Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) na prsu po segmentální mastektomii

31. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Accelerated Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) na prsu po segmentální mastektomii: pilotní studie

Primárním účelem této studie je zjistit proveditelnost a snášenlivost režimu akcelerované (hypofrakcionované) Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) na celý prs jako součást zachování prsu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prospektivně odebírat vzorky krve, aby: vyhodnotili polymorfismy TGF-β k identifikaci potenciálních přenašečů s vyšším rizikem fibrózy po léčbě; vytvořit úložiště krevních vzorků pro budoucí studie dalších relevantních polymorfismů. Vyšetřovatelé studie chtějí také prospektivně sledovat každou léčenou ženu ročně, aby vyhodnotili dlouhodobé následky záření současného režimu pomocí skóre LENT/SOMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory důkazům úrovně I srovnatelné s účinností mastektomie zůstává prsa zachovávající terapie (BCT) ve Spojených státech stále nedostatečně využívána. V roce 1990 konsenzuální vývojová konference Národního institutu zdraví (NIH) dospěla k závěru, že BCT je vhodnou léčebnou metodou pro většinu žen s časným stadiem I a II rakoviny prsu. To se však následně promítlo pouze do mírného zvýšení využití BCT, které se posunulo z 34 % na 60 % u karcinomu prsu stadia I a z 19 % na 39 % u karcinomu prsu stadia II.

Zdá se, že příčin nedostatečného využití je více. Hlavní roli zřejmě hraje náročnost standardního ozařovacího plánu. Obecně se radiační terapie po lumpektomii skládá ze 4 až 5 týdnů ozařování celého prsu o celkové dávce 45 až 50 Gy ve 23-25 ​​frakcích, obvykle následovaných boosterem 10 až 16 Gy v 5-8 frakcích do lůžka nádoru. plocha. Celková délka léčby je 5-7 týdnů, běžně šest týdnů. Prakticky se ženy, které si vyberou BCT, automaticky zavazují k režimu přibližně šesti týdnů denních ozařovacích návštěv (pondělí až pátek), aby dokončily lokální léčbu rakoviny prsu. U mnoha žen obavy z tohoto závazku pravděpodobně ovlivní volbu mastektomie místo zachování prsu, protože pouze 40–60 % žen, které splňují kritéria pro BCT, skutečně podstoupí tento postup. Kromě možných předsudků poskytovatele primární zdravotní péče ovlivňující tyto volby je známo, že vzdálenost od léčebných zařízení RT také hraje důležitou roli při volbě žen pro mastektomii místo BCT. Bohužel 15–30 % pacientů, kteří si skutečně zvolili BCT, zejména starší pacienti a pacienti se 2 nebo více komorbidními stavy, nedostávají pooperační RT. Tyto skutečnosti zaručují kritické posouzení standardní radiační terapie v tomto klinickém prostředí.

Aktuální standardní přístup k adjuvantnímu ozařování po segmentové mastektomii na našem pracovišti spočívá v chirurgické excizi následované 6týdenním ozařováním prsu celkem 30 frakcemi po 2 Gy, 23 (46 Gy) na celý prs, zatímco 7 na původní nádorové lůžko (14 Gy). Místo toho ženy v této studii dostanou pouze 15 větších radiačních frakcí (2,7 Gy) do celého prsu se současným boostem do lůžka nádoru (2,7 Gy + 0,5 Gy, celkem 3,2 Gy na frakci). Všechny ženy budou léčeny se sklonem k co nejlepší aplikaci technik IMRT a zároveň se vyhnou zbytku těla.

Léčba s menším počtem frakcí po kratší dobu nabízí několik výhod za předpokladu, že je stejně účinná jako konvenční léčebné režimy a bez přidané morbidity. Mezi potenciální výhody patří: 1) méně času mimo domov, rodiny a zaměstnání; 2) nižší náklady spojené s cestováním a časem mimo práci; 3) snížit poptávku po zdrojích radiační léčby a přinést úspory pro systém zdravotní péče. Navíc náchylnost k léčbě zajišťuje, že do plic, srdce a kontrolního prsu se dostane pouze minimální dávka záření.

Pacientky absolvují všechny chirurgické zákroky prsu před zařazením do tohoto protokolu za účelem stanovení kritérií způsobilosti. Všichni pacienti pak budou léčeni na břiše dávkou 2,7 Gy/frakci podávanou v 15 frakcích po dobu 3 týdnů v celkové dávce 40,5 Gy.

Všichni pacienti budou sledováni 1, 3, 6, 12 měsíců po léčebném cyklu a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před nebo po menopauze s rakovinou prsu stadia I a II
  • Biopticky prokázaný invazivní karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji minimálně 1 mm
  • Stav po segmentální mastektomii. a po biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci axilární uzliny
  • Nejméně 2 týdny od poslední chemoterapie
  • Nádory < 5 mm nevyžadují vyšetření uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu.
  • Více než 3 postižené uzliny identifikované při axilárním stagingu vyžadující adjuvantní axilární záření.
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in-situ děložního čípku, pokud není bez onemocnění > 5 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (AIMRT)
Všechny pacientky dostanou celkem 40,5 Gy do celého prsu v 2,7 Gy/frakce x 15 frakcí, od pondělí do pátku po dobu 3 týdnů, a to v rovnoměrných denních dávkách prostřednictvím IMRT tečných polí. Bude aplikována souběžná boost na původní nádorové lůžko 0,50 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s lokální recidivou v prsu
Časové okno: 5 let
Definováno objevením invazivního onemocnění nebo DCIS ve stejné oblasti prsu po segmentální mastektomii a ozařování klinickými nebo radiografickými prostředky.
5 let
Počet účastníků s regionální recidivou
Časové okno: 5 let
Definováno objevením invazivního onemocnění nebo regionální recidivy DCIS v lymfatických uzlinách po segmentální mastektomii a ozařování klinickými nebo radiografickými prostředky.
5 let
Počet účastníků s kontralaterální rakovinou prsu
Časové okno: 5 let
Definováno objevem kontralaterálního karcinomu prsu po segmentální mastektomii a ozařování klinickými nebo radiografickými prostředky.
5 let
Počet účastníků se vzdálenými metastázami
Časové okno: 5 let
počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají vzdálené metastázy po segmentální mastektomii a ozařování, klinickými nebo radiografickými prostředky
5 let
Počet účastníků s výsledkem smrti
Časové okno: 5 let
Celková 5letá kumulativní míra úmrtí na základě Kaplan-Meierovy analýzy
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Maximální stupeň pozdní radiační toxicity
Časové okno: 5 let
Měření pozdních toxicit souvisejících s léčbou po nebo více než 6 měsíců po dokončení radiační terapie.
5 let
Sebehodnocení kosmetických výsledků pacientem
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit