- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02606708
Radioterapia z modulacją przyspieszonej intensywności (AIMRT) do piersi po segmentalnej mastektomii
Radioterapia z modulacją przyspieszonej intensywności (AIMRT) piersi po mastektomii segmentalnej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dowodów poziomu I na porównywalną skuteczność do mastektomii, terapia oszczędzająca pierś (BCT) pozostaje w Stanach Zjednoczonych niedostatecznie wykorzystywana. W 1990 r. konferencja National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Conference doszła do wniosku, że BCT jest odpowiednią metodą leczenia większości kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium I i II. Jednak później przełożyło się to jedynie na umiarkowany wzrost wykorzystania BCT, zmieniając się z 34% do 60% w przypadku raka piersi w stadium I iz 19% do 39% w przypadku raka piersi w stadium II.
Wydaje się, że istnieje wiele przyczyn niepełnego wykorzystania. Główną rolę odgrywają prawdopodobnie wymagania standardowego harmonogramu promieniowania. Zasadniczo radioterapia po lumpektomii obejmuje 4 do 5 tygodni napromieniania całej piersi całkowitą dawką 45 do 50 Gy w 23-25 frakcjach, po której zazwyczaj następuje dawka przypominająca o 10 do 16 Gy w 5-8 frakcjach do loży po guzie obszar. Całkowita długość leczenia wynosi 5-7 tygodni, zwykle sześć tygodni. W praktyce kobiety, które zdecydują się na BCT, automatycznie zobowiązują się do poddania się około sześciu tygodniom codziennych wizyt radioterapii (od poniedziałku do piątku), aby zakończyć miejscowe leczenie raka piersi. W przypadku wielu kobiet obawy związane z tym zobowiązaniem prawdopodobnie wpłyną na wybór mastektomii zamiast zachowania piersi, ponieważ tylko 40-60% kobiet spełniających kryteria BCT faktycznie poddaje się zabiegowi. Oprócz możliwych uprzedzeń świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej wpływających na te wybory, wiadomo, że odległość od ośrodków leczenia RT również odgrywa ważną rolę w wyborze kobiet do mastektomii zamiast BCT. Niestety, 15-30% pacjentów, którzy faktycznie wybrali BCT, zwłaszcza u pacjentów starszych iz 2 lub więcej chorobami współistniejącymi, nie otrzymuje pooperacyjnej RT. Fakty te uzasadniają krytyczną ocenę standardowej radioterapii w tej sytuacji klinicznej.
Rzeczywiste standardowe podejście do uzupełniającej radioterapii po mastektomii w naszej placówce polega na chirurgicznym wycięciu piersi, a następnie napromienianiu piersi przez 6 tygodni w sumie 30 frakcji po 2 Gy każda, 23 (46 Gy) na całą pierś i 7 na pierwotną łóżko po guzie (14 Gy). Zamiast tego kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymają tylko 15 większych frakcji promieniowania (2,7 Gy) na całą pierś z towarzyszącym impulsem do loży po guzie (2,7 Gy + 0,5 Gy, łącznie 3,2 Gy na frakcję). Wszystkie kobiety będą traktowane najlepiej stosując techniki IMRT z pominięciem reszty ciała.
Leczenie mniejszą liczbą frakcji w krótszym czasie ma kilka zalet, pod warunkiem, że jest tak samo skuteczne jak konwencjonalne schematy leczenia i bez dodatkowej zachorowalności. Potencjalne korzyści to: 1) mniej czasu spędzonego poza domem, rodziną i pracą; 2) mniejsze koszty związane z podróżami i czasem wolnym od pracy; 3) zmniejszyć zapotrzebowanie na środki na radioterapię i przynieść oszczędności systemowi ochrony zdrowia. Co więcej, leczenie na brzuchu zapewnia dostarczenie tylko minimalnej dawki promieniowania do płuc, serca i piersi kontrolnej.
Pacjentki będą musiały ukończyć wszystkie zabiegi chirurgiczne piersi przed zaliczeniem do tego protokołu w celu ustalenia kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy pacjenci będą następnie leczeni w pozycji leżącej, podając 2,7 Gy/frakcję w 15 frakcjach przez okres 3 tygodni, co daje całkowitą dawkę 40,5 Gy.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani 1, 3, 6, 12 miesięcy po cyklu leczenia, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed lub po menopauzie z rakiem piersi w stadium I i II
- Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi, wycięty z ujemnym marginesem co najmniej 1 mm
- Stan po segmentalnej mastektomii. oraz po biopsji węzła wartowniczego i/lub wypreparowaniu węzła pachowego
- Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii
- Guzy < 5 mm nie wymagają oceny węzłów chłonnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie.
- Więcej niż 3 zajęte węzły chłonne zidentyfikowano na etapie oceny zaawansowania pachowego, co wymaga uzupełniającej radioterapii pachowej.
- Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że > 5 lat jest wolny od choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przyspieszona radioterapia z modulacją intensywności (AIMRT)
Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 40,5 Gy na całą pierś w dawce 2,7 Gy/frakcję x 15 frakcji, od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie, dostarczanych na brzuchu, w jednolitych dawkach dziennych przez pola styczne IMRT.
Dostarczone zostanie jednoczesne podanie dawki przypominającej do pierwotnego łożyska po guzie w wysokości 0,50 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestniczek z wznową miejscową w piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane przez wykrycie choroby inwazyjnej lub DCIS w tym samym obszarze piersi po segmentarnej mastektomii i radioterapii, za pomocą metod klinicznych lub radiograficznych.
|
5 lat
|
Liczba uczestników z nawrotami regionalnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane przez wykrycie choroby inwazyjnej lub regionalnego nawrotu DCIS w węźle chłonnym po segmentarnej mastektomii i radioterapii, za pomocą metod klinicznych lub radiologicznych.
|
5 lat
|
Liczba uczestniczek z rakiem drugiej piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany przez wykrycie raka drugiej piersi po odcinkowej mastektomii i radioterapii, za pomocą metod klinicznych lub radiograficznych.
|
5 lat
|
Liczba uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczba uczestniczek, u których wykryto przerzuty odległe po odcinkowej mastektomii i radioterapii, na podstawie danych klinicznych lub radiograficznych
|
5 lat
|
Liczba uczestników ze skutkiem zgonu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólna 5-letnia skumulowana stopa zgonów na podstawie analizy Kaplana-Meiera
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Maksymalny stopień późnej toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miara późnej toksyczności związanej z leczeniem w okresie lub więcej niż 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
5 lat
|
Samoocena Pacjenta Efektów Kosmetycznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone