Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) op de borst na segmentale mastectomie

31 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) op de borst na segmentale mastectomie: een pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te bepalen van een regime van versnelde (hypofractionerende) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (AIMRT) voor de hele borst als onderdeel van borstbehoud. Bovendien willen de onderzoekers prospectief bloedmonsters verzamelen om: TGF-β-polymorfismen te beoordelen om potentiële dragers te identificeren met een hoger risico op fibrose na de behandeling; een opslagplaats voor bloedmonsters genereren voor toekomstige studies van andere relevante polymorfismen. De onderzoekers van het onderzoek willen ook jaarlijks prospectief elke behandelde vrouw volgen om de gevolgen van bestraling op de lange termijn van het huidige regime te beoordelen door gebruik te maken van de LENT/SOMA-scores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks niveau I-bewijs van vergelijkbare werkzaamheid als borstamputatie, blijft borstsparende therapie (BCT) in de Verenigde Staten onderbenut. In 1990 concludeerde de Consensus Development Conference van de National Institutes of Health (NIH) dat BCT de juiste behandelingsmethode was voor de meerderheid van de vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium I en II. Dit vertaalde zich vervolgens echter slechts in een matige toename van het gebruik van BCT, van 34% naar 60% voor stadium I borstkanker en van 19% naar 39% voor stadium II borstkanker.

Er blijken meerdere oorzaken te zijn voor onderbenutting. De eisen van het standaard bestralingsschema spelen waarschijnlijk de hoofdrol. Over het algemeen bestaat bestraling na een lumpectomie uit 4 tot 5 weken bestraling van de gehele borst met een totale dosis van 45 tot 50 Gy in 23-25 ​​fracties, meestal gevolgd door een boost van 10 tot 16 Gy in 5-8 fracties naar het tumorbed. gebied. De totale duur van de behandeling is 5-7 weken, gewoonlijk zes weken. In de praktijk verbinden vrouwen die voor BCT kiezen zich automatisch tot een regime van ongeveer zes weken dagelijkse bestralingsbezoeken (maandag tot vrijdag) om de lokale behandeling van hun borstkanker te voltooien. Voor veel vrouwen zullen zorgen over deze inzet waarschijnlijk de keuze voor borstamputatie in plaats van borstsparing beïnvloeden, aangezien slechts 40-60% van de vrouwen die voldoen aan de criteria voor BCT de procedure daadwerkelijk ondergaan. Naast mogelijke vooroordelen van de eerstelijnszorgverlener die deze keuzes beïnvloeden, is het bekend dat de afstand tot RT-behandelingsfaciliteiten ook een belangrijke rol speelt bij de keuze van vrouwen voor mastectomie in plaats van BCT. Helaas krijgt 15-30% van de patiënten die daadwerkelijk voor BCT hebben gekozen, met name oudere patiënten en patiënten met 2 of meer comorbide aandoeningen, geen postoperatieve RT. Deze feiten rechtvaardigen een kritische beoordeling van standaard bestralingstherapie in deze klinische setting.

De huidige standaardbenadering van adjuvante bestraling na een borstamputatie in onze instelling bestaat uit chirurgische excisie gevolgd door 6 weken borstbestraling met in totaal 30 fracties van elk 2 Gy, 23 (46 Gy) voor de hele borst en 7 voor de oorspronkelijke tumorbed (14 Gy). In plaats daarvan krijgen de vrouwen in deze studie slechts 15 grotere stralingsfracties (2,7 Gy) op de hele borst met een bijkomende impuls op het tumorbed (2,7 Gy + 0,5 Gy, totaal 3,2 Gy per fractie). Alle vrouwen zullen worden behandeld om IMRT-technieken zo goed mogelijk toe te passen en de rest van het lichaam te vermijden.

Behandeling met minder fracties in een kortere tijd biedt verschillende voordelen, op voorwaarde dat het even effectief is als de conventionele behandelingsregimes en zonder extra morbiditeit. De mogelijke voordelen zijn: 1) minder tijd weg van huis, gezin en werk; 2) minder kosten in verband met reizen en tijd weg van het werk; 3) de vraag naar middelen voor stralingsbehandeling verlichten en besparingen opleveren voor het gezondheidszorgsysteem. Bovendien zorgt de behandelingsgevoeligheid ervoor dat er slechts een minimale dosis straling wordt afgegeven aan de longen, het hart en de controlaterale borst.

Om geschiktheidscriteria vast te stellen, moeten patiënten alle borstchirurgische procedures hebben voltooid voordat ze in dit protocol worden opgenomen. Alle patiënten worden vervolgens in buikligging behandeld met 2,7 Gy/fractie toegediend in 15 fracties gedurende een periode van 3 weken voor een totale dosis van 40,5 Gy.

Alle patiënten zullen 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling worden gevolgd, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- of postmenopauzale vrouwen met stadium I en II borstkanker
  • Door biopsie bewezen invasieve borstkanker, weggesneden met negatieve marges van ten minste 1 mm
  • Status na segmentale mastectomie. en na schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie
  • Minstens 2 weken na de laatste chemotherapie
  • Tumoren < 5 mm vereisen geen nodale beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst.
  • Meer dan 3 betrokken knooppunten geïdentificeerd bij axillaire stadiëring, waarvoor adjuvante okselbestraling nodig was.
  • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij ziektevrij > 5 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie (AIMRT)
Alle patiënten zullen in totaal 40,5 Gy krijgen voor de hele borst in fracties van 2,7 Gy/fractie x 15, van maandag tot en met vrijdag gedurende 3 weken, in buikligging toegediend in uniforme dagelijkse doses via IMRT-tangensvelden. Er wordt een gelijktijdige boost aan het oorspronkelijke tumorbed van 0,50 Gy toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokaal recidief in de borst
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd door de ontdekking van invasieve ziekte of DCIS in hetzelfde gebied van de borst na segmentale borstamputatie en bestraling, met klinische of radiografische middelen.
5 jaar
Aantal deelnemers met regionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd door de ontdekking van een invasieve ziekte of regionaal DCIS-recidief in de lymfeklier na segmentale borstamputatie en bestraling, met klinische of radiografische middelen.
5 jaar
Aantal deelnemers met contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd door de ontdekking van contralaterale borstkanker na segmentale mastectomie en bestraling, met klinische of radiografische middelen.
5 jaar
Aantal deelnemers met metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
aantal deelnemers met uitzaaiingen op afstand na segmentale mastectomie en bestraling, klinisch of radiografisch
5 jaar
Aantal deelnemers met een uitkomst van overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele 5-jaars cumulatief sterftecijfer op basis van Kaplan-Meier-analyse
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Maximale late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Meting van behandelingsgerelateerde late toxiciteit op of meer dan 6 maanden na voltooiing van radiotherapie.
5 jaar
Zelfbeoordeling door de patiënt van de cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren