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Beschleunigte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (AIMRT) der Brust nach segmentaler Mastektomie

31. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Beschleunigte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (AIMRT) der Brust nach segmentaler Mastektomie: eine Pilotstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer beschleunigten (hypofraktionierten) intensitätsmodulierten Strahlentherapie (AIMRT) für die gesamte Brust als Teil der Brusterhaltung zu bestimmen. Darüber hinaus möchten die Forscher prospektiv Blutproben sammeln, um: TGF-β-Polymorphismen zu beurteilen, um potenzielle Träger mit einem höheren Risiko für Fibrose nach der Behandlung zu identifizieren; Erstellen Sie ein Blutprobenarchiv für zukünftige Studien zu anderen relevanten Polymorphismen. Die Studienforscher möchten außerdem jede behandelte Frau jährlich prospektiv beobachten, um langfristige Strahlenfolgen der aktuellen Therapie anhand der LENT/SOMA-Scores zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Evidenz der Stufe I, die eine mit der Mastektomie vergleichbare Wirksamkeit aufweist, wird die brusterhaltende Therapie (BCT) in den Vereinigten Staaten nach wie vor unzureichend genutzt. Im Jahr 1990 kam die Konsensentwicklungskonferenz der National Institutes of Health (NIH) zu dem Schluss, dass BCT die geeignete Behandlungsmethode für die Mehrheit der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium I und II sei. Dies führte jedoch später nur zu einem moderaten Anstieg der BCT-Nutzung, nämlich von 34 % auf 60 % bei Brustkrebs im Stadium I und von 19 % auf 39 % bei Brustkrebs im Stadium II.

Es scheint mehrere Ursachen für eine Unterauslastung zu geben. Dabei dürften die Anforderungen des Regelbestrahlungsplans die Hauptrolle spielen. Im Allgemeinen besteht die Strahlentherapie nach einer Lumpektomie aus einer 4 bis 5-wöchigen Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 45 bis 50 Gy in 23–25 Fraktionen, gefolgt von einer Auffrischung des Tumorbetts mit 10–16 Gy in 5–8 Fraktionen Bereich. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 5–7 Wochen, üblicherweise sechs Wochen. Praktischerweise verpflichten sich Frauen, die sich für eine BCT entscheiden, automatisch zu einer Routine von etwa sechs Wochen täglicher Bestrahlungsuntersuchungen (Montag bis Freitag), um die lokale Behandlung ihres Brustkrebses abzuschließen. Für viele Frauen dürften Bedenken hinsichtlich dieses Engagements die Entscheidung für eine Mastektomie anstelle einer Brusterhaltung beeinflussen, da sich nur 40–60 % der Frauen, die die Kriterien für eine BCT erfüllen, tatsächlich dem Eingriff unterziehen. Neben möglichen Vorurteilen des primären Gesundheitsdienstleisters, die diese Entscheidungen beeinflussen, ist bekannt, dass auch die Entfernung zu RT-Behandlungseinrichtungen eine wichtige Rolle bei der Entscheidung von Frauen für eine Mastektomie anstelle einer BCT spielt. Leider erhalten 15–30 % der Patienten, die sich tatsächlich für eine BCT entschieden haben, insbesondere ältere Patienten und solche mit zwei oder mehr Komorbiditäten, keine postoperative RT. Diese Fakten rechtfertigen eine kritische Bewertung der Standard-Strahlentherapie in diesem klinischen Umfeld.

Der eigentliche Standardansatz zur adjuvanten Bestrahlung nach segmentaler Mastektomie an unserer Einrichtung besteht aus einer chirurgischen Entfernung, gefolgt von einer sechswöchigen Brustbestrahlung mit insgesamt 30 Fraktionen von jeweils 2 Gy, 23 (46 Gy) auf die gesamte Brust und 7 auf die ursprüngliche Brust Tumorbett (14 Gy). Stattdessen erhalten die Frauen in dieser Studie nur 15 größere Strahlungsfraktionen (2,7 Gy) auf die gesamte Brust mit einer gleichzeitigen Verstärkung des Tumorbetts (2,7 Gy + 0,5 Gy, insgesamt 3,2 Gy pro Fraktion). Alle Frauen werden am besten mit IMRT-Techniken behandelt, wobei der Rest des Körpers ausgespart wird.

Die Behandlung mit weniger Fraktionen über einen kürzeren Zeitraum bietet mehrere Vorteile, vorausgesetzt, sie ist genauso wirksam wie die herkömmlichen Behandlungsschemata und ohne zusätzliche Morbidität. Zu den potenziellen Vorteilen gehören: 1) weniger Zeit außerhalb von Zuhause, Familie und Arbeit; 2) geringere Reise- und Abwesenheitskosten; 3) den Bedarf an Strahlenbehandlungsressourcen verringern und zu Einsparungen im Gesundheitssystem führen. Darüber hinaus stellt die Behandlung sicher, dass nur eine minimale Strahlungsdosis an die Lunge, das Herz und die Brustdrüse abgegeben wird.

Die Patientinnen müssen alle brustchirurgischen Eingriffe abgeschlossen haben, bevor sie in dieses Protokoll aufgenommen werden, um die Zulassungskriterien festzulegen. Alle Patienten werden dann in Bauchlage mit 2,7 Gy/Fraktion behandelt, die in 15 Fraktionen über einen Zeitraum von 3 Wochen verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 40,5 Gy entspricht.

Alle Patienten werden 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor oder nach der Menopause mit Brustkrebs im Stadium I und II
  • Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern von mindestens 1 mm
  • Status nach segmentaler Mastektomie. und nach Sentinellymphknotenbiopsie und/oder Axillarlymphknotendissektion
  • Mindestens 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie
  • Bei Tumoren < 5 mm ist keine Lymphknotenbeurteilung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
  • Bei der axillären Stadieneinstufung wurden mehr als drei betroffene Knoten identifiziert, die eine adjuvante axilläre Bestrahlung erforderten.
  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, sie ist seit > 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (AIMRT)
Alle Patientinnen erhalten insgesamt 40,5 Gy auf die gesamte Brust in 2,7 Gy/Fraktion x 15 Fraktionen, montags bis freitags über einen Zeitraum von 3 Wochen, verabreicht in Bauchlage in gleichmäßigen Tagesdosen über IMRT-Tangentenfelder. Es wird eine gleichzeitige Verstärkung des ursprünglichen Tumorbetts um 0,50 Gy abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lokalrezidiven in der Brust
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert durch die Entdeckung einer invasiven Erkrankung oder eines DCIS in derselben Brustregion nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Verfahren.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit regionaler Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert durch die Entdeckung einer invasiven Erkrankung oder eines DCIS-Regionalrezidivs im Lymphknoten nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Verfahren.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmerinnen mit kontralateralem Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert durch die Entdeckung von kontralateralem Brustkrebs nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Verfahren.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Untersuchungen Fernmetastasen festgestellt wurden
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamte kumulative Sterberate über 5 Jahre basierend auf der Kaplan-Meier-Analyse
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Höchstgradige späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Maß für behandlungsbedingte Spättoxizitäten mindestens 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
5 Jahre
Selbsteinschätzung der kosmetischen Ergebnisse durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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