- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606708
Accelereret Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) til brystet efter segmentel mastektomi
Accelereret Intensity Modulated Radiation Therapy (AIMRT) til brystet efter segmentel mastektomi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af niveau I-evidens for sammenlignelig effekt med mastektomi, forbliver brystbevarende terapi (BCT) underudnyttet i USA. I 1990 konkluderede National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Conference, at BCT var den passende behandlingsmetode for flertallet af kvinder med tidlig stadium I og II brystkræft. Dette udmøntede sig dog efterfølgende kun i en moderat stigning i udnyttelsen af BCT, der skiftede fra 34 % til 60 % for stadium I brystkræft og fra 19 % til 39 % for stadium II brystkræft.
Der synes at være flere årsager til underudnyttelse. Kravene til standardstrålingsplanen spiller formentlig hovedrollen. Generelt består strålebehandling efter lumpektomi af 4 til 5 ugers helbryststråling af en samlet dosis på 45 til 50 Gy i 23-25 fraktioner, sædvanligvis efterfulgt af et boost på 10 til 16 Gy i 5-8 fraktioner til tumorlejet. areal. Den samlede behandlingslængde er 5-7 uger, sædvanligvis seks uger. I praksis forpligter kvinder, der vælger BCT, sig automatisk til et regime på cirka seks ugers daglige strålebesøg (mandag til fredag) for at fuldføre den lokale behandling af deres brystkræft. For mange kvinder vil bekymringer over dette engagement sandsynligvis påvirke valget om mastektomi i stedet for brystkonservering, da kun 40-60 % af kvinder, der opfylder kriterierne for BCT, faktisk gennemgår proceduren. Ud over mulige skævheder hos den primære sundhedsudbyder, der påvirker disse valg, er det kendt, at afstand fra RT-behandlingsfaciliteter også spiller en vigtig rolle i kvinders valg til mastektomi i stedet for BCT. Desværre får 15-30 % af patienterne, som faktisk har valgt BCT, hos særligt ældre patienter og dem med 2 eller flere komorbide tilstande, ikke postoperativ RT. Disse kendsgerninger berettiger en kritisk vurdering af standard strålebehandling i dette kliniske miljø.
Den faktiske standardtilgang til post-segmental mastektomi adjuverende stråling på vores institution består af kirurgisk excision efterfulgt af 6 ugers brystbestråling for i alt 30 fraktioner af 2 Gy hver, 23 (46 Gy) til hele brystet, mens 7 til det oprindelige. tumorbed (14 Gy). I stedet vil kvinderne i denne undersøgelse kun modtage 15 større strålingsfraktioner (2,7 Gy) til hele brystet med et samtidig boost til tumorlejet (2,7 Gy + ,5 Gy, i alt 3,2 Gy pr. fraktion). Alle kvinder vil blive behandlet tilbøjelige til bedst at anvende IMRT-teknikker, mens de undgår resten af kroppen.
Behandling med færre fraktioner over en kortere varighed giver flere fordele, forudsat at den er lige så effektiv som de konventionelle behandlingsregimer og uden øget sygelighed. De potentielle fordele omfatter: 1) mindre tid væk fra hjem, familier og job; 2) mindre omkostninger forbundet med rejser og tid væk fra arbejde; 3) lette efterspørgslen på strålebehandlingsressourcer og skabe besparelser for sundhedssystemet. Desuden sikrer behandlingstilbøjelighed, at kun en minimal dosis af stråling leveres til lungen, hjertet og det kontrollaterale bryst.
Patienter vil have gennemført alle brystkirurgiske procedurer, før de indskrives i denne protokol for at fastlægge berettigelseskriterier. Alle patienter vil derefter blive behandlet tilbøjelige med 2,7 Gy/fraktion leveret i 15 fraktioner over en 3-ugers periode til en samlet dosis på 40,5 Gy.
Alle patienter vil blive fulgt 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingsforløbet og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- eller postmenopausale kvinder med stadium I og II brystkræft
- Biopsi-bevist invasiv brystkræft, udskåret med negative marginer på mindst 1 mm
- Status efter segmental mastektomi. og efter sentinel node biopsi og/eller aksillær node dissektion
- Mindst 2 uger fra sidste kemoterapi
- Tumorer < 5 mm kræver ikke nodal vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
- Mere end 3 involverede noder identificeret ved aksillær stadieinddeling, der kræver adjuverende aksillær stråling.
- Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi.
- Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri > 5 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret intensitetsmoduleret strålebehandling (AIMRT)
Alle patienter skal modtage i alt 40,5 Gy til hele brystet i 2,7 Gy/fraktion x 15 fraktioner, mandag til fredag i 3 uger leveret tilbøjelig i ensartede daglige doser gennem IMRT-tangensfelter.
Et samtidig boost til den oprindelige tumorleje på 0,50 Gy vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lokalt tilbagefald i brystet
Tidsramme: 5 år
|
Defineret ved opdagelsen af invasiv sygdom eller DCIS i samme region af brystet efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med regional gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret ved opdagelsen af invasiv sygdom eller DCIS regionalt tilbagefald i lymfeknuden efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med kontralateral brystkræft
Tidsramme: 5 år
|
Defineret ved opdagelsen af kontralateral brystkræft efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
antal deltagere fundet at have fjernmetastaser efter segmental mastektomi og stråling, ved kliniske eller radiografiske midler
|
5 år
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: 5 år
|
Samlet 5-års kumulativ dødsrate baseret på Kaplan-Meier-analyse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Maksimal grad af sen strålingstoksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Mål for behandlingsrelaterede sene toksiciteter ved eller mere end 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
5 år
|
|
Patient selvvurdering af de kosmetiske resultater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Accelereret intensitetsmoduleret strålebehandling (AIMRT)
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | PARP-hæmmer | Ondartede gliomerFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy...AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater, Spanien, Taiwan, Kina, Argentina, Frankrig, Japan, Israel, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Portugal, Grækenland, Schweiz, Italien, Georgien, Australien, Tjekkiet, Brasilien, Canada, Østrig, Ungarn, Polen, Uk... og mere