- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606708
Gyorsított intenzitású modulált sugárterápia (AIMRT) a mellre szegmentális mastectomia után
Gyorsított intenzitású modulált sugárterápia (AIMRT) a mellben szegmentális mastectomia után: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az I. szintű bizonyítékok a mastectomiával összehasonlítható hatékonyságot mutatnak, az emlőmegtartó terápia (BCT) továbbra is alulhasználatos az Egyesült Államokban. 1990-ben a National Institutes of Health (NIH) Konszenzus Fejlesztési Konferenciája arra a következtetésre jutott, hogy a BCT a megfelelő kezelési módszer a korai I. és II. stádiumú emlőrákban szenvedő nők többsége számára. Ez azonban később csak mérsékelt növekedést jelentett a BCT felhasználásában, 34%-ról 60%-ra az I. stádiumú emlőrák és 19%-ról 39%-ra a II. stádiumú emlőrák esetében.
Úgy tűnik, az alulhasználatnak több oka is van. Valószínűleg a normál sugárzási ütemterv követelményei játsszák a főszerepet. A lumpectomia utáni sugárterápia általában 4-5 hét teljes emlőbesugárzásból áll, összesen 45-50 Gy dózisban, 23-25 frakcióban, amit általában 10-16 Gy-es, 5-8 frakcióban a tumorágyra történő erősítés követ. terület. A kezelés teljes időtartama 5-7 hét, általában hat hét. Gyakorlatilag a BCT-t választó nők automatikusan elkötelezik magukat egy körülbelül hat hetes napi sugárkezelés mellett (hétfőtől péntekig), hogy befejezzék emlőrákuk helyi kezelését. Sok nő számára az e kötelezettségvállalással kapcsolatos aggodalmak valószínűleg befolyásolják a mellmegőrzés helyett a mastectomia választását, mivel a BCT kritériumait teljesítő nőknek csak 40-60%-a esik át ténylegesen az eljáráson. Amellett, hogy az elsődleges egészségügyi szolgáltató lehetséges elfogultsága befolyásolja ezeket a választásokat, ismert, hogy az RT kezelési intézményektől való távolság is fontos szerepet játszik abban, hogy a nők a BCT helyett mastectomiát választanak. Sajnos a ténylegesen BCT-t választó betegek 15-30%-a nem részesül posztoperatív RT-ben, különösen idősebb betegeknél és 2 vagy több társbetegségben szenvedőknél. Ezek a tények indokolják a standard sugárterápia kritikus értékelését ebben a klinikai környezetben.
Intézményünkben a szegmentális mastectomia utáni adjuváns besugárzás tényleges standard megközelítése a műtéti kimetszés, majd 6 hetes emlőbesugárzás, összesen 30, egyenként 2 Gy frakcióval, 23 (46 Gy) a teljes emlőre, míg 7 az eredetire. daganatágy (14 Gy). Ehelyett a vizsgálatban részt vevő nők csak 15 nagyobb sugárfrakciót (2,7 Gy) kapnak a teljes emlőre, és ezzel egyidejűleg a daganatágyat is erősítik (2,7 Gy + 0,5 Gy, összesen 3,2 Gy frakciónként). Minden nőt úgy kezelnek, hogy a legjobban alkalmazzák az IMRT technikákat, miközben elkerülik a test többi részét.
A kevesebb frakcióval, rövidebb ideig tartó kezelés számos előnnyel jár, feltéve, hogy ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos kezelési sémák, és nem okoz további morbiditást. A lehetséges előnyök a következők: 1) kevesebb idő az otthontól, a családtól és a munkahelytől távol; 2) az utazással és a munkától távol töltött idővel kapcsolatos kevesebb költség; 3) a sugárkezelési források iránti igény enyhítése és az egészségügyi rendszer megtakarítása. Ezenkívül a kezelésre hajlamosak biztosítják, hogy a tüdőbe, a szívbe és az emlőbe csak minimális sugárdózis kerüljön.
A betegeknek minden emlősebészeti eljárást el kell végezniük a protokollba való beszámítás előtt a jogosultsági kritériumok megállapítása érdekében. Ezután minden beteget hajlamos állapotban kezelnek 2,7 Gy/frakcióval, amelyet 15 frakcióban adnak be 3 hét alatt, összesen 40,5 Gy dózisban.
Minden beteget követni fognak a kezelés után 1, 3, 6, 12 hónappal, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pre- vagy posztmenopauzás nők I. és II. stádiumú emlőrákban
- Biopsziával igazolt invazív emlőrák, legalább 1 mm-es negatív margókkal kimetszett
- Szegmentális mastectomia utáni állapot. és őrcsomó-biopszia és/vagy hónaljcsomó-disszekció után
- Legalább 2 héttel az utolsó kemoterápia után
- Az 5 mm-nél kisebb daganatok nem igényelnek csomóponti értékelést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés az azonos oldali mellre.
- Több mint 3 érintett csomópontot azonosítottak a hónalj stádiumában, amelyek adjuváns axilláris sugárzást igényelnek.
- Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy szkleroderma.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha több mint 5 év betegségmentes.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított intenzitású modulált sugárterápia (AIMRT)
Minden betegnek összesen 40,5 Gy-t kell kapnia a teljes emlőre 2,7 Gy/frakció x 15 frakcióban, hétfőtől péntekig 3 héten keresztül, egyenletes napi dózisban, IMRT érintőmezőkön keresztül.
Ezzel egyidejűleg 0,50 Gy-t adnak az eredeti tumorágyhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél lokálisan kiújul a mell
Időkeret: 5 év
|
Invazív betegség vagy DCIS felfedezése az emlő ugyanazon régiójában szegmentális mastectomia és sugárkezelés után klinikai vagy radiográfiai módszerekkel.
|
5 év
|
|
Regionális ismétlődésű résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Invazív betegség vagy DCIS regionális kiújulás felfedezése a nyirokcsomóban szegmentális mastectomiát és besugárzást követően klinikai vagy radiográfiai módszerekkel.
|
5 év
|
|
Az ellenoldali emlőrákban szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
A kontralaterális emlőrák szegmentális mastectomia és besugárzás utáni klinikai vagy radiográfiai módszerekkel történő felfedezése határozza meg.
|
5 év
|
|
Távoli metasztázisokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
azon résztvevők száma, akiknél távoli metasztázisokat találtak szegmentális mastectomiát és besugárzást követően klinikai vagy radiográfiás módszerekkel
|
5 év
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Összességében 5 éves kumulatív halálozási arány a Kaplan-Meier analízis alapján
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Maximális fokozatú késői sugárzási toxicitás
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő késői toxicitás mérése a sugárterápia befejezése után vagy több mint 6 hónappal.
|
5 év
|
|
A páciens önértékelése a kozmetikai eredményekről
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .