节段性乳房切除术后对乳房进行加速调强放射治疗 (AIMRT)
乳房节段切除术后的加速调强放射治疗 (AIMRT):一项初步研究
研究概览
详细说明
尽管一级证据表明其疗效与乳房切除术相当,但保乳疗法 (BCT) 在美国仍未得到充分利用。 1990 年,美国国立卫生研究院 (NIH) 共识发展会议得出结论,BCT 是大多数早期 I 期和 II 期乳腺癌女性的合适治疗方法。 然而,这随后仅转化为 BCT 利用率的适度增加,I 期乳腺癌从 34% 增加到 60%,II 期乳腺癌从 19% 增加到 39%。
未充分利用似乎有多种原因。 标准辐射计划的要求可能起主要作用。 一般来说,乳房肿瘤切除术后放疗包括 4 至 5 周的全乳放疗,总剂量为 45 至 50 Gy,分 23-25 次,通常随后以 5-8 次分次增加 10 至 16 Gy 至瘤床区域。 治疗总时长为 5-7 周,通常为 6 周。 实际上,选择 BCT 的女性会自动接受大约六周的每日放射就诊(周一至周五)的治疗方案,以完成对其乳腺癌的局部治疗。 对于许多女性来说,对这种承诺的担忧可能会影响乳房切除术而不是乳房保留的选择,因为只有 40-60% 符合 BCT 标准的女性实际接受了该手术。 除了影响这些选择的初级保健提供者可能存在的偏见外,众所周知,与 RT 治疗设施的距离也在女性选择乳房切除术而不是 BCT 方面发挥重要作用。 不幸的是,实际上选择 BCT 的患者中有 15-30%,特别是老年患者和有 2 种或更多合并症的患者,没有接受术后放疗。 这些事实保证了在这种临床环境中对标准放射治疗进行严格评估。
在我们的机构中,节段性乳房切除术后辅助放疗的实际标准方法包括手术切除,然后进行 6 周的乳房照射,总共 30 次,每次 2 Gy,23 次(46 Gy)照射整个乳房,7 次照射原始乳房瘤床 (14 Gy)。 相反,本研究中的女性将只接受 15 个较大的辐射分次 (2.7 Gy) 到整个乳房,同时对肿瘤床进行增强(2.7 Gy + .5 Gy,每次分次总计 3.2 Gy)。 所有女性都将接受治疗,以最好地应用 IMRT 技术,同时避开身体的其他部位。
在较短的时间内使用较少的分次进行治疗具有多种优势,只要它与常规治疗方案一样有效并且不会增加发病率。 潜在优势包括:1) 离家、家人和工作的时间更少; 2) 与旅行和下班时间相关的成本更低; 3) 缓解对放射治疗资源的需求并为医疗保健系统节省开支。 此外,俯卧治疗确保只有最小剂量的辐射被输送到肺、心脏和对侧乳房。
患者将在应计入本协议之前完成所有乳房外科手术,以便建立资格标准。 然后,所有患者将接受俯卧位治疗,在 3 周内分 15 次接受 2.7 Gy/ 次,总剂量为 40.5 Gy。
所有患者将在治疗过程结束后的 1、3、6、12 个月进行随访,之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 I 期和 II 期乳腺癌的绝经前或绝经后妇女
- 经活检证实的浸润性乳腺癌,切除的阴性边缘至少为 1 毫米
- 节段性乳房切除术后的状态。 前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术后
- 距上次化疗至少 2 周
- < 5 mm 的肿瘤不需要淋巴结评估
排除标准:
- 先前对同侧乳房进行过放射治疗。
- 腋窝分期发现超过 3 个淋巴结受累,需要辅助腋窝放疗。
- 活动性结缔组织疾病,如狼疮或硬皮病。
- 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,先前或并发恶性肿瘤,除非无病 > 5 年。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加速调强放射治疗 (AIMRT)
所有患者的整个乳房应接受总计 40.5 Gy 的照射,每次 2.7 Gy/次 x 15 次,持续 3 周,周一至周五通过 IMRT 切野以均匀的日剂量进行俯卧位照射。
将对原始瘤床同时进行 0.50 Gy 的推量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺局部复发的参与者人数
大体时间:5年
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定义为在乳房节段切除术和放疗后通过临床或影像学手段在乳房的同一区域发现浸润性疾病或 DCIS。
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5年
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区域复发的参与者人数
大体时间:5年
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定义为通过临床或影像学手段在乳房节段切除术和放疗后发现淋巴结浸润性疾病或 DCIS 区域复发。
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5年
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患有对侧乳腺癌的参与者人数
大体时间:5年
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定义为通过临床或影像学手段在乳房节段切除术和放疗后发现对侧乳腺癌。
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5年
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有远处转移的参与者人数
大体时间:5年
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通过临床或影像学手段发现乳房节段切除术和放疗后出现远处转移的参与者人数
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5年
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结果死亡的参与者人数
大体时间:5年
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基于 Kaplan-Meier 分析的总体 5 年累计死亡率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间:5年
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5年
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最大等级后期辐射毒性
大体时间:5年
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放射治疗完成后 6 个月或 6 个月以上的治疗相关晚期毒性的测量。
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5年
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患者对美容效果的自我评估
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carmen Perez, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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