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节段性乳房切除术后对乳房进行加速调强放射治疗 (AIMRT)

2020年7月31日 更新者:NYU Langone Health

乳房节段切除术后的加速调强放射治疗 (AIMRT):一项初步研究

本研究的主要目的是确定作为保乳的一部分对整个乳房进行加速(大分割)调强放射治疗 (AIMRT) 方案的可行性和耐受性。 此外,研究人员希望前瞻性地收集血液样本以: 评估 TGF-β 多态性,以确定治疗后纤维化风险较高的潜在携带者;为未来研究其他相关多态性生成一个血液样本库。 研究人员还希望每年对每位接受治疗的女性进行前瞻性随访,以使用 LENT/SOMA 评分评估当前方案的长期放射后遗症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管一级证据表明其疗效与乳房切除术相当,但保乳疗法 (BCT) 在美国仍未得到充分利用。 1990 年,美国国立卫生研究院 (NIH) 共识发展会议得出结论,BCT 是大多数早期 I 期和 II 期乳腺癌女性的合适治疗方法。 然而,这随后仅转化为 BCT 利用率的适度增加,I 期乳腺癌从 34% 增加到 60%,II 期乳腺癌从 19% 增加到 39%。

未充分利用似乎有多种原因。 标准辐射计划的要求可能起主要作用。 一般来说,乳房肿瘤切除术后放疗包括 4 至 5 周的全乳放疗,总剂量为 45 至 50 Gy,分 23-25 次,通常随后以 5-8 次分次增加 10 至 16 Gy 至瘤床区域。 治疗总时长为 5-7 周,通常为 6 周。 实际上,选择 BCT 的女性会自动接受大约六周的每日放射就诊(周一至周五)的治疗方案,以完成对其乳腺癌的局部治疗。 对于许多女性来说,对这种承诺的担忧可能会影响乳房切除术而不是乳房保留的选择,因为只有 40-60% 符合 BCT 标准的女性实际接受了该手术。 除了影响这些选择的初级保健提供者可能存在的偏见外,众所周知,与 RT 治疗设施的距离也在女性选择乳房切除术而不是 BCT 方面发挥重要作用。 不幸的是,实际上选择 BCT 的患者中有 15-30%,特别是老年患者和有 2 种或更多合并症的患者,没有接受术后放疗。 这些事实保证了在这种临床环境中对标准放射治疗进行严格评估。

在我们的机构中​​,节段性乳房切除术后辅助放疗的实际标准方法包括手术切除,然后进行 6 周的乳房照射,总共 30 次,每次 2 Gy,23 次(46 Gy)照射整个乳房,7 次照射原始乳房瘤床 (14 Gy)。 相反,本研究中的女性将只接受 15 个较大的辐射分次 (2.7 Gy) 到整个乳房,同时对肿瘤床进行增强(2.7 Gy + .5 Gy,每次分次总计 3.2 Gy)。 所有女性都将接受治疗,以最好地应用 IMRT 技术,同时避开身体的其他部位。

在较短的时间内使用较少的分次进行治疗具有多种优势,只要它与常规治疗方案一样有效并且不会增加发病率。 潜在优势包括:1) 离家、家人和工作的时间更少; 2) 与旅行和下班时间相关的成本更低; 3) 缓解对放射治疗资源的需求并为医疗保健系统节省开支。 此外,俯卧治疗确保只有最小剂量的辐射被输送到肺、心脏和对侧乳房。

患者将在应计入本协议之前完成所有乳房外科手术,以便建立资格标准。 然后,所有患者将接受俯卧位治疗,在 3 周内分 15 次接受 2.7 Gy/ 次,总剂量为 40.5 Gy。

所有患者将在治疗过程结束后的 1、3、6、12 个月进行随访,之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Langone Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有 I 期和 II 期乳腺癌的绝经前或绝经后妇女
  • 经活检证实的浸润性乳腺癌,切除的阴性边缘至少为 1 毫米
  • 节段性乳房切除术后的状态。 前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术后
  • 距上次化疗至少 2 周
  • < 5 mm 的肿瘤不需要淋巴结评估

排除标准:

  • 先前对同侧乳房进行过放射治疗。
  • 腋窝分期发现超过 3 个淋巴结受累,需要辅助腋窝放疗。
  • 活动性结缔组织疾病,如狼疮或硬皮病。
  • 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,先前或并发恶性肿瘤,除非无病 > 5 年。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加速调强放射治疗 (AIMRT)
所有患者的整个乳房应接受总计 40.5 Gy 的照射,每次 2.7 Gy/次 x 15 次,持续 3 周,周一至周五通过 IMRT 切野以均匀的日剂量进行俯卧位照射。 将对原始瘤床同时进行 0.50 Gy 的推量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺局部复发的参与者人数
大体时间:5年
定义为在乳房节段切除术和放疗后通过临床或影像学手段在乳房的同一区域发现浸润性疾病或 DCIS。
5年
区域复发的参与者人数
大体时间:5年
定义为通过临床或影像学手段在乳房节段切除术和放疗后发现淋巴结浸润性疾病或 DCIS 区域复发。
5年
患有对侧乳腺癌的参与者人数
大体时间:5年
定义为通过临床或影像学手段在乳房节段切除术和放疗后发现对侧乳腺癌。
5年
有远处转移的参与者人数
大体时间:5年
通过临床或影像学手段发现乳房节段切除术和放疗后出现远处转移的参与者人数
5年
结果死亡的参与者人数
大体时间:5年
基于 Kaplan-Meier 分析的总体 5 年累计死亡率
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:5年
5年
最大等级后期辐射毒性
大体时间:5年
放射治疗完成后 6 个月或 6 个月以上的治疗相关晚期毒性的测量。
5年
患者对美容效果的自我评估
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Perez, MD、NYU Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年2月20日

初级完成 (实际的)

2016年6月2日

研究完成 (实际的)

2017年6月2日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11105

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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