Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia ad intensità modulata accelerata (AIMRT) al seno dopo mastectomia segmentale

31 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Radioterapia ad intensità modulata accelerata (AIMRT) al seno dopo mastectomia segmentale: uno studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e la tollerabilità di un regime di radioterapia accelerata (ipofrazionata) a intensità modulata (AIMRT) sull'intero seno come parte della conservazione del seno. Inoltre, i ricercatori vogliono raccogliere in modo prospettico campioni di sangue per: valutare i polimorfismi del TGF-β per identificare potenziali portatori a più alto rischio di fibrosi post-trattamento; generare un deposito di campioni di sangue per studi futuri su altri polimorfismi rilevanti. I ricercatori dello studio vogliono anche seguire in modo prospettico ogni donna trattata ogni anno per valutare le sequele di radiazioni a lungo termine del regime attuale utilizzando i punteggi LENT/SOMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante le prove di livello I di efficacia paragonabile a quella della mastectomia, la terapia conservativa del seno (BCT) rimane sottoutilizzata negli Stati Uniti. Nel 1990, la Consensus Development Conference del National Institutes of Health (NIH) ha concluso che la BCT era il metodo di trattamento appropriato per la maggior parte delle donne con carcinoma mammario in stadio I e II. Tuttavia, ciò si è successivamente tradotto solo in un moderato aumento dell'utilizzo del BCT, passando dal 34% al 60% per il carcinoma mammario in stadio I e dal 19% al 39% per il carcinoma mammario in stadio II.

Sembrano esserci molteplici cause per il sottoutilizzo. Le esigenze del programma di radiazioni standard giocano probabilmente il ruolo principale. Generalmente, la radioterapia post-lumpectomia consiste in 4-5 settimane di irradiazione dell'intero seno con una dose totale da 45 a 50 Gy in 23-25 ​​frazioni, solitamente seguita da un aumento di 10-16 Gy in 5-8 frazioni al letto del tumore la zona. La durata totale del trattamento è di 5-7 settimane, comunemente sei settimane. In pratica, le donne che scelgono la BCT si impegnano automaticamente in un regime di circa sei settimane di visite radiologiche giornaliere (dal lunedì al venerdì) per completare la gestione locale del tumore al seno. Per molte donne, è probabile che le preoccupazioni su questo impegno influenzino la scelta della mastectomia invece della conservazione del seno poiché solo il 40-60% delle donne che soddisfano i criteri per la BCT si sottopongono effettivamente alla procedura. Oltre ai possibili pregiudizi dell'operatore sanitario primario che influenzano queste scelte, è noto che anche la distanza dalle strutture di trattamento della RT gioca un ruolo importante nella scelta delle donne per la mastectomia invece del BCT. Sfortunatamente, il 15-30% dei pazienti che hanno effettivamente selezionato BCT, in particolare i pazienti più anziani e quelli con 2 o più condizioni di comorbilità, non ricevono RT postoperatoria. Questi fatti giustificano una valutazione critica della radioterapia standard in questo contesto clinico.

L'attuale approccio standard alla radioterapia adiuvante della mastectomia post-segmentale presso il nostro istituto consiste nell'escissione chirurgica seguita da 6 settimane di irradiazione del seno per un totale di 30 frazioni di 2 Gy ciascuna, 23 (46 Gy) all'intero seno mentre 7 all'originale letto tumorale (14 Gy). Invece, le donne in questo studio riceveranno solo 15 frazioni di radiazioni più grandi (2,7 Gy) sull'intero seno con un concomitante aumento del letto tumorale (2,7 Gy + 0,5 Gy, totale 3,2 Gy per frazione). Tutte le donne saranno trattate inclini ad applicare al meglio le tecniche IMRT evitando il resto del corpo.

Il trattamento con meno frazioni per un periodo di tempo più breve offre diversi vantaggi, a condizione che sia efficace quanto i regimi terapeutici convenzionali e senza morbilità aggiuntiva. I potenziali vantaggi includono: 1) minor tempo lontano da casa, famiglia e lavoro; 2) minori costi associati agli spostamenti e all'assenza dal lavoro; 3) alleggerire la domanda di risorse per la radioterapia e produrre risparmi per il sistema sanitario. Inoltre, il trattamento prono assicura che solo una dose minima di radiazioni venga erogata al polmone, al cuore e alla mammella controlaterale.

I pazienti avranno completato tutte le procedure chirurgiche al seno prima dell'arruolamento in questo protocollo al fine di stabilire i criteri di ammissibilità. Tutti i pazienti verranno quindi trattati in posizione prona con 2,7 Gy/frazione somministrati in 15 frazioni per un periodo di 3 settimane per una dose totale di 40,5 Gy.

Tutti i pazienti saranno seguiti 1, 3, 6, 12 mesi dopo il ciclo di trattamento, quindi ogni anno successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre- o post-menopausa con carcinoma mammario in stadio I e II
  • Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia, asportato con margini negativi di almeno 1 mm
  • Stato post mastectomia segmentale. e dopo biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare
  • Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia
  • I tumori < 5 mm non richiedono una valutazione linfonodale

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al seno omolaterale.
  • Più di 3 linfonodi coinvolti identificati alla stadiazione ascellare, che richiedono radiazioni ascellari adiuvanti.
  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia.
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia> 5 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ad intensità modulata accelerata (AIMRT)
Tutte le pazienti riceveranno un totale di 40,5 Gy all'intero seno in 2,7 Gy/frazione x 15 frazioni, dal lunedì al venerdì per 3 settimane consegnate prone in dosi giornaliere uniformi attraverso i campi tangenti IMRT. Verrà erogato un boost simultaneo al letto tumorale originale di 0,50 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva locale al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Definito dalla scoperta di malattia invasiva o DCIS nella stessa regione del seno dopo mastectomia segmentale e radioterapia, con mezzi clinici o radiografici.
5 anni
Numero di partecipanti con recidiva regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito dalla scoperta di malattia invasiva o recidiva regionale DCIS nel linfonodo dopo mastectomia segmentale e radioterapia, con mezzi clinici o radiografici.
5 anni
Numero di partecipanti con carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito dalla scoperta di carcinoma mammario controlaterale dopo mastectomia segmentale e radioterapia, con mezzi clinici o radiografici.
5 anni
Numero di partecipanti con metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
numero di partecipanti trovati ad avere metastasi a distanza dopo mastectomia segmentale e radiazioni, con mezzi clinici o radiografici
5 anni
Numero di partecipanti con esito mortale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte cumulativo complessivo a 5 anni basato sull'analisi di Kaplan-Meier
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Grado massimo di tossicità da radiazioni tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Misura della tossicità tardiva correlata al trattamento a o più di 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.
5 anni
Autovalutazione del paziente dei risultati estetici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Sottoscrivi