Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert intensitetsmodulert strålebehandling (AIMRT) til brystet etter segmentell mastektomi

31. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Akselerert intensitetsmodulert strålebehandling (AIMRT) til brystet etter segmentell mastektomi: en pilotstudie

Hovedformålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og tolererbarheten av et regime med akselerert (hypofraksjonert) Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) for hele brystet som en del av brystbevaring. I tillegg ønsker etterforskerne å prospektivt samle blodprøver for å: vurdere TGF-β polymorfismer for å identifisere potensielle bærere med høyere risiko for post-behandling fibrose; generere et blodprøvelager for fremtidige studier av andre relevante polymorfismer. Studiens etterforskere ønsker også å prospektivt følge hver behandlet kvinne årlig for å vurdere langsiktige strålingssekvele av det nåværende regimet ved å bruke LENT/SOMA-skårene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for nivå I bevis på sammenlignbar effekt med mastektomi, forblir brystbevarende terapi (BCT) underutnyttet i USA. I 1990 konkluderte National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Conference at BCT var den passende behandlingsmetoden for flertallet av kvinner med tidlig stadium I og II brystkreft. Imidlertid førte dette bare til en moderat økning i bruken av BCT, og skiftet fra 34 % til 60 % for stadium I brystkreft og fra 19 % til 39 % for stadium II brystkreft.

Det ser ut til å være flere årsaker til underutnyttelse. Kravene til standard strålingsplan spiller sannsynligvis hovedrollen. Generelt består strålebehandling etter lumpektomi av 4 til 5 uker med helbryststråling med en total dose på 45 til 50 Gy i 23-25 ​​fraksjoner, vanligvis etterfulgt av en boost på 10 til 16 Gy i 5-8 fraksjoner til svulsten. område. Den totale varigheten av behandlingen er 5-7 uker, vanligvis seks uker. I praksis forplikter kvinner som velger BCT seg automatisk til et regime på omtrent seks uker med daglige strålebesøk (mandag til fredag) for å fullføre den lokale behandlingen av brystkreften. For mange kvinner vil bekymringer rundt denne forpliktelsen sannsynligvis påvirke valget for mastektomi i stedet for brystbevaring siden bare 40-60 % av kvinnene som oppfyller kriteriene for BCT faktisk gjennomgår prosedyren. I tillegg til mulige skjevheter hos primærhelsepersonell som påvirker disse valgene, er det kjent at avstand fra RT-behandlingsfasiliteter også spiller en viktig rolle i kvinners valg for mastektomi i stedet for BCT. Dessverre får 15-30 % av pasientene som faktisk har valgt BCT, hos spesielt eldre pasienter og de med 2 eller flere komorbide tilstander, ikke postoperativ RT. Disse fakta garanterer en kritisk vurdering av standard strålebehandling i denne kliniske setting.

Den faktiske standardtilnærmingen til post-segmental mastektomi adjuvant stråling ved vår institusjon består av kirurgisk eksisjon etterfulgt av 6 ukers brystbestråling for totalt 30 fraksjoner på 2 Gy hver, 23 (46 Gy) til hele brystet mens 7 til det opprinnelige. tumorseng (14 Gy). I stedet vil kvinnene i denne studien kun motta 15 større strålingsfraksjoner (2,7 Gy) til hele brystet med en samtidig boost til tumorsengen (2,7 Gy + ,5 Gy, totalt 3,2 Gy per fraksjon). Alle kvinner vil bli behandlet utsatt for best å bruke IMRT-teknikker mens de unngår resten av kroppen.

Behandling med færre fraksjoner over kortere tid gir flere fordeler, forutsatt at den er like effektiv som konvensjonelle behandlingsregimer og uten økt sykelighet. De potensielle fordelene inkluderer: 1) mindre tid borte fra hjem, familier og jobber; 2) mindre kostnader forbundet med reise og tid borte fra jobb; 3) lette etterspørselen etter strålebehandlingsressurser og gi besparelser for helsevesenet. Dessuten sikrer behandlingstilbøyelighet at kun minimal dose av stråling leveres til lungen, hjertet og det kontrollerende brystet.

Pasienter vil ha fullført alle brystkirurgiske prosedyrer før de kommer inn i denne protokollen for å etablere kvalifikasjonskriterier. Alle pasienter vil deretter bli behandlet utsatt med 2,7 Gy/fraksjon levert i 15 fraksjoner over en 3-ukers periode for en total dose på 40,5 Gy.

Alle pasienter vil bli fulgt 1, 3, 6, 12 måneder etter behandlingsforløpet, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- eller postmenopausale kvinner med stadium I og II brystkreft
  • Biopsi-påvist invasiv brystkreft, utskåret med negative marginer på minst 1 mm
  • Status etter segmentell mastektomi. og etter sentinel node biopsi og/eller aksillær node disseksjon
  • Minst 2 uker fra siste cellegiftbehandling
  • Tumorer < 5 mm krever ikke nodalvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet.
  • Mer enn 3 involverte noder identifisert ved aksillær stadie, som krever adjuvant aksillær stråling.
  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi.
  • Tidligere eller samtidig malignitet annet enn basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre sykdomsfri > 5 år.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert intensitetsmodulert strålebehandling (AIMRT)
Alle pasienter skal få totalt 40,5 Gy til hele brystet i 2,7 Gy/fraksjon x 15 fraksjoner, mandag til fredag ​​i 3 uker levert utsatt i ensartede daglige doser gjennom IMRT-tangensfelt. En samtidig boost til den opprinnelige tumorsengen på 0,50 Gy vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokalt tilbakefall i bryst
Tidsramme: 5 år
Definert ved oppdagelsen av invasiv sykdom eller DCIS i samme region av brystet etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
5 år
Antall deltakere med regionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Definert ved oppdagelsen av invasiv sykdom eller DCIS regionalt tilbakefall i lymfeknuten etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
5 år
Antall deltakere med kontralateral brystkreft
Tidsramme: 5 år
Definert ved oppdagelsen av kontralateral brystkreft etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
5 år
Antall deltakere med fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
antall deltakere funnet å ha fjernmetastaser etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske metoder
5 år
Antall deltakere med dødsfall
Tidsramme: 5 år
Samlet 5-års kumulativ dødsrate basert på Kaplan-Meier-analyse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Maksimal grad av sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 5 år
Mål på behandlingsrelatert sen toksisitet ved eller mer enn 6 måneder etter fullført strålebehandling.
5 år
Pasientens egenvurdering av de kosmetiske resultatene
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere