- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606708
Accelererad intensitetsmodulerad strålbehandling (AIMRT) till bröstet efter segmentell mastektomi
Accelererad intensitetsmodulerad strålbehandling (AIMRT) till bröstet efter segmentell mastektomi: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots nivå I bevis på jämförbar effekt med mastektomi, är bröstbevarande terapi (BCT) fortfarande underutnyttjad i USA. År 1990 drog National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Conference slutsatsen att BCT var den lämpliga behandlingsmetoden för majoriteten av kvinnor med tidigt stadium I och II bröstcancer. Emellertid översattes detta senare endast i en måttlig ökning av användningen av BCT, som skiftade från 34 % till 60 % för bröstcancer i stadium I och från 19 % till 39 % för bröstcancer i stadium II.
Det verkar finnas flera orsaker till underutnyttjande. Antagligen spelar kraven i standardstrålningsschemat huvudrollen. Generellt sett består strålbehandling efter lumpektomi av 4 till 5 veckors helbröststrålning med en total dos på 45 till 50 Gy i 23-25 fraktioner, vanligtvis följt av en boost på 10 till 16 Gy i 5-8 fraktioner till tumörbädden område. Den totala behandlingen är 5-7 veckor, vanligtvis sex veckor. I praktiken förbinder sig kvinnor som väljer BCT automatiskt till en kur på cirka sex veckors dagliga strålbesök (måndag till fredag) för att slutföra den lokala behandlingen av sin bröstcancer. För många kvinnor kommer oro över detta åtagande sannolikt att påverka valet av mastektomi istället för bröstkonservering eftersom endast 40-60 % av kvinnorna som uppfyller kriterierna för BCT faktiskt genomgår ingreppet. Utöver möjliga fördomar hos den primära vårdgivaren som påverkar dessa val, är det känt att avstånd från RT-behandlingsanläggningar också spelar en viktig roll i kvinnors val för mastektomi istället för BCT. Tyvärr får 15-30 % av patienterna som faktiskt har valt BCT, hos särskilt äldre patienter och de med 2 eller fler komorbida tillstånd, inte postoperativ RT. Dessa fakta motiverar en kritisk bedömning av standardstrålbehandling i denna kliniska miljö.
Den faktiska standardmetoden för post-segmentell mastektomi adjuvant strålning på vår institution består av kirurgisk excision följt av 6 veckors bröstbestrålning för totalt 30 fraktioner om 2 Gy vardera, 23 (46 Gy) till hela bröstet medan 7 till originalet. tumörbädd (14 Gy). Istället kommer kvinnorna i denna studie bara att få 15 större strålningsfraktioner (2,7 Gy) till hela bröstet med en åtföljande boost till tumörbädden (2,7 Gy + ,5 Gy, totalt 3,2 Gy per fraktion). Alla kvinnor kommer att behandlas med benägenhet att på bästa sätt tillämpa IMRT-tekniker samtidigt som de undviker resten av kroppen.
Behandling med färre fraktioner under en kortare tidsperiod ger flera fördelar, förutsatt att den är lika effektiv som de konventionella behandlingsregimerna och utan ökad sjuklighet. De potentiella fördelarna inkluderar: 1) mindre tid borta från hem, familjer och jobb; 2) mindre kostnader förknippade med resor och tid borta från arbetet; 3) minska efterfrågan på strålbehandlingsresurser och skapa besparingar för hälso- och sjukvården. Dessutom säkerställer behandlingsbenägen att endast minimal dos av strålning levereras till lungan, hjärtat och det kontrollanterala bröstet.
Patienterna kommer att ha genomfört alla bröstkirurgiska procedurer innan de ackumuleras i detta protokoll för att fastställa behörighetskriterier. Alla patienter kommer sedan att behandlas benägna med 2,7 Gy/fraktion tillfört i 15 fraktioner under en 3-veckorsperiod för en total dos på 40,5 Gy.
Alla patienter kommer att följas 1, 3, 6, 12 månader efter behandlingskuren och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre- eller postmenopausala kvinnor med stadium I och II bröstcancer
- Biopsibeprövad invasiv bröstcancer, utskuren med negativa marginaler på minst 1 mm
- Status efter segmentell mastektomi. och efter sentinel node biopsi och/eller axillary node dissektion
- Minst 2 veckor från senaste kemoterapi
- Tumörer < 5 mm kräver ingen nodal bedömning
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet.
- Mer än 3 involverade noder identifierade vid axillär stadieindelning, som kräver adjuvans axillär strålning.
- Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi.
- Tidigare eller samtidig malignitet annan än basal- eller skivepitelcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida inte sjukdomsfri > 5 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererad intensitetsmodulerad strålbehandling (AIMRT)
Alla patienter ska erhålla totalt 40,5 Gy till hela bröstet i 2,7 Gy/fraktion x 15 fraktioner, måndag till fredag under 3 veckor, förlossade i enhetliga dagliga doser genom IMRT-tangensfält.
En samtidig boost till den ursprungliga tumörbädden på 0,50 Gy kommer att levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lokalt återfall i bröst
Tidsram: 5 år
|
Definieras av upptäckten av invasiv sjukdom eller DCIS i samma region av bröstet efter segmentell mastektomi och strålning, med kliniska eller radiografiska metoder.
|
5 år
|
|
Antal deltagare med regionalt återkommande
Tidsram: 5 år
|
Definieras av upptäckten av invasiv sjukdom eller DCIS regionalt återfall i lymfkörteln efter segmentell mastektomi och strålning, med kliniska eller röntgenologiska metoder.
|
5 år
|
|
Antal deltagare med kontralateral bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Definieras av upptäckten av kontralateral bröstcancer efter segmentell mastektomi och strålning, med kliniska eller radiografiska metoder.
|
5 år
|
|
Antal deltagare med fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
|
antal deltagare som befunnits ha avlägsna metastaser efter segmentell mastektomi och strålning, genom kliniska eller radiografiska metoder
|
5 år
|
|
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 5 år
|
Total 5-års kumulativ dödsfrekvens baserat på Kaplan-Meier-analys
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Maximal grad av sen strålningstoxicitet
Tidsram: 5 år
|
Mått på behandlingsrelaterade sena toxiciteter vid eller mer än 6 månader efter avslutad strålbehandling.
|
5 år
|
|
Patients självutvärdering av de kosmetiska resultaten
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .