Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított intenzitású modulált sugárterápia (AIMRT) a mellre szegmentális mastectomia után

2020. július 31. frissítette: NYU Langone Health

Gyorsított intenzitású modulált sugárterápia (AIMRT) a mellben szegmentális mastectomia után: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az emlőmegőrzés részeként az egész emlőre kiterjedő gyorsított (hipofrakcionált) intenzitásmodulált sugárterápia (AIMRT) megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának meghatározása. Ezen túlmenően a kutatók prospektív vérmintákat akarnak gyűjteni a következők érdekében: a TGF-β polimorfizmusok értékelése, hogy azonosítsák azokat a potenciális hordozókat, amelyeknél nagyobb a kockázata a kezelés utáni fibrózisnak; vérminta tároló létrehozása más releváns polimorfizmusok jövőbeli vizsgálatához. A vizsgálatot végzők minden kezelt nőt évente prospektív módon követni szeretnének, hogy a LENT/SOMA pontszámok segítségével felmérjék a jelenlegi kezelési rend hosszú távú sugárzási következményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az I. szintű bizonyítékok a mastectomiával összehasonlítható hatékonyságot mutatnak, az emlőmegtartó terápia (BCT) továbbra is alulhasználatos az Egyesült Államokban. 1990-ben a National Institutes of Health (NIH) Konszenzus Fejlesztési Konferenciája arra a következtetésre jutott, hogy a BCT a megfelelő kezelési módszer a korai I. és II. stádiumú emlőrákban szenvedő nők többsége számára. Ez azonban később csak mérsékelt növekedést jelentett a BCT felhasználásában, 34%-ról 60%-ra az I. stádiumú emlőrák és 19%-ról 39%-ra a II. stádiumú emlőrák esetében.

Úgy tűnik, az alulhasználatnak több oka is van. Valószínűleg a normál sugárzási ütemterv követelményei játsszák a főszerepet. A lumpectomia utáni sugárterápia általában 4-5 hét teljes emlőbesugárzásból áll, összesen 45-50 Gy dózisban, 23-25 ​​frakcióban, amit általában 10-16 Gy-es, 5-8 frakcióban a tumorágyra történő erősítés követ. terület. A kezelés teljes időtartama 5-7 hét, általában hat hét. Gyakorlatilag a BCT-t választó nők automatikusan elkötelezik magukat egy körülbelül hat hetes napi sugárkezelés mellett (hétfőtől péntekig), hogy befejezzék emlőrákuk helyi kezelését. Sok nő számára az e kötelezettségvállalással kapcsolatos aggodalmak valószínűleg befolyásolják a mellmegőrzés helyett a mastectomia választását, mivel a BCT kritériumait teljesítő nőknek csak 40-60%-a esik át ténylegesen az eljáráson. Amellett, hogy az elsődleges egészségügyi szolgáltató lehetséges elfogultsága befolyásolja ezeket a választásokat, ismert, hogy az RT kezelési intézményektől való távolság is fontos szerepet játszik abban, hogy a nők a BCT helyett mastectomiát választanak. Sajnos a ténylegesen BCT-t választó betegek 15-30%-a nem részesül posztoperatív RT-ben, különösen idősebb betegeknél és 2 vagy több társbetegségben szenvedőknél. Ezek a tények indokolják a standard sugárterápia kritikus értékelését ebben a klinikai környezetben.

Intézményünkben a szegmentális mastectomia utáni adjuváns besugárzás tényleges standard megközelítése a műtéti kimetszés, majd 6 hetes emlőbesugárzás, összesen 30, egyenként 2 Gy frakcióval, 23 (46 Gy) a teljes emlőre, míg 7 az eredetire. daganatágy (14 Gy). Ehelyett a vizsgálatban részt vevő nők csak 15 nagyobb sugárfrakciót (2,7 Gy) kapnak a teljes emlőre, és ezzel egyidejűleg a daganatágyat is erősítik (2,7 Gy + 0,5 Gy, összesen 3,2 Gy frakciónként). Minden nőt úgy kezelnek, hogy a legjobban alkalmazzák az IMRT technikákat, miközben elkerülik a test többi részét.

A kevesebb frakcióval, rövidebb ideig tartó kezelés számos előnnyel jár, feltéve, hogy ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos kezelési sémák, és nem okoz további morbiditást. A lehetséges előnyök a következők: 1) kevesebb idő az otthontól, a családtól és a munkahelytől távol; 2) az utazással és a munkától távol töltött idővel kapcsolatos kevesebb költség; 3) a sugárkezelési források iránti igény enyhítése és az egészségügyi rendszer megtakarítása. Ezenkívül a kezelésre hajlamosak biztosítják, hogy a tüdőbe, a szívbe és az emlőbe csak minimális sugárdózis kerüljön.

A betegeknek minden emlősebészeti eljárást el kell végezniük a protokollba való beszámítás előtt a jogosultsági kritériumok megállapítása érdekében. Ezután minden beteget hajlamos állapotban kezelnek 2,7 Gy/frakcióval, amelyet 15 frakcióban adnak be 3 hét alatt, összesen 40,5 Gy dózisban.

Minden beteget követni fognak a kezelés után 1, 3, 6, 12 hónappal, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pre- vagy posztmenopauzás nők I. és II. stádiumú emlőrákban
  • Biopsziával igazolt invazív emlőrák, legalább 1 mm-es negatív margókkal kimetszett
  • Szegmentális mastectomia utáni állapot. és őrcsomó-biopszia és/vagy hónaljcsomó-disszekció után
  • Legalább 2 héttel az utolsó kemoterápia után
  • Az 5 mm-nél kisebb daganatok nem igényelnek csomóponti értékelést

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés az azonos oldali mellre.
  • Több mint 3 érintett csomópontot azonosítottak a hónalj stádiumában, amelyek adjuváns axilláris sugárzást igényelnek.
  • Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy szkleroderma.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha több mint 5 év betegségmentes.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított intenzitású modulált sugárterápia (AIMRT)
Minden betegnek összesen 40,5 Gy-t kell kapnia a teljes emlőre 2,7 Gy/frakció x 15 frakcióban, hétfőtől péntekig 3 héten keresztül, egyenletes napi dózisban, IMRT érintőmezőkön keresztül. Ezzel egyidejűleg 0,50 Gy-t adnak az eredeti tumorágyhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél lokálisan kiújul a mell
Időkeret: 5 év
Invazív betegség vagy DCIS felfedezése az emlő ugyanazon régiójában szegmentális mastectomia és sugárkezelés után klinikai vagy radiográfiai módszerekkel.
5 év
Regionális ismétlődésű résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Invazív betegség vagy DCIS regionális kiújulás felfedezése a nyirokcsomóban szegmentális mastectomiát és besugárzást követően klinikai vagy radiográfiai módszerekkel.
5 év
Az ellenoldali emlőrákban szenvedők száma
Időkeret: 5 év
A kontralaterális emlőrák szegmentális mastectomia és besugárzás utáni klinikai vagy radiográfiai módszerekkel történő felfedezése határozza meg.
5 év
Távoli metasztázisokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
azon résztvevők száma, akiknél távoli metasztázisokat találtak szegmentális mastectomiát és besugárzást követően klinikai vagy radiográfiás módszerekkel
5 év
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Összességében 5 éves kumulatív halálozási arány a Kaplan-Meier analízis alapján
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Maximális fokozatú késői sugárzási toxicitás
Időkeret: 5 év
A kezeléssel összefüggő késői toxicitás mérése a sugárterápia befejezése után vagy több mint 6 hónappal.
5 év
A páciens önértékelése a kozmetikai eredményekről
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel