Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu intensiteettimoduloitu sädehoito (AIMRT) rintoihin segmentaalisen mastektomian jälkeen

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Nopeutettu intensiteettimoduloitu sädehoito (AIMRT) rintoihin segmentaalisen mastektomian jälkeen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää kiihdytetyn (hypofraktioidun) intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (AIMRT) toteutettavuus ja siedettävyys koko rinnalle osana rintojen suojelua. Lisäksi tutkijat haluavat kerätä verinäytteitä prospektiivisesti: TGF-β-polymorfismien arvioimiseksi tunnistaakseen mahdolliset kantajat, joilla on suurempi riski hoidon jälkeiselle fibroosille; luoda verinäytevaraston muiden relevanttien polymorfismien tulevia tutkimuksia varten. Tutkijat haluavat myös seurata prospektiivisesti jokaista hoidettua naista vuosittain arvioidakseen nykyisen hoito-ohjelman pitkäaikaisia ​​säteilyseurauksia käyttämällä LENT/SOMA-pisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta tason I todisteista rinnanpoistoon verrattavissa olevasta tehokkuudesta, rintaa säästävää hoitoa (BCT) ei hyödynnetä edelleen Yhdysvalloissa. Vuonna 1990 National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskehityskonferenssi päätteli, että BCT oli sopiva hoitomenetelmä suurimmalle osalle naisista, joilla on varhaisen vaiheen I ja II rintasyöpä. Tämä kuitenkin merkitsi myöhemmin vain maltillista lisäystä BCT:n käytössä, siirtyen 34 prosentista 60 prosenttiin vaiheen I rintasyövän ja 19 prosentista 39 prosenttiin vaiheen II rintasyövän osalta.

Alikäytölle näyttää olevan useita syitä. Normaalin säteilyaikataulun vaatimukset ovat luultavasti pääosassa. Yleensä lumpektomian jälkeinen sädehoito koostuu 4–5 viikon koko rintojen säteilystä, jonka kokonaisannos on 45–50 Gy 23–25 jakeessa, jota seuraa yleensä 10–16 Gy:n tehostus 5–8 jakeessa kasvainsänkyyn. alueella. Hoidon kokonaiskesto on 5-7 viikkoa, yleensä kuusi viikkoa. Käytännössä naiset, jotka valitsevat BCT:n, sitoutuvat automaattisesti noin kuuden viikon päivittäisiin säteilykäynteihin (maanantaista perjantaihin) rintasyövän paikallisen hoidon loppuunsaattamiseksi. Monien naisten huoli tästä sitoutumisesta todennäköisesti vaikuttaa rintojen poiston valintaan rintojen säilyttämisen sijaan, koska vain 40–60 % naisista, jotka täyttävät BCT-kriteerit, käyvät läpi toimenpiteen. Näihin valintoihin vaikuttavien perusterveydenhuollon tarjoajien mahdollisten harhojen lisäksi tiedetään, että etäisyydellä RT-hoitolaitoksista on myös tärkeä rooli naisten valinnassa rinnanpoistoon BCT:n sijaan. Valitettavasti 15–30 % potilaista, jotka ovat itse valinneet BCT:n, eivät saa leikkauksen jälkeistä RT:tä, erityisesti vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla on vähintään kaksi samanaikaista sairautta. Nämä tosiasiat oikeuttavat kriittisen arvioinnin standardinmukaisesta sädehoidosta tässä kliinisessä ympäristössä.

Varsinainen standardi lähestymistapa segmentaalisen mastektomian jälkeiseen adjuvanttisäteilyyn laitoksessamme koostuu kirurgisesta leikkauksesta, jota seuraa 6 viikon rintojen säteilytys yhteensä 30 2 Gy:n fraktiolla kukin, 23 (46 Gy) koko rintaan ja 7 alkuperäiseen rintaan. kasvainsänky (14 Gy). Sen sijaan tässä tutkimuksessa mukana olevat naiset saavat vain 15 suurempaa säteilyfraktiota (2,7 Gy) koko rintaan ja samalla tehostetta kasvainsänkyyn (2,7 Gy + 0,5 Gy, yhteensä 3,2 Gy fraktiota kohti). Kaikki naiset ovat alttiita soveltamaan parhaiten IMRT-tekniikoita välttäen samalla muun kehon osia.

Hoito pienemmillä fraktioilla lyhyemmässä ajassa tarjoaa useita etuja edellyttäen, että se on yhtä tehokas kuin tavanomaiset hoito-ohjelmat ja ilman lisää sairastuvuutta. Mahdollisia etuja ovat: 1) vähemmän aikaa poissa kotoa, perhettä ja työpaikkoja; 2) vähemmän matkustamiseen ja työstä poissaoloon liittyviä kustannuksia; 3) helpottaa säteilyhoitoresurssien kysyntää ja tuottaa säästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle. Lisäksi hoitoon altistunut varmistaa, että keuhkoihin, sydämeen ja rintarintakehään joutuu vain pieni annos säteilyä.

Potilaiden on suoritettava kaikki rintakirurgiset toimenpiteet ennen tähän protokollaan kirjaamista kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi. Kaikkia potilaita hoidetaan sitten alttiiksi 2,7 Gy/fraktiolla 15 jakeessa 3 viikon aikana kokonaisannoksella 40,5 Gy.

Kaikkia potilaita seurataan 1, 3, 6, 12 kuukautta hoitojakson jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaaliset naiset, joilla on vaiheen I ja II rintasyöpä
  • Biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla vähintään 1 mm
  • Tila segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen. ja sentinellisolmun biopsian ja/tai kainalosolmun dissektion jälkeen
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta
  • < 5 mm:n kasvaimet eivät vaadi solmukohtaista arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
  • Yli 3 mukana olevaa solmua tunnistettiin kainalovaiheessa, jotka vaativat adjuvanttia kainalosäteilyä.
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ellei sairaudesta ole yli 5 vuotta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu intensiteettimoduloitu sädehoito (AIMRT)
Kaikki potilaat saavat yhteensä 40,5 Gy koko rintaan 2,7 Gy/fraktio x 15 fraktiota maanantaista perjantaihin 3 viikon ajan vatsaan tasaisina päivittäisinä annoksina IMRT-tangenttikenttien kautta. Alkuperäiseen kasvainsänkyyn annetaan samanaikaisesti 0,50 Gy:n tehostus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen uusiutuminen rinnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty invasiivisen taudin tai DCIS:n löytämisenä samalta rinta-alueelta segmentaalisen mastektomian ja säteilyn jälkeen kliinisin tai radiografisin keinoin.
5 vuotta
Alueellisesti toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty invasiivisen taudin tai DCIS:n alueellisen uusiutumisen löytämisenä imusolmukkeessa segmentaalisen mastektomian ja säteilyn jälkeen kliinisin tai radiografisin keinoin.
5 vuotta
Vastapuolista rintasyöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty kontralateraalisen rintasyövän löytämisellä segmentaalisen mastektomian ja säteilyn jälkeen kliinisin tai radiografisin keinoin.
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisin tai radiografisin keinoin havaittu etäpesäkkeitä segmentaalisen rinnanpoiston ja säteilyn jälkeen
5 vuotta
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaiken kaikkiaan 5 vuoden kumulatiivinen kuolleisuus Kaplan-Meier-analyysin perusteella
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Maksimiasteinen myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten toksisuuksien mittaus sädehoidon päättymisen jälkeen tai yli 6 kuukautta.
5 vuotta
Potilaan itsearviointi kosmeettisista tuloksista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa