Комплексное исследование планирования выравнивания позвоночника
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Проспективное многоцентровое исследование по оценке клинических и рентгенологических результатов операций на грудопоясничном отделе позвоночника при использовании комплексного хирургического планирования сагиттального выравнивания
Комплексный подход к оценке выравнивания у пациентов после операций на позвоночнике — с помощью предоперационного планирования, интраоперационной оценки и послеоперационного подтверждения — недостаточно изучен.
Это исследование направлено на оценку ценности такого планирования с помощью клинических и рентгенологических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное планирование с использованием таких инструментов, как NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., Сан-Диего, Калифорния), позволяет хирургу до операции оценить эти параметры выравнивания и смоделировать план для конкретного пациента, используя комбинацию процедур, методов и имплантатов.
Оказавшись в операционной, можно проверить корректировку объективов по боковому рентгеноскопическому изображению в режиме реального времени с помощью NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), программное приложение, интегрированное с платформой нейромониторинга NVM5® (NuVasive, Inc.).
Эта проверка в режиме реального времени позволяет подтвердить и последующее изменение плана по мере необходимости.
Целью данного исследования является подтверждение полезности и эффективности комплексного хирургического планирования для восстановления и сохранения сагиттального выравнивания путем сбора клинических и рентгенологических результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
306
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
- Spine Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Illinois
-
Morris, Illinois, Соединенные Штаты, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Spine Center at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом многоцентровом обсервационном исследовании примут участие не менее 300 пациентов.
Следующие критерии приемлемости предназначены для выявления существующих пациентов клиники, для которых исследование в соответствии с этим протоколом считается подходящим.
Все предметы должны соответствовать приведенным ниже критериям включения/исключения, чтобы их можно было зачислить.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, достигшие 18-летнего возраста;
- Пациенты с запланированной грудопоясничной (любое количество уровней между Т1 и тазом) хирургическим спондилодезом позвоночника и доступными предоперационными боковыми рентгенограммами стоя, включая ось головки бедренной кости;
- Способен пройти операцию на основании медицинского осмотра, истории болезни и заключения хирурга;
- Пациенты, которые понимают условия зачисления и готовы подписать информированное согласие на участие в оценке.
Критерий исключения:
- У пациента психическое или физическое состояние, ограничивающее возможность выполнения требований исследования;
- Пациент — заключенный;
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NuvaMap и NuvaMap OR при грудопоясничном спондилодезе
|
Программное обеспечение для клинической визуализации, используемое для оценки интраоперационного выравнивания позвоночника.
Программное обеспечение для клинической визуализации, используемое для оценки выравнивания позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените полезность планирования выравнивания с помощью программного обеспечения для хирургического планирования.
Временное ограничение: Послеоперационный (3 месяца)
|
Частота изменений в плане (до или во время операции) на основе обратной связи измерения выравнивания и последующее достижение послеоперационного (через 3 месяца) выравнивания относительно запланированных целей.
|
Послеоперационный (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.IGA1503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .