- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606708
Beschleunigte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (AIMRT) der Brust nach segmentaler Mastektomie
Beschleunigte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (AIMRT) der Brust nach segmentaler Mastektomie: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Evidenz der Stufe I, die eine mit der Mastektomie vergleichbare Wirksamkeit aufweist, wird die brusterhaltende Therapie (BCT) in den Vereinigten Staaten nach wie vor unzureichend genutzt. Im Jahr 1990 kam die Konsensentwicklungskonferenz der National Institutes of Health (NIH) zu dem Schluss, dass BCT die geeignete Behandlungsmethode für die Mehrheit der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium I und II sei. Dies führte jedoch später nur zu einem moderaten Anstieg der BCT-Nutzung, nämlich von 34 % auf 60 % bei Brustkrebs im Stadium I und von 19 % auf 39 % bei Brustkrebs im Stadium II.
Es scheint mehrere Ursachen für eine Unterauslastung zu geben. Dabei dürften die Anforderungen des Regelbestrahlungsplans die Hauptrolle spielen. Im Allgemeinen besteht die Strahlentherapie nach einer Lumpektomie aus einer 4 bis 5-wöchigen Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 45 bis 50 Gy in 23–25 Fraktionen, gefolgt von einer Auffrischung des Tumorbetts mit 10–16 Gy in 5–8 Fraktionen Bereich. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 5–7 Wochen, üblicherweise sechs Wochen. Praktischerweise verpflichten sich Frauen, die sich für eine BCT entscheiden, automatisch zu einer Routine von etwa sechs Wochen täglicher Bestrahlungsuntersuchungen (Montag bis Freitag), um die lokale Behandlung ihres Brustkrebses abzuschließen. Für viele Frauen dürften Bedenken hinsichtlich dieses Engagements die Entscheidung für eine Mastektomie anstelle einer Brusterhaltung beeinflussen, da sich nur 40–60 % der Frauen, die die Kriterien für eine BCT erfüllen, tatsächlich dem Eingriff unterziehen. Neben möglichen Vorurteilen des primären Gesundheitsdienstleisters, die diese Entscheidungen beeinflussen, ist bekannt, dass auch die Entfernung zu RT-Behandlungseinrichtungen eine wichtige Rolle bei der Entscheidung von Frauen für eine Mastektomie anstelle einer BCT spielt. Leider erhalten 15–30 % der Patienten, die sich tatsächlich für eine BCT entschieden haben, insbesondere ältere Patienten und solche mit zwei oder mehr Komorbiditäten, keine postoperative RT. Diese Fakten rechtfertigen eine kritische Bewertung der Standard-Strahlentherapie in diesem klinischen Umfeld.
Der eigentliche Standardansatz zur adjuvanten Bestrahlung nach segmentaler Mastektomie an unserer Einrichtung besteht aus einer chirurgischen Entfernung, gefolgt von einer sechswöchigen Brustbestrahlung mit insgesamt 30 Fraktionen von jeweils 2 Gy, 23 (46 Gy) auf die gesamte Brust und 7 auf die ursprüngliche Brust Tumorbett (14 Gy). Stattdessen erhalten die Frauen in dieser Studie nur 15 größere Strahlungsfraktionen (2,7 Gy) auf die gesamte Brust mit einer gleichzeitigen Verstärkung des Tumorbetts (2,7 Gy + 0,5 Gy, insgesamt 3,2 Gy pro Fraktion). Alle Frauen werden am besten mit IMRT-Techniken behandelt, wobei der Rest des Körpers ausgespart wird.
Die Behandlung mit weniger Fraktionen über einen kürzeren Zeitraum bietet mehrere Vorteile, vorausgesetzt, sie ist genauso wirksam wie die herkömmlichen Behandlungsschemata und ohne zusätzliche Morbidität. Zu den potenziellen Vorteilen gehören: 1) weniger Zeit außerhalb von Zuhause, Familie und Arbeit; 2) geringere Reise- und Abwesenheitskosten; 3) den Bedarf an Strahlenbehandlungsressourcen verringern und zu Einsparungen im Gesundheitssystem führen. Darüber hinaus stellt die Behandlung sicher, dass nur eine minimale Strahlungsdosis an die Lunge, das Herz und die Brustdrüse abgegeben wird.
Die Patientinnen müssen alle brustchirurgischen Eingriffe abgeschlossen haben, bevor sie in dieses Protokoll aufgenommen werden, um die Zulassungskriterien festzulegen. Alle Patienten werden dann in Bauchlage mit 2,7 Gy/Fraktion behandelt, die in 15 Fraktionen über einen Zeitraum von 3 Wochen verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 40,5 Gy entspricht.
Alle Patienten werden 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung und danach jährlich beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor oder nach der Menopause mit Brustkrebs im Stadium I und II
- Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern von mindestens 1 mm
- Status nach segmentaler Mastektomie. und nach Sentinellymphknotenbiopsie und/oder Axillarlymphknotendissektion
- Mindestens 2 Wochen nach der letzten Chemotherapie
- Bei Tumoren < 5 mm ist keine Lymphknotenbeurteilung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
- Bei der axillären Stadieneinstufung wurden mehr als drei betroffene Knoten identifiziert, die eine adjuvante axilläre Bestrahlung erforderten.
- Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, sie ist seit > 5 Jahren krankheitsfrei.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (AIMRT)
Alle Patientinnen erhalten insgesamt 40,5 Gy auf die gesamte Brust in 2,7 Gy/Fraktion x 15 Fraktionen, montags bis freitags über einen Zeitraum von 3 Wochen, verabreicht in Bauchlage in gleichmäßigen Tagesdosen über IMRT-Tangentenfelder.
Es wird eine gleichzeitige Verstärkung des ursprünglichen Tumorbetts um 0,50 Gy abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Lokalrezidiven in der Brust
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert durch die Entdeckung einer invasiven Erkrankung oder eines DCIS in derselben Brustregion nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Verfahren.
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5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit regionaler Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert durch die Entdeckung einer invasiven Erkrankung oder eines DCIS-Regionalrezidivs im Lymphknoten nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Verfahren.
|
5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit kontralateralem Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert durch die Entdeckung von kontralateralem Brustkrebs nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Verfahren.
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach segmentaler Mastektomie und Bestrahlung durch klinische oder radiologische Untersuchungen Fernmetastasen festgestellt wurden
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamte kumulative Sterberate über 5 Jahre basierend auf der Kaplan-Meier-Analyse
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Höchstgradige späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Maß für behandlungsbedingte Spättoxizitäten mindestens 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
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5 Jahre
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Selbsteinschätzung der kosmetischen Ergebnisse durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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