- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02606708
Nopeutettu intensiteettimoduloitu sädehoito (AIMRT) rintoihin segmentaalisen mastektomian jälkeen
Nopeutettu intensiteettimoduloitu sädehoito (AIMRT) rintoihin segmentaalisen mastektomian jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tason I todisteista rinnanpoistoon verrattavissa olevasta tehokkuudesta, rintaa säästävää hoitoa (BCT) ei hyödynnetä edelleen Yhdysvalloissa. Vuonna 1990 National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskehityskonferenssi päätteli, että BCT oli sopiva hoitomenetelmä suurimmalle osalle naisista, joilla on varhaisen vaiheen I ja II rintasyöpä. Tämä kuitenkin merkitsi myöhemmin vain maltillista lisäystä BCT:n käytössä, siirtyen 34 prosentista 60 prosenttiin vaiheen I rintasyövän ja 19 prosentista 39 prosenttiin vaiheen II rintasyövän osalta.
Alikäytölle näyttää olevan useita syitä. Normaalin säteilyaikataulun vaatimukset ovat luultavasti pääosassa. Yleensä lumpektomian jälkeinen sädehoito koostuu 4–5 viikon koko rintojen säteilystä, jonka kokonaisannos on 45–50 Gy 23–25 jakeessa, jota seuraa yleensä 10–16 Gy:n tehostus 5–8 jakeessa kasvainsänkyyn. alueella. Hoidon kokonaiskesto on 5-7 viikkoa, yleensä kuusi viikkoa. Käytännössä naiset, jotka valitsevat BCT:n, sitoutuvat automaattisesti noin kuuden viikon päivittäisiin säteilykäynteihin (maanantaista perjantaihin) rintasyövän paikallisen hoidon loppuunsaattamiseksi. Monien naisten huoli tästä sitoutumisesta todennäköisesti vaikuttaa rintojen poiston valintaan rintojen säilyttämisen sijaan, koska vain 40–60 % naisista, jotka täyttävät BCT-kriteerit, käyvät läpi toimenpiteen. Näihin valintoihin vaikuttavien perusterveydenhuollon tarjoajien mahdollisten harhojen lisäksi tiedetään, että etäisyydellä RT-hoitolaitoksista on myös tärkeä rooli naisten valinnassa rinnanpoistoon BCT:n sijaan. Valitettavasti 15–30 % potilaista, jotka ovat itse valinneet BCT:n, eivät saa leikkauksen jälkeistä RT:tä, erityisesti vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla on vähintään kaksi samanaikaista sairautta. Nämä tosiasiat oikeuttavat kriittisen arvioinnin standardinmukaisesta sädehoidosta tässä kliinisessä ympäristössä.
Varsinainen standardi lähestymistapa segmentaalisen mastektomian jälkeiseen adjuvanttisäteilyyn laitoksessamme koostuu kirurgisesta leikkauksesta, jota seuraa 6 viikon rintojen säteilytys yhteensä 30 2 Gy:n fraktiolla kukin, 23 (46 Gy) koko rintaan ja 7 alkuperäiseen rintaan. kasvainsänky (14 Gy). Sen sijaan tässä tutkimuksessa mukana olevat naiset saavat vain 15 suurempaa säteilyfraktiota (2,7 Gy) koko rintaan ja samalla tehostetta kasvainsänkyyn (2,7 Gy + 0,5 Gy, yhteensä 3,2 Gy fraktiota kohti). Kaikki naiset ovat alttiita soveltamaan parhaiten IMRT-tekniikoita välttäen samalla muun kehon osia.
Hoito pienemmillä fraktioilla lyhyemmässä ajassa tarjoaa useita etuja edellyttäen, että se on yhtä tehokas kuin tavanomaiset hoito-ohjelmat ja ilman lisää sairastuvuutta. Mahdollisia etuja ovat: 1) vähemmän aikaa poissa kotoa, perhettä ja työpaikkoja; 2) vähemmän matkustamiseen ja työstä poissaoloon liittyviä kustannuksia; 3) helpottaa säteilyhoitoresurssien kysyntää ja tuottaa säästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle. Lisäksi hoitoon altistunut varmistaa, että keuhkoihin, sydämeen ja rintarintakehään joutuu vain pieni annos säteilyä.
Potilaiden on suoritettava kaikki rintakirurgiset toimenpiteet ennen tähän protokollaan kirjaamista kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi. Kaikkia potilaita hoidetaan sitten alttiiksi 2,7 Gy/fraktiolla 15 jakeessa 3 viikon aikana kokonaisannoksella 40,5 Gy.
Kaikkia potilaita seurataan 1, 3, 6, 12 kuukautta hoitojakson jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre- tai postmenopausaaliset naiset, joilla on vaiheen I ja II rintasyöpä
- Biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla vähintään 1 mm
- Tila segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen. ja sentinellisolmun biopsian ja/tai kainalosolmun dissektion jälkeen
- Vähintään 2 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta
- < 5 mm:n kasvaimet eivät vaadi solmukohtaista arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
- Yli 3 mukana olevaa solmua tunnistettiin kainalovaiheessa, jotka vaativat adjuvanttia kainalosäteilyä.
- Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ellei sairaudesta ole yli 5 vuotta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu intensiteettimoduloitu sädehoito (AIMRT)
Kaikki potilaat saavat yhteensä 40,5 Gy koko rintaan 2,7 Gy/fraktio x 15 fraktiota maanantaista perjantaihin 3 viikon ajan vatsaan tasaisina päivittäisinä annoksina IMRT-tangenttikenttien kautta.
Alkuperäiseen kasvainsänkyyn annetaan samanaikaisesti 0,50 Gy:n tehostus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen uusiutuminen rinnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty invasiivisen taudin tai DCIS:n löytämisenä samalta rinta-alueelta segmentaalisen mastektomian ja säteilyn jälkeen kliinisin tai radiografisin keinoin.
|
5 vuotta
|
|
Alueellisesti toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty invasiivisen taudin tai DCIS:n alueellisen uusiutumisen löytämisenä imusolmukkeessa segmentaalisen mastektomian ja säteilyn jälkeen kliinisin tai radiografisin keinoin.
|
5 vuotta
|
|
Vastapuolista rintasyöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty kontralateraalisen rintasyövän löytämisellä segmentaalisen mastektomian ja säteilyn jälkeen kliinisin tai radiografisin keinoin.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisin tai radiografisin keinoin havaittu etäpesäkkeitä segmentaalisen rinnanpoiston ja säteilyn jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaiken kaikkiaan 5 vuoden kumulatiivinen kuolleisuus Kaplan-Meier-analyysin perusteella
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Maksimiasteinen myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoitoon liittyvien myöhäisten toksisuuksien mittaus sädehoidon päättymisen jälkeen tai yli 6 kuukautta.
|
5 vuotta
|
|
Potilaan itsearviointi kosmeettisista tuloksista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .