- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606708
Radioterapia de intensidad modulada acelerada (AIMRT) en la mama después de una mastectomía segmentaria
Radioterapia de intensidad modulada acelerada (AIMRT) en la mama después de una mastectomía segmentaria: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la evidencia de nivel I de eficacia comparable a la de la mastectomía, la terapia de conservación de la mama (BCT, por sus siglas en inglés) sigue siendo subutilizada en los Estados Unidos. En 1990, la Conferencia de Desarrollo de Consenso de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) concluyó que la BCT era el método de tratamiento adecuado para la mayoría de las mujeres con cáncer de mama en etapa temprana I y II. Sin embargo, esto posteriormente solo se tradujo en un aumento moderado en la utilización de BCT, pasando del 34 % al 60 % para el cáncer de mama en estadio I y del 19 % al 39 % para el cáncer de mama en estadio II.
Parece haber múltiples causas para la subutilización. Las demandas del programa de radiación estándar probablemente desempeñen el papel principal. En general, la radioterapia posterior a la lumpectomía consiste en 4 a 5 semanas de radiación en toda la mama con una dosis total de 45 a 50 Gy en 23 a 25 fracciones, generalmente seguida de un refuerzo de 10 a 16 Gy en 5 a 8 fracciones al lecho del tumor. área. La duración total del tratamiento es de 5 a 7 semanas, comúnmente seis semanas. Prácticamente, las mujeres que eligen BCT se comprometen automáticamente a un régimen de aproximadamente seis semanas de visitas diarias de radiación (de lunes a viernes) para completar el manejo local de su cáncer de mama. Para muchas mujeres, es probable que las preocupaciones sobre este compromiso influyan en la elección de la mastectomía en lugar de la preservación del seno, ya que solo el 40-60% de las mujeres que cumplen con los criterios para BCT se someten al procedimiento. Además de los posibles sesgos del proveedor de atención primaria de salud que afectan estas opciones, se sabe que la distancia de las instalaciones de tratamiento de RT también juega un papel importante en la elección de las mujeres por la mastectomía en lugar de la BCT. Desafortunadamente, entre el 15 y el 30 % de los pacientes que realmente han seleccionado BCT, en particular los pacientes mayores y aquellos con 2 o más condiciones comórbidas, no reciben RT posoperatoria. Estos hechos justifican una evaluación crítica de la radioterapia estándar en este entorno clínico.
El enfoque estándar real para la radiación adyuvante posterior a la mastectomía segmentaria en nuestra institución consiste en la escisión quirúrgica seguida de 6 semanas de irradiación mamaria para un total de 30 fracciones de 2 Gy cada una, 23 (46 Gy) para toda la mama mientras que 7 para la mama original. lecho tumoral (14 Gy). En cambio, las mujeres de este estudio solo recibirán 15 fracciones de radiación más grandes (2,7 Gy) en todo el seno con un refuerzo concomitante en el lecho tumoral (2,7 Gy + 0,5 Gy, un total de 3,2 Gy por fracción). Todas las mujeres serán tratadas propensas a aplicar mejor las técnicas de IMRT evitando el resto del cuerpo.
El tratamiento con menos fracciones durante un tiempo más corto ofrece varias ventajas, siempre que sea tan eficaz como los regímenes de tratamiento convencionales y sin morbilidad añadida. Las posibles ventajas incluyen: 1) menos tiempo fuera de casa, de la familia y del trabajo; 2) menos costos asociados con viajes y tiempo fuera del trabajo; 3) aliviar la demanda de recursos de tratamiento de radiación y generar ahorros para el sistema de salud. Además, el tratamiento prono asegura que solo se administre una dosis mínima de radiación al pulmón, al corazón y al seno contralateral.
Los pacientes habrán completado todos los procedimientos quirúrgicos de mama antes de la acumulación en este protocolo para establecer los criterios de elegibilidad. Luego, todos los pacientes serán tratados en decúbito prono con 2,7 Gy/fracción administrados en 15 fracciones durante un período de 3 semanas para una dosis total de 40,5 Gy.
Todos los pacientes serán seguidos 1, 3, 6, 12 meses después del ciclo de tratamiento y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I y II
- Cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia, extirpado con márgenes negativos de al menos 1 mm
- Estado post mastectomía segmentaria. y después de la biopsia del ganglio centinela y/o disección del ganglio axilar
- Al menos 2 semanas desde la última quimioterapia
- Los tumores < 5 mm no requieren evaluación ganglionar
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la mama ipsilateral.
- Más de 3 ganglios involucrados identificados en la estadificación axilar, que requieren radiación axilar adyuvante.
- Trastornos activos del tejido conectivo, como lupus o esclerodermia.
- Neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté libre de enfermedad > 5 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia de intensidad modulada acelerada (AIMRT)
Todos los pacientes recibirán un total de 40,5 Gy en toda la mama en 2,7 Gy/fracción x 15 fracciones, de lunes a viernes durante 3 semanas en decúbito prono en dosis diarias uniformes a través de campos tangentes de IMRT.
Se administrará un refuerzo simultáneo al lecho tumoral original de 0,50 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con recurrencia local en mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido por el descubrimiento de enfermedad invasiva o DCIS en la misma región del seno después de mastectomía segmentaria y radiación, por medios clínicos o radiográficos.
|
5 años
|
Número de participantes con recurrencia regional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido por el descubrimiento de enfermedad invasiva o recurrencia regional de DCIS en el ganglio linfático después de mastectomía segmentaria y radiación, por medios clínicos o radiográficos.
|
5 años
|
Número de participantes con cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido por el descubrimiento de cáncer de mama contralateral después de mastectomía segmentaria y radiación, por medios clínicos o radiográficos.
|
5 años
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Número de participantes con metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de participantes que tenían metástasis a distancia después de la mastectomía segmentaria y la radiación, por medios clínicos o radiográficos
|
5 años
|
Número de participantes con resultado de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de muerte acumulada general de 5 años basada en el análisis de Kaplan-Meier
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Toxicidad de radiación tardía de grado máximo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento a los 6 meses o más después de la finalización de la radioterapia.
|
5 años
|
Autoevaluación del Paciente de los Resultados Cosméticos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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