- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02606708
Radioterapia ad intensità modulata accelerata (AIMRT) al seno dopo mastectomia segmentale
Radioterapia ad intensità modulata accelerata (AIMRT) al seno dopo mastectomia segmentale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le prove di livello I di efficacia paragonabile a quella della mastectomia, la terapia conservativa del seno (BCT) rimane sottoutilizzata negli Stati Uniti. Nel 1990, la Consensus Development Conference del National Institutes of Health (NIH) ha concluso che la BCT era il metodo di trattamento appropriato per la maggior parte delle donne con carcinoma mammario in stadio I e II. Tuttavia, ciò si è successivamente tradotto solo in un moderato aumento dell'utilizzo del BCT, passando dal 34% al 60% per il carcinoma mammario in stadio I e dal 19% al 39% per il carcinoma mammario in stadio II.
Sembrano esserci molteplici cause per il sottoutilizzo. Le esigenze del programma di radiazioni standard giocano probabilmente il ruolo principale. Generalmente, la radioterapia post-lumpectomia consiste in 4-5 settimane di irradiazione dell'intero seno con una dose totale da 45 a 50 Gy in 23-25 frazioni, solitamente seguita da un aumento di 10-16 Gy in 5-8 frazioni al letto del tumore la zona. La durata totale del trattamento è di 5-7 settimane, comunemente sei settimane. In pratica, le donne che scelgono la BCT si impegnano automaticamente in un regime di circa sei settimane di visite radiologiche giornaliere (dal lunedì al venerdì) per completare la gestione locale del tumore al seno. Per molte donne, è probabile che le preoccupazioni su questo impegno influenzino la scelta della mastectomia invece della conservazione del seno poiché solo il 40-60% delle donne che soddisfano i criteri per la BCT si sottopongono effettivamente alla procedura. Oltre ai possibili pregiudizi dell'operatore sanitario primario che influenzano queste scelte, è noto che anche la distanza dalle strutture di trattamento della RT gioca un ruolo importante nella scelta delle donne per la mastectomia invece del BCT. Sfortunatamente, il 15-30% dei pazienti che hanno effettivamente selezionato BCT, in particolare i pazienti più anziani e quelli con 2 o più condizioni di comorbilità, non ricevono RT postoperatoria. Questi fatti giustificano una valutazione critica della radioterapia standard in questo contesto clinico.
L'attuale approccio standard alla radioterapia adiuvante della mastectomia post-segmentale presso il nostro istituto consiste nell'escissione chirurgica seguita da 6 settimane di irradiazione del seno per un totale di 30 frazioni di 2 Gy ciascuna, 23 (46 Gy) all'intero seno mentre 7 all'originale letto tumorale (14 Gy). Invece, le donne in questo studio riceveranno solo 15 frazioni di radiazioni più grandi (2,7 Gy) sull'intero seno con un concomitante aumento del letto tumorale (2,7 Gy + 0,5 Gy, totale 3,2 Gy per frazione). Tutte le donne saranno trattate inclini ad applicare al meglio le tecniche IMRT evitando il resto del corpo.
Il trattamento con meno frazioni per un periodo di tempo più breve offre diversi vantaggi, a condizione che sia efficace quanto i regimi terapeutici convenzionali e senza morbilità aggiuntiva. I potenziali vantaggi includono: 1) minor tempo lontano da casa, famiglia e lavoro; 2) minori costi associati agli spostamenti e all'assenza dal lavoro; 3) alleggerire la domanda di risorse per la radioterapia e produrre risparmi per il sistema sanitario. Inoltre, il trattamento prono assicura che solo una dose minima di radiazioni venga erogata al polmone, al cuore e alla mammella controlaterale.
I pazienti avranno completato tutte le procedure chirurgiche al seno prima dell'arruolamento in questo protocollo al fine di stabilire i criteri di ammissibilità. Tutti i pazienti verranno quindi trattati in posizione prona con 2,7 Gy/frazione somministrati in 15 frazioni per un periodo di 3 settimane per una dose totale di 40,5 Gy.
Tutti i pazienti saranno seguiti 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ciclo di trattamento, quindi ogni anno successivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre- o post-menopausa con carcinoma mammario in stadio I e II
- Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia, asportato con margini negativi di almeno 1 mm
- Stato post mastectomia segmentale. e dopo biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare
- Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia
- I tumori < 5 mm non richiedono una valutazione linfonodale
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al seno omolaterale.
- Più di 3 linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare, che richiedono radiazioni ascellari adiuvanti.
- Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia.
- Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia> 5 anni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia ad intensità modulata accelerata (AIMRT)
Tutte le pazienti riceveranno un totale di 40,5 Gy all'intero seno in 2,7 Gy/frazione x 15 frazioni, dal lunedì al venerdì per 3 settimane consegnate prone in dosi giornaliere uniformi attraverso i campi tangenti IMRT.
Verrà erogato un boost simultaneo al letto tumorale originale di 0,50 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidiva locale al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito dalla scoperta di malattia invasiva o DCIS nella stessa regione del seno dopo mastectomia segmentale e radioterapia, con mezzi clinici o radiografici.
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5 anni
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|
Numero di partecipanti con recidiva regionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito dalla scoperta di malattia invasiva o recidiva regionale DCIS nel linfonodo dopo mastectomia segmentale e radioterapia, con mezzi clinici o radiografici.
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5 anni
|
|
Numero di partecipanti con carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito dalla scoperta di carcinoma mammario controlaterale dopo mastectomia segmentale e radioterapia, con mezzi clinici o radiografici.
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5 anni
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Numero di partecipanti con metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
numero di partecipanti trovati ad avere metastasi a distanza dopo mastectomia segmentale e radiazioni, con mezzi clinici o radiografici
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5 anni
|
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Numero di partecipanti con esito mortale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di morte cumulativo complessivo a 5 anni basato sull'analisi di Kaplan-Meier
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Grado massimo di tossicità da radiazioni tardive
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misura della tossicità tardiva correlata al trattamento a o più di 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.
|
5 anni
|
|
Autovalutazione del paziente dei risultati estetici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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