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분절 유방절제술 후 유방에 대한 AIMRT(가속 강도 변조 방사선 요법)

2020년 7월 31일 업데이트: NYU Langone Health

분절 유방 절제술 후 유방에 대한 AIMRT(가속 강도 변조 방사선 요법): 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 유방 보존의 일환으로 전체 유방에 대한 가속화된(저분할) 강도 조절 방사선 요법(AIMRT) 요법의 타당성과 내약성을 결정하는 것입니다. 또한 조사관은 다음을 위해 전향적으로 혈액 표본을 수집하기를 원합니다. 다른 관련 다형성에 대한 향후 연구를 위한 혈액 표본 저장소를 생성합니다. 연구 조사관은 또한 LENT/SOMA 점수를 사용하여 현재 요법의 장기 방사선 후유증을 평가하기 위해 매년 각 치료 여성을 전향적으로 추적하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방절제술에 필적하는 효능에 대한 레벨 I 증거에도 불구하고 유방 보존 요법(BCT)은 미국에서 여전히 활용도가 낮습니다. 1990년 국립보건원(NIH) 합의 개발 회의는 BCT가 초기 1기 및 2기 유방암을 앓고 있는 대부분의 여성에게 적절한 치료 방법이라고 결론지었습니다. 그러나 이것은 이후에 BCT 이용률이 완만하게 증가하여 1기 유방암의 경우 34%에서 60%로, 2기 유방암의 경우 19%에서 39%로 이동했습니다.

활용도가 낮은 데에는 여러 가지 원인이 있는 것으로 보입니다. 표준 방사선 일정의 요구가 아마도 주된 역할을 할 것입니다. 일반적으로, 유방절제술 후 방사선 요법은 4~5주 동안 23~25분할로 총 선량 45~50Gy의 전체 유방 방사선으로 구성되며, 일반적으로 5~8분할로 10~16Gy를 종양 침대에 추가합니다. 영역. 총 치료 기간은 5-7주, 일반적으로 6주입니다. 실질적으로 BCT를 선택한 여성은 자동으로 유방암의 국소 관리를 완료하기 위해 약 6주 동안 매일 방사선 방문(월요일~금요일) 요법을 받게 됩니다. BCT 기준을 충족하는 여성의 40~60%만이 실제로 절차를 거치기 때문에 많은 여성의 경우 이러한 약속에 대한 우려가 유방 보존 대신 유방 절제술 선택에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 선택에 영향을 미치는 1차 의료 제공자의 가능한 편향 외에도 RT 치료 시설로부터의 거리도 여성이 BCT 대신 유방 절제술을 선택하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 불행하게도 실제로 BCT를 선택한 환자의 15~30%, 특히 고령 환자와 2개 이상의 동반 질환이 있는 환자는 수술 후 RT를 받지 않습니다. 이러한 사실은 이 임상 환경에서 표준 방사선 요법에 대한 비판적 평가를 보증합니다.

우리 기관의 분절 후 유방절제술 보조 방사선에 대한 실제 표준 접근법은 외과적 절제 후 6주 동안 각각 2Gy의 총 30분할에 대한 유방 방사선 조사로 구성되며, 전체 유방에 23(46Gy), 원래 유방에 7 종양 침대(14Gy). 대신, 이 연구의 여성은 전체 유방에 15개의 더 큰 방사선 분획(2.7Gy)과 종양 침대에 부수적인 부스트(2.7Gy + .5Gy, 분획당 총 3.2Gy)를 받게 됩니다. 모든 여성은 신체의 나머지 부분을 피하면서 IMRT 기술을 가장 잘 적용하는 경향이 있는 치료를 받게 됩니다.

더 짧은 기간 동안 더 적은 수의 분획으로 치료하면 기존 치료 요법만큼 효과적이며 추가 이환율 없이 여러 가지 이점이 있습니다. 잠재적 이점은 다음과 같습니다. 1) 집, 가족 및 직장에서 떨어져 있는 시간이 줄어듭니다. 2) 출장 및 퇴근 시간과 관련된 비용 절감; 3) 방사선 치료 자원에 대한 수요를 완화하고 의료 시스템에 비용을 절감합니다. 또한 치료 경향은 최소량의 방사선만 폐, 심장 및 제어측 유방에 전달되도록 합니다.

환자는 적격성 기준을 확립하기 위해 이 프로토콜에 적립되기 전에 모든 유방 수술 절차를 완료해야 합니다. 그런 다음 모든 환자는 3주 동안 40.5Gy의 총 선량에 대해 2.7Gy/분획을 15분할로 전달하여 엎드려 치료를 받게 됩니다.

모든 환자는 치료 과정 후 1, 3, 6, 12개월 후, 그 후 매년 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1기 및 2기 유방암을 앓고 있는 폐경 전후 여성
  • 생검으로 입증된 침윤성 유방암, 최소 1mm의 음의 마진으로 절제
  • 분절 유방 절제술 후 상태. 감시림프절 생검 및/또는 액와림프절 절제 후
  • 마지막 화학 요법으로부터 최소 2주
  • 5mm 미만의 종양은 결절 평가가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법.
  • 보조 액와 방사선이 필요한 3개 이상의 침범 노드가 겨드랑 병기에서 확인되었습니다.
  • 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애.
  • 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고, 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속강도조절방사선치료(AIMRT)
모든 환자는 IMRT 탄젠트 필드를 통해 3주 동안 월요일부터 금요일까지 2.7Gy/분할 x 15분할로 유방 전체에 총 40.5Gy를 엎드려 전달해야 합니다. 0.50Gy의 원래 종양 침대에 대한 동시 부스트가 전달됩니다.
방사능: 가속강도조절방사선치료(AIMRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방의 국소 재발이 있는 참여자 수
기간: 5 년
분절 유방절제술 및 방사선 촬영 후 임상적 또는 방사선학적 수단에 의해 유방의 동일한 부위에서 침습성 질환 또는 DCIS의 발견으로 정의됩니다.
5 년
지역 재발 참여자 수
기간: 5 년
임상적 또는 방사선학적 수단에 의해 분절 유방 절제술 및 방사선 후 림프절에서 침습성 질환 또는 DCIS 국소 재발의 발견으로 정의됩니다.
5 년
반대쪽 유방암 환자 수
기간: 5 년
분절 유방절제술 및 방사선 조사 후 임상적 또는 방사선 사진적 방법으로 반대쪽 유방암이 발견된 경우로 정의됩니다.
5 년
원격 전이가 있는 참가자 수
기간: 5 년
임상적 또는 방사선학적 수단으로 분절 유방 절제술 및 방사선 조사 후 원격 전이가 있는 것으로 밝혀진 참가자 수
5 년
사망한 참여자 수
기간: 5 년
Kaplan-Meier 분석에 근거한 전체 5년 누적 사망률
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 5 년
5 년
최대 등급 후기 방사선 독성
기간: 5 년
방사선 요법 완료 후 6개월 이상 경과한 치료 관련 후기 독성 측정.
5 년
미용 결과에 대한 환자 자가 평가
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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