- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02606708
Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) op de borst na segmentale mastectomie
Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) op de borst na segmentale mastectomie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks niveau I-bewijs van vergelijkbare werkzaamheid als borstamputatie, blijft borstsparende therapie (BCT) in de Verenigde Staten onderbenut. In 1990 concludeerde de Consensus Development Conference van de National Institutes of Health (NIH) dat BCT de juiste behandelingsmethode was voor de meerderheid van de vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium I en II. Dit vertaalde zich vervolgens echter slechts in een matige toename van het gebruik van BCT, van 34% naar 60% voor stadium I borstkanker en van 19% naar 39% voor stadium II borstkanker.
Er blijken meerdere oorzaken te zijn voor onderbenutting. De eisen van het standaard bestralingsschema spelen waarschijnlijk de hoofdrol. Over het algemeen bestaat bestraling na een lumpectomie uit 4 tot 5 weken bestraling van de gehele borst met een totale dosis van 45 tot 50 Gy in 23-25 fracties, meestal gevolgd door een boost van 10 tot 16 Gy in 5-8 fracties naar het tumorbed. gebied. De totale duur van de behandeling is 5-7 weken, gewoonlijk zes weken. In de praktijk verbinden vrouwen die voor BCT kiezen zich automatisch tot een regime van ongeveer zes weken dagelijkse bestralingsbezoeken (maandag tot vrijdag) om de lokale behandeling van hun borstkanker te voltooien. Voor veel vrouwen zullen zorgen over deze inzet waarschijnlijk de keuze voor borstamputatie in plaats van borstsparing beïnvloeden, aangezien slechts 40-60% van de vrouwen die voldoen aan de criteria voor BCT de procedure daadwerkelijk ondergaan. Naast mogelijke vooroordelen van de eerstelijnszorgverlener die deze keuzes beïnvloeden, is het bekend dat de afstand tot RT-behandelingsfaciliteiten ook een belangrijke rol speelt bij de keuze van vrouwen voor mastectomie in plaats van BCT. Helaas krijgt 15-30% van de patiënten die daadwerkelijk voor BCT hebben gekozen, met name oudere patiënten en patiënten met 2 of meer comorbide aandoeningen, geen postoperatieve RT. Deze feiten rechtvaardigen een kritische beoordeling van standaard bestralingstherapie in deze klinische setting.
De huidige standaardbenadering van adjuvante bestraling na een borstamputatie in onze instelling bestaat uit chirurgische excisie gevolgd door 6 weken borstbestraling met in totaal 30 fracties van elk 2 Gy, 23 (46 Gy) voor de hele borst en 7 voor de oorspronkelijke tumorbed (14 Gy). In plaats daarvan krijgen de vrouwen in deze studie slechts 15 grotere stralingsfracties (2,7 Gy) op de hele borst met een bijkomende impuls op het tumorbed (2,7 Gy + 0,5 Gy, totaal 3,2 Gy per fractie). Alle vrouwen zullen worden behandeld om IMRT-technieken zo goed mogelijk toe te passen en de rest van het lichaam te vermijden.
Behandeling met minder fracties in een kortere tijd biedt verschillende voordelen, op voorwaarde dat het even effectief is als de conventionele behandelingsregimes en zonder extra morbiditeit. De mogelijke voordelen zijn: 1) minder tijd weg van huis, gezin en werk; 2) minder kosten in verband met reizen en tijd weg van het werk; 3) de vraag naar middelen voor stralingsbehandeling verlichten en besparingen opleveren voor het gezondheidszorgsysteem. Bovendien zorgt de behandelingsgevoeligheid ervoor dat er slechts een minimale dosis straling wordt afgegeven aan de longen, het hart en de controlaterale borst.
Om geschiktheidscriteria vast te stellen, moeten patiënten alle borstchirurgische procedures hebben voltooid voordat ze in dit protocol worden opgenomen. Alle patiënten worden vervolgens in buikligging behandeld met 2,7 Gy/fractie toegediend in 15 fracties gedurende een periode van 3 weken voor een totale dosis van 40,5 Gy.
Alle patiënten zullen 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling worden gevolgd, en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- of postmenopauzale vrouwen met stadium I en II borstkanker
- Door biopsie bewezen invasieve borstkanker, weggesneden met negatieve marges van ten minste 1 mm
- Status na segmentale mastectomie. en na schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie
- Minstens 2 weken na de laatste chemotherapie
- Tumoren < 5 mm vereisen geen nodale beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst.
- Meer dan 3 betrokken knooppunten geïdentificeerd bij axillaire stadiëring, waarvoor adjuvante okselbestraling nodig was.
- Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij ziektevrij > 5 jaar.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie (AIMRT)
Alle patiënten zullen in totaal 40,5 Gy krijgen voor de hele borst in fracties van 2,7 Gy/fractie x 15, van maandag tot en met vrijdag gedurende 3 weken, in buikligging toegediend in uniforme dagelijkse doses via IMRT-tangensvelden.
Er wordt een gelijktijdige boost aan het oorspronkelijke tumorbed van 0,50 Gy toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokaal recidief in de borst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd door de ontdekking van invasieve ziekte of DCIS in hetzelfde gebied van de borst na segmentale borstamputatie en bestraling, met klinische of radiografische middelen.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met regionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd door de ontdekking van een invasieve ziekte of regionaal DCIS-recidief in de lymfeklier na segmentale borstamputatie en bestraling, met klinische of radiografische middelen.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd door de ontdekking van contralaterale borstkanker na segmentale mastectomie en bestraling, met klinische of radiografische middelen.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal deelnemers met uitzaaiingen op afstand na segmentale mastectomie en bestraling, klinisch of radiografisch
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een uitkomst van overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algehele 5-jaars cumulatief sterftecijfer op basis van Kaplan-Meier-analyse
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Maximale late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van behandelingsgerelateerde late toxiciteit op of meer dan 6 maanden na voltooiing van radiotherapie.
|
5 jaar
|
|
Zelfbeoordeling door de patiënt van de cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .