- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02606708
Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) na prsu po segmentální mastektomii
Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) na prsu po segmentální mastektomii: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory důkazům úrovně I srovnatelné s účinností mastektomie zůstává prsa zachovávající terapie (BCT) ve Spojených státech stále nedostatečně využívána. V roce 1990 konsenzuální vývojová konference Národního institutu zdraví (NIH) dospěla k závěru, že BCT je vhodnou léčebnou metodou pro většinu žen s časným stadiem I a II rakoviny prsu. To se však následně promítlo pouze do mírného zvýšení využití BCT, které se posunulo z 34 % na 60 % u karcinomu prsu stadia I a z 19 % na 39 % u karcinomu prsu stadia II.
Zdá se, že příčin nedostatečného využití je více. Hlavní roli zřejmě hraje náročnost standardního ozařovacího plánu. Obecně se radiační terapie po lumpektomii skládá ze 4 až 5 týdnů ozařování celého prsu o celkové dávce 45 až 50 Gy ve 23-25 frakcích, obvykle následovaných boosterem 10 až 16 Gy v 5-8 frakcích do lůžka nádoru. plocha. Celková délka léčby je 5-7 týdnů, běžně šest týdnů. Prakticky se ženy, které si vyberou BCT, automaticky zavazují k režimu přibližně šesti týdnů denních ozařovacích návštěv (pondělí až pátek), aby dokončily lokální léčbu rakoviny prsu. U mnoha žen obavy z tohoto závazku pravděpodobně ovlivní volbu mastektomie místo zachování prsu, protože pouze 40–60 % žen, které splňují kritéria pro BCT, skutečně podstoupí tento postup. Kromě možných předsudků poskytovatele primární zdravotní péče ovlivňující tyto volby je známo, že vzdálenost od léčebných zařízení RT také hraje důležitou roli při volbě žen pro mastektomii místo BCT. Bohužel 15–30 % pacientů, kteří si skutečně zvolili BCT, zejména starší pacienti a pacienti se 2 nebo více komorbidními stavy, nedostávají pooperační RT. Tyto skutečnosti zaručují kritické posouzení standardní radiační terapie v tomto klinickém prostředí.
Aktuální standardní přístup k adjuvantnímu ozařování po segmentové mastektomii na našem pracovišti spočívá v chirurgické excizi následované 6týdenním ozařováním prsu celkem 30 frakcemi po 2 Gy, 23 (46 Gy) na celý prs, zatímco 7 na původní nádorové lůžko (14 Gy). Místo toho ženy v této studii dostanou pouze 15 větších radiačních frakcí (2,7 Gy) do celého prsu se současným boostem do lůžka nádoru (2,7 Gy + 0,5 Gy, celkem 3,2 Gy na frakci). Všechny ženy budou léčeny se sklonem k co nejlepší aplikaci technik IMRT a zároveň se vyhnou zbytku těla.
Léčba s menším počtem frakcí po kratší dobu nabízí několik výhod za předpokladu, že je stejně účinná jako konvenční léčebné režimy a bez přidané morbidity. Mezi potenciální výhody patří: 1) méně času mimo domov, rodiny a zaměstnání; 2) nižší náklady spojené s cestováním a časem mimo práci; 3) snížit poptávku po zdrojích radiační léčby a přinést úspory pro systém zdravotní péče. Navíc náchylnost k léčbě zajišťuje, že do plic, srdce a kontrolního prsu se dostane pouze minimální dávka záření.
Pacientky absolvují všechny chirurgické zákroky prsu před zařazením do tohoto protokolu za účelem stanovení kritérií způsobilosti. Všichni pacienti pak budou léčeni na břiše dávkou 2,7 Gy/frakci podávanou v 15 frakcích po dobu 3 týdnů v celkové dávce 40,5 Gy.
Všichni pacienti budou sledováni 1, 3, 6, 12 měsíců po léčebném cyklu a poté každý rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia I a II
- Biopticky prokázaný invazivní karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji minimálně 1 mm
- Stav po segmentální mastektomii. a po biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci axilární uzliny
- Nejméně 2 týdny od poslední chemoterapie
- Nádory < 5 mm nevyžadují vyšetření uzlin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu.
- Více než 3 postižené uzliny identifikované při axilárním stagingu vyžadující adjuvantní axilární záření.
- Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
- Předchozí nebo souběžná malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in-situ děložního čípku, pokud není bez onemocnění > 5 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (AIMRT)
Všechny pacientky dostanou celkem 40,5 Gy do celého prsu v 2,7 Gy/frakce x 15 frakcí, od pondělí do pátku po dobu 3 týdnů, a to v rovnoměrných denních dávkách prostřednictvím IMRT tečných polí.
Bude aplikována souběžná boost na původní nádorové lůžko 0,50 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s lokální recidivou v prsu
Časové okno: 5 let
|
Definováno objevením invazivního onemocnění nebo DCIS ve stejné oblasti prsu po segmentální mastektomii a ozařování klinickými nebo radiografickými prostředky.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s regionální recidivou
Časové okno: 5 let
|
Definováno objevením invazivního onemocnění nebo regionální recidivy DCIS v lymfatických uzlinách po segmentální mastektomii a ozařování klinickými nebo radiografickými prostředky.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s kontralaterální rakovinou prsu
Časové okno: 5 let
|
Definováno objevem kontralaterálního karcinomu prsu po segmentální mastektomii a ozařování klinickými nebo radiografickými prostředky.
|
5 let
|
|
Počet účastníků se vzdálenými metastázami
Časové okno: 5 let
|
počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají vzdálené metastázy po segmentální mastektomii a ozařování, klinickými nebo radiografickými prostředky
|
5 let
|
|
Počet účastníků s výsledkem smrti
Časové okno: 5 let
|
Celková 5letá kumulativní míra úmrtí na základě Kaplan-Meierovy analýzy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Maximální stupeň pozdní radiační toxicity
Časové okno: 5 let
|
Měření pozdních toxicit souvisejících s léčbou po nebo více než 6 měsíců po dokončení radiační terapie.
|
5 let
|
|
Sebehodnocení kosmetických výsledků pacientem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy