Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) til brystet efter segmentel mastektomi

31. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Accelereret Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) til brystet efter segmentel mastektomi: en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​et regime med accelereret (hypofraktioneret) Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) til hele brystet som en del af brystkonservering. Derudover ønsker efterforskerne prospektivt at indsamle blodprøver for at: vurdere TGF-β polymorfismer for at identificere potentielle bærere med højere risiko for post-behandling fibrose; generere et blodprøvelager til fremtidige undersøgelser af andre relevante polymorfier. Undersøgelsesforskerne ønsker også prospektivt at følge hver behandlet kvinde årligt for at vurdere langsigtede strålingsfølger af det nuværende regime ved at bruge LENT/SOMA-scorerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af niveau I-evidens for sammenlignelig effekt med mastektomi, forbliver brystbevarende terapi (BCT) underudnyttet i USA. I 1990 konkluderede National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Conference, at BCT var den passende behandlingsmetode for flertallet af kvinder med tidlig stadium I og II brystkræft. Dette udmøntede sig dog efterfølgende kun i en moderat stigning i udnyttelsen af ​​BCT, der skiftede fra 34 % til 60 % for stadium I brystkræft og fra 19 % til 39 % for stadium II brystkræft.

Der synes at være flere årsager til underudnyttelse. Kravene til standardstrålingsplanen spiller formentlig hovedrollen. Generelt består strålebehandling efter lumpektomi af 4 til 5 ugers helbryststråling af en samlet dosis på 45 til 50 Gy i 23-25 ​​fraktioner, sædvanligvis efterfulgt af et boost på 10 til 16 Gy i 5-8 fraktioner til tumorlejet. areal. Den samlede behandlingslængde er 5-7 uger, sædvanligvis seks uger. I praksis forpligter kvinder, der vælger BCT, sig automatisk til et regime på cirka seks ugers daglige strålebesøg (mandag til fredag) for at fuldføre den lokale behandling af deres brystkræft. For mange kvinder vil bekymringer over dette engagement sandsynligvis påvirke valget om mastektomi i stedet for brystkonservering, da kun 40-60 % af kvinder, der opfylder kriterierne for BCT, faktisk gennemgår proceduren. Ud over mulige skævheder hos den primære sundhedsudbyder, der påvirker disse valg, er det kendt, at afstand fra RT-behandlingsfaciliteter også spiller en vigtig rolle i kvinders valg til mastektomi i stedet for BCT. Desværre får 15-30 % af patienterne, som faktisk har valgt BCT, hos særligt ældre patienter og dem med 2 eller flere komorbide tilstande, ikke postoperativ RT. Disse kendsgerninger berettiger en kritisk vurdering af standard strålebehandling i dette kliniske miljø.

Den faktiske standardtilgang til post-segmental mastektomi adjuverende stråling på vores institution består af kirurgisk excision efterfulgt af 6 ugers brystbestråling for i alt 30 fraktioner af 2 Gy hver, 23 (46 Gy) til hele brystet, mens 7 til det oprindelige. tumorbed (14 Gy). I stedet vil kvinderne i denne undersøgelse kun modtage 15 større strålingsfraktioner (2,7 Gy) til hele brystet med et samtidig boost til tumorlejet (2,7 Gy + ,5 Gy, i alt 3,2 Gy pr. fraktion). Alle kvinder vil blive behandlet tilbøjelige til bedst at anvende IMRT-teknikker, mens de undgår resten af ​​kroppen.

Behandling med færre fraktioner over en kortere varighed giver flere fordele, forudsat at den er lige så effektiv som de konventionelle behandlingsregimer og uden øget sygelighed. De potentielle fordele omfatter: 1) mindre tid væk fra hjem, familier og job; 2) mindre omkostninger forbundet med rejser og tid væk fra arbejde; 3) lette efterspørgslen på strålebehandlingsressourcer og skabe besparelser for sundhedssystemet. Desuden sikrer behandlingstilbøjelighed, at kun en minimal dosis af stråling leveres til lungen, hjertet og det kontrollaterale bryst.

Patienter vil have gennemført alle brystkirurgiske procedurer, før de indskrives i denne protokol for at fastlægge berettigelseskriterier. Alle patienter vil derefter blive behandlet tilbøjelige med 2,7 Gy/fraktion leveret i 15 fraktioner over en 3-ugers periode til en samlet dosis på 40,5 Gy.

Alle patienter vil blive fulgt 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingsforløbet og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausale kvinder med stadium I og II brystkræft
  • Biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm
  • Status efter segmental mastektomi. og efter sentinel node biopsi og/eller aksillær node dissektion
  • Mindst 2 uger fra sidste kemoterapi
  • Tumorer < 5 mm kræver ikke nodal vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
  • Mere end 3 involverede noder identificeret ved aksillær stadieinddeling, der kræver adjuverende aksillær stråling.
  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri > 5 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret intensitetsmoduleret strålebehandling (AIMRT)
Alle patienter skal modtage i alt 40,5 Gy til hele brystet i 2,7 Gy/fraktion x 15 fraktioner, mandag til fredag ​​i 3 uger leveret tilbøjelig i ensartede daglige doser gennem IMRT-tangensfelter. Et samtidig boost til den oprindelige tumorleje på 0,50 Gy vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokalt tilbagefald i brystet
Tidsramme: 5 år
Defineret ved opdagelsen af ​​invasiv sygdom eller DCIS i samme region af brystet efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
5 år
Antal deltagere med regional gentagelse
Tidsramme: 5 år
Defineret ved opdagelsen af ​​invasiv sygdom eller DCIS regionalt tilbagefald i lymfeknuden efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
5 år
Antal deltagere med kontralateral brystkræft
Tidsramme: 5 år
Defineret ved opdagelsen af ​​kontralateral brystkræft efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
5 år
Antal deltagere med fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
antal deltagere fundet at have fjernmetastaser efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler
5 år
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: 5 år
Samlet 5-års kumulativ dødsrate baseret på Kaplan-Meier-analyse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Maksimal grad af sen strålingstoksicitet
Tidsramme: 5 år
Mål for behandlingsrelaterede sene toksiciteter ved eller mere end 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.
5 år
Patient selvvurdering af de kosmetiske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Accelereret intensitetsmoduleret strålebehandling (AIMRT)

Abonner