- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02606708
Ускоренная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (AIMRT) груди после сегментарной мастэктомии
Ускоренная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (AIMRT) груди после сегментарной мастэктомии: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на доказательства уровня I о сопоставимой эффективности с эффективностью мастэктомии, органосохраняющая терапия (BCT) остается недостаточно используемой в Соединенных Штатах. В 1990 году Конференция по разработке консенсуса Национального института здравоохранения (NIH) пришла к выводу, что ПКТ является подходящим методом лечения для большинства женщин с ранними стадиями рака молочной железы I и II. Однако впоследствии это привело только к умеренному увеличению использования ПКТ, сместившись с 34% до 60% для рака молочной железы I стадии и с 19% до 39% для рака молочной железы II стадии.
По-видимому, существует несколько причин недостаточного использования. Основную роль, вероятно, играют требования стандартного графика облучения. Как правило, лучевая терапия после лампэктомии состоит из 4-5 недель облучения всей молочной железы общей дозой от 45 до 50 Гр за 23-25 фракций, за которой обычно следует бустерная доза от 10 до 16 Гр за 5-8 фракций на ложе опухоли. область. Общая продолжительность лечения составляет 5-7 недель, обычно шесть недель. На практике женщины, выбравшие противораковую терапию, автоматически соглашаются на шестинедельный режим ежедневных визитов к лучевой терапии (с понедельника по пятницу), чтобы завершить местное лечение рака молочной железы. Для многих женщин опасения по поводу этой приверженности, вероятно, повлияют на выбор мастэктомии вместо сохранения груди, поскольку только 40-60% женщин, которые соответствуют критериям ПКТ, фактически проходят процедуру. В дополнение к возможным предубеждениям поставщика первичной медико-санитарной помощи, влияющим на этот выбор, известно, что удаленность от лечебных учреждений ЛТ также играет важную роль в выборе женщинами мастэктомии вместо ПКТ. К сожалению, 15-30% пациентов, которые действительно выбрали БХТ, особенно пожилые пациенты и пациенты с 2 и более сопутствующими заболеваниями, не получают послеоперационную ЛТ. Эти факты требуют критической оценки стандартной лучевой терапии в данной клинической ситуации.
Фактический стандартный подход к адъювантному облучению после мастэктомии в нашем учреждении состоит из хирургического иссечения с последующим 6-недельным облучением молочной железы в общей сложности 30 фракциями по 2 Гр каждая, 23 (46 Гр) на всю грудь и 7 на исходную. ложе опухоли (14 Гр). Вместо этого женщины в этом исследовании получат только 15 больших фракций облучения (2,7 Гр) на всю грудь с сопутствующей стимуляцией ложа опухоли (2,7 Гр + 0,5 Гр, всего 3,2 Гр на фракцию). Все женщины будут лечиться склонными к лучшему применению методов IMRT, избегая остальных частей тела.
Лечение меньшим количеством фракций в течение более короткого периода времени имеет несколько преимуществ, при условии, что оно столь же эффективно, как и обычные схемы лечения, и не вызывает дополнительных осложнений. Потенциальные преимущества включают: 1) меньше времени вдали от дома, семьи и работы; 2) меньше затрат, связанных с проездом и временем отсутствия на работе; 3) облегчить потребность в ресурсах лучевой терапии и обеспечить экономию средств в системе здравоохранения. Более того, лечение предлежанием гарантирует, что только минимальная доза облучения доставляется в легкие, сердце и контрольную часть молочной железы.
Пациенты должны пройти все хирургические операции на груди до включения в этот протокол, чтобы установить критерии приемлемости. Затем всех пациентов будут лечить в положении лежа с дозой 2,7 Гр/фракцию, введенной в 15 фракций в течение 3-недельного периода, с общей дозой 40,5 Гр.
Все пациенты будут наблюдаться через 1, 3, 6, 12 месяцев после курса лечения, затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пре- или постменопаузе с раком молочной железы I и II стадии
- Подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы, иссеченный с отрицательными краями не менее 1 мм
- Состояние после сегментарной мастэктомии. и после биопсии сторожевого лимфатического узла и/или диссекции подмышечного лимфатического узла
- Не менее 2 недель после последней химиотерапии
- Опухоли < 5 мм не требуют оценки узлов.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди.
- При подмышечной стадии выявлено более 3 вовлеченных узлов, требующих адъювантного подмышечного облучения.
- Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания > 5 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ускоренная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (AIMRT)
Все пациенты должны получить в общей сложности 40,5 Гр на всю грудь по 2,7 Гр/фракция x 15 фракций, с понедельника по пятницу в течение 3 недель в положении лежа в одинаковых суточных дозах через касательные поля IMRT.
Будет доставлена одновременная импульсная доза исходного ложа опухоли 0,50 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с локальным рецидивом в груди
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется обнаружением инвазивного заболевания или DCIS в той же области молочной железы после сегментарной мастэктомии и лучевой терапии клиническими или рентгенологическими методами.
|
5 лет
|
Количество участников с региональным рецидивом
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется обнаружением инвазивного заболевания или регионарного рецидива DCIS в лимфатическом узле после сегментарной мастэктомии и лучевой терапии клиническими или рентгенологическими методами.
|
5 лет
|
Количество участников с контралатеральным раком молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется обнаружением контралатерального рака молочной железы после сегментарной мастэктомии и лучевой терапии клиническими или рентгенологическими методами.
|
5 лет
|
Количество участников с отдаленными метастазами
Временное ограничение: 5 лет
|
количество участников, у которых были обнаружены отдаленные метастазы после сегментарной мастэктомии и лучевой терапии клиническими или рентгенологическими методами
|
5 лет
|
Количество участников с исходом смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
Общий кумулятивный уровень смертности за 5 лет на основе анализа Каплана-Мейера
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Максимальная степень поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Мера поздней токсичности, связанной с лечением, через 6 или более месяцев после завершения лучевой терапии.
|
5 лет
|
Самооценка пациентом косметических результатов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .