- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606708
Akselerert intensitetsmodulert strålebehandling (AIMRT) til brystet etter segmentell mastektomi
Akselerert intensitetsmodulert strålebehandling (AIMRT) til brystet etter segmentell mastektomi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for nivå I bevis på sammenlignbar effekt med mastektomi, forblir brystbevarende terapi (BCT) underutnyttet i USA. I 1990 konkluderte National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Conference at BCT var den passende behandlingsmetoden for flertallet av kvinner med tidlig stadium I og II brystkreft. Imidlertid førte dette bare til en moderat økning i bruken av BCT, og skiftet fra 34 % til 60 % for stadium I brystkreft og fra 19 % til 39 % for stadium II brystkreft.
Det ser ut til å være flere årsaker til underutnyttelse. Kravene til standard strålingsplan spiller sannsynligvis hovedrollen. Generelt består strålebehandling etter lumpektomi av 4 til 5 uker med helbryststråling med en total dose på 45 til 50 Gy i 23-25 fraksjoner, vanligvis etterfulgt av en boost på 10 til 16 Gy i 5-8 fraksjoner til svulsten. område. Den totale varigheten av behandlingen er 5-7 uker, vanligvis seks uker. I praksis forplikter kvinner som velger BCT seg automatisk til et regime på omtrent seks uker med daglige strålebesøk (mandag til fredag) for å fullføre den lokale behandlingen av brystkreften. For mange kvinner vil bekymringer rundt denne forpliktelsen sannsynligvis påvirke valget for mastektomi i stedet for brystbevaring siden bare 40-60 % av kvinnene som oppfyller kriteriene for BCT faktisk gjennomgår prosedyren. I tillegg til mulige skjevheter hos primærhelsepersonell som påvirker disse valgene, er det kjent at avstand fra RT-behandlingsfasiliteter også spiller en viktig rolle i kvinners valg for mastektomi i stedet for BCT. Dessverre får 15-30 % av pasientene som faktisk har valgt BCT, hos spesielt eldre pasienter og de med 2 eller flere komorbide tilstander, ikke postoperativ RT. Disse fakta garanterer en kritisk vurdering av standard strålebehandling i denne kliniske setting.
Den faktiske standardtilnærmingen til post-segmental mastektomi adjuvant stråling ved vår institusjon består av kirurgisk eksisjon etterfulgt av 6 ukers brystbestråling for totalt 30 fraksjoner på 2 Gy hver, 23 (46 Gy) til hele brystet mens 7 til det opprinnelige. tumorseng (14 Gy). I stedet vil kvinnene i denne studien kun motta 15 større strålingsfraksjoner (2,7 Gy) til hele brystet med en samtidig boost til tumorsengen (2,7 Gy + ,5 Gy, totalt 3,2 Gy per fraksjon). Alle kvinner vil bli behandlet utsatt for best å bruke IMRT-teknikker mens de unngår resten av kroppen.
Behandling med færre fraksjoner over kortere tid gir flere fordeler, forutsatt at den er like effektiv som konvensjonelle behandlingsregimer og uten økt sykelighet. De potensielle fordelene inkluderer: 1) mindre tid borte fra hjem, familier og jobber; 2) mindre kostnader forbundet med reise og tid borte fra jobb; 3) lette etterspørselen etter strålebehandlingsressurser og gi besparelser for helsevesenet. Dessuten sikrer behandlingstilbøyelighet at kun minimal dose av stråling leveres til lungen, hjertet og det kontrollerende brystet.
Pasienter vil ha fullført alle brystkirurgiske prosedyrer før de kommer inn i denne protokollen for å etablere kvalifikasjonskriterier. Alle pasienter vil deretter bli behandlet utsatt med 2,7 Gy/fraksjon levert i 15 fraksjoner over en 3-ukers periode for en total dose på 40,5 Gy.
Alle pasienter vil bli fulgt 1, 3, 6, 12 måneder etter behandlingsforløpet, deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre- eller postmenopausale kvinner med stadium I og II brystkreft
- Biopsi-påvist invasiv brystkreft, utskåret med negative marginer på minst 1 mm
- Status etter segmentell mastektomi. og etter sentinel node biopsi og/eller aksillær node disseksjon
- Minst 2 uker fra siste cellegiftbehandling
- Tumorer < 5 mm krever ikke nodalvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet.
- Mer enn 3 involverte noder identifisert ved aksillær stadie, som krever adjuvant aksillær stråling.
- Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi.
- Tidligere eller samtidig malignitet annet enn basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre sykdomsfri > 5 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert intensitetsmodulert strålebehandling (AIMRT)
Alle pasienter skal få totalt 40,5 Gy til hele brystet i 2,7 Gy/fraksjon x 15 fraksjoner, mandag til fredag i 3 uker levert utsatt i ensartede daglige doser gjennom IMRT-tangensfelt.
En samtidig boost til den opprinnelige tumorsengen på 0,50 Gy vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokalt tilbakefall i bryst
Tidsramme: 5 år
|
Definert ved oppdagelsen av invasiv sykdom eller DCIS i samme region av brystet etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med regionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Definert ved oppdagelsen av invasiv sykdom eller DCIS regionalt tilbakefall i lymfeknuten etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med kontralateral brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Definert ved oppdagelsen av kontralateral brystkreft etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
antall deltakere funnet å ha fjernmetastaser etter segmentell mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske metoder
|
5 år
|
|
Antall deltakere med dødsfall
Tidsramme: 5 år
|
Samlet 5-års kumulativ dødsrate basert på Kaplan-Meier-analyse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Maksimal grad av sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Mål på behandlingsrelatert sen toksisitet ved eller mer enn 6 måneder etter fullført strålebehandling.
|
5 år
|
|
Pasientens egenvurdering av de kosmetiske resultatene
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .