Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z modulacją przyspieszonej intensywności (AIMRT) do piersi po segmentalnej mastektomii

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Radioterapia z modulacją przyspieszonej intensywności (AIMRT) piersi po mastektomii segmentalnej: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i tolerancji schematu przyspieszonej (hipofrakcjonowanej) radioterapii z modulacją intensywności (AIMRT) całej piersi w ramach zachowania piersi. Ponadto badacze chcą prospektywnie pobrać próbki krwi w celu: oceny polimorfizmów TGF-β w celu zidentyfikowania potencjalnych nosicieli o wyższym ryzyku zwłóknienia po leczeniu; wygenerować repozytorium próbek krwi do przyszłych badań innych istotnych polimorfizmów. Badacze chcą również co roku prospektywnie obserwować każdą leczoną kobietę, aby ocenić długoterminowe następstwa napromieniowania obecnego schematu za pomocą wyników LENT/SOMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dowodów poziomu I na porównywalną skuteczność do mastektomii, terapia oszczędzająca pierś (BCT) pozostaje w Stanach Zjednoczonych niedostatecznie wykorzystywana. W 1990 r. konferencja National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Conference doszła do wniosku, że BCT jest odpowiednią metodą leczenia większości kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium I i II. Jednak później przełożyło się to jedynie na umiarkowany wzrost wykorzystania BCT, zmieniając się z 34% do 60% w przypadku raka piersi w stadium I iz 19% do 39% w przypadku raka piersi w stadium II.

Wydaje się, że istnieje wiele przyczyn niepełnego wykorzystania. Główną rolę odgrywają prawdopodobnie wymagania standardowego harmonogramu promieniowania. Zasadniczo radioterapia po lumpektomii obejmuje 4 do 5 tygodni napromieniania całej piersi całkowitą dawką 45 do 50 Gy w 23-25 ​​frakcjach, po której zazwyczaj następuje dawka przypominająca o 10 do 16 Gy w 5-8 frakcjach do loży po guzie obszar. Całkowita długość leczenia wynosi 5-7 tygodni, zwykle sześć tygodni. W praktyce kobiety, które zdecydują się na BCT, automatycznie zobowiązują się do poddania się około sześciu tygodniom codziennych wizyt radioterapii (od poniedziałku do piątku), aby zakończyć miejscowe leczenie raka piersi. W przypadku wielu kobiet obawy związane z tym zobowiązaniem prawdopodobnie wpłyną na wybór mastektomii zamiast zachowania piersi, ponieważ tylko 40-60% kobiet spełniających kryteria BCT faktycznie poddaje się zabiegowi. Oprócz możliwych uprzedzeń świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej wpływających na te wybory, wiadomo, że odległość od ośrodków leczenia RT również odgrywa ważną rolę w wyborze kobiet do mastektomii zamiast BCT. Niestety, 15-30% pacjentów, którzy faktycznie wybrali BCT, zwłaszcza u pacjentów starszych iz 2 lub więcej chorobami współistniejącymi, nie otrzymuje pooperacyjnej RT. Fakty te uzasadniają krytyczną ocenę standardowej radioterapii w tej sytuacji klinicznej.

Rzeczywiste standardowe podejście do uzupełniającej radioterapii po mastektomii w naszej placówce polega na chirurgicznym wycięciu piersi, a następnie napromienianiu piersi przez 6 tygodni w sumie 30 frakcji po 2 Gy każda, 23 (46 Gy) na całą pierś i 7 na pierwotną łóżko po guzie (14 Gy). Zamiast tego kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymają tylko 15 większych frakcji promieniowania (2,7 Gy) na całą pierś z towarzyszącym impulsem do loży po guzie (2,7 Gy + 0,5 Gy, łącznie 3,2 Gy na frakcję). Wszystkie kobiety będą traktowane najlepiej stosując techniki IMRT z pominięciem reszty ciała.

Leczenie mniejszą liczbą frakcji w krótszym czasie ma kilka zalet, pod warunkiem, że jest tak samo skuteczne jak konwencjonalne schematy leczenia i bez dodatkowej zachorowalności. Potencjalne korzyści to: 1) mniej czasu spędzonego poza domem, rodziną i pracą; 2) mniejsze koszty związane z podróżami i czasem wolnym od pracy; 3) zmniejszyć zapotrzebowanie na środki na radioterapię i przynieść oszczędności systemowi ochrony zdrowia. Co więcej, leczenie na brzuchu zapewnia dostarczenie tylko minimalnej dawki promieniowania do płuc, serca i piersi kontrolnej.

Pacjentki będą musiały ukończyć wszystkie zabiegi chirurgiczne piersi przed zaliczeniem do tego protokołu w celu ustalenia kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy pacjenci będą następnie leczeni w pozycji leżącej, podając 2,7 Gy/frakcję w 15 frakcjach przez okres 3 tygodni, co daje całkowitą dawkę 40,5 Gy.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani 1, 3, 6, 12 miesięcy po cyklu leczenia, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed lub po menopauzie z rakiem piersi w stadium I i II
  • Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi, wycięty z ujemnym marginesem co najmniej 1 mm
  • Stan po segmentalnej mastektomii. oraz po biopsji węzła wartowniczego i/lub wypreparowaniu węzła pachowego
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii
  • Guzy < 5 mm nie wymagają oceny węzłów chłonnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie.
  • Więcej niż 3 zajęte węzły chłonne zidentyfikowano na etapie oceny zaawansowania pachowego, co wymaga uzupełniającej radioterapii pachowej.
  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że > 5 lat jest wolny od choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona radioterapia z modulacją intensywności (AIMRT)
Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 40,5 Gy na całą pierś w dawce 2,7 Gy/frakcję x 15 frakcji, od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie, dostarczanych na brzuchu, w jednolitych dawkach dziennych przez pola styczne IMRT. Dostarczone zostanie jednoczesne podanie dawki przypominającej do pierwotnego łożyska po guzie w wysokości 0,50 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z wznową miejscową w piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane przez wykrycie choroby inwazyjnej lub DCIS w tym samym obszarze piersi po segmentarnej mastektomii i radioterapii, za pomocą metod klinicznych lub radiograficznych.
5 lat
Liczba uczestników z nawrotami regionalnymi
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane przez wykrycie choroby inwazyjnej lub regionalnego nawrotu DCIS w węźle chłonnym po segmentarnej mastektomii i radioterapii, za pomocą metod klinicznych lub radiologicznych.
5 lat
Liczba uczestniczek z rakiem drugiej piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany przez wykrycie raka drugiej piersi po odcinkowej mastektomii i radioterapii, za pomocą metod klinicznych lub radiograficznych.
5 lat
Liczba uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: 5 lat
liczba uczestniczek, u których wykryto przerzuty odległe po odcinkowej mastektomii i radioterapii, na podstawie danych klinicznych lub radiograficznych
5 lat
Liczba uczestników ze skutkiem zgonu
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólna 5-letnia skumulowana stopa zgonów na podstawie analizy Kaplana-Meiera
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Maksymalny stopień późnej toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: 5 lat
Miara późnej toksyczności związanej z leczeniem w okresie lub więcej niż 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
5 lat
Samoocena Pacjenta Efektów Kosmetycznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj