- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606708
Radiothérapie avec modulation d'intensité accélérée (AIMRT) au sein après une mastectomie segmentaire
Radiothérapie avec modulation d'intensité accélérée (AIMRT) au sein après une mastectomie segmentaire : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des preuves de niveau I d'une efficacité comparable à celle de la mastectomie, la thérapie conservatrice du sein (BCT) reste sous-utilisée aux États-Unis. En 1990, la Conférence de développement du consensus des National Institutes of Health (NIH) a conclu que la BCT était la méthode de traitement appropriée pour la majorité des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I et II précoce. Cependant, cela ne s'est traduit par la suite que par une augmentation modérée de l'utilisation de la BCT, passant de 34 % à 60 % pour le cancer du sein de stade I et de 19 % à 39 % pour le cancer du sein de stade II.
Il semble y avoir plusieurs causes de sous-utilisation. Les exigences du programme de rayonnement standard jouent probablement le rôle principal. Généralement, la radiothérapie post-tumorectomie consiste en 4 à 5 semaines de radiothérapie du sein entier d'une dose totale de 45 à 50 Gy en 23 à 25 fractions, généralement suivie d'un rappel de 10 à 16 Gy en 5 à 8 fractions au lit de la tumeur. zone. La durée totale du traitement est de 5 à 7 semaines, généralement de six semaines. Pratiquement, les femmes qui choisissent la BCT s'engagent automatiquement à un régime d'environ six semaines de visites quotidiennes de radiothérapie (du lundi au vendredi) pour compléter la prise en charge locale de leur cancer du sein. Pour de nombreuses femmes, les préoccupations concernant cet engagement sont susceptibles d'influencer le choix de la mastectomie au lieu de la préservation du sein puisque seulement 40 à 60 % des femmes qui répondent aux critères de la BCT subissent réellement la procédure. En plus des préjugés possibles du fournisseur de soins de santé primaires affectant ces choix, on sait que la distance des installations de traitement RT joue également un rôle important dans le choix des femmes pour la mastectomie au lieu de la BCT. Malheureusement, 15 à 30 % des patients qui ont effectivement sélectionné la BCT, en particulier les patients plus âgés et ceux qui présentent 2 affections comorbides ou plus, ne reçoivent pas de RT postopératoire. Ces faits justifient une évaluation critique de la radiothérapie standard dans ce contexte clinique.
L'approche standard actuelle de la radiothérapie adjuvante post-mastectomie segmentaire dans notre établissement consiste en une excision chirurgicale suivie de 6 semaines d'irradiation mammaire pour un total de 30 fractions de 2 Gy chacune, 23 (46 Gy) pour l'ensemble du sein tandis que 7 pour l'original lit tumoral (14 Gy). Au lieu de cela, les femmes de cette étude ne recevront que 15 fractions de rayonnement plus importantes (2,7 Gy) sur l'ensemble du sein avec une stimulation concomitante du lit tumoral (2,7 Gy + 0,5 Gy, total 3,2 Gy par fraction). Toutes les femmes seront traitées sujettes à appliquer au mieux les techniques IMRT tout en évitant le reste du corps.
Un traitement avec moins de fractions sur une durée plus courte offre plusieurs avantages, à condition qu'il soit aussi efficace que les schémas thérapeutiques conventionnels et sans morbidité ajoutée. Les avantages potentiels incluent : 1) moins de temps loin de chez soi, de sa famille et de son travail ; 2) moins de coûts associés aux déplacements et aux absences du travail ; 3) alléger la demande sur les ressources de radiothérapie et produire des économies pour le système de soins de santé. De plus, le traitement enclin garantit que seule une dose minimale de rayonnement est délivrée aux poumons, au cœur et au sein controlatéral.
Les patientes auront terminé toutes les interventions chirurgicales mammaires avant d'être incluses dans ce protocole afin d'établir les critères d'éligibilité. Tous les patients seront ensuite traités en décubitus ventral avec 2,7 Gy/fraction délivrés en 15 fractions sur une période de 3 semaines pour une dose totale de 40,5 Gy.
Tous les patients seront suivis 1, 3, 6, 12 mois après le traitement, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré- ou post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I et II
- Cancer du sein invasif prouvé par biopsie, excisé avec des marges négatives d'au moins 1 mm
- Etat après mastectomie segmentaire. et après biopsie du ganglion sentinelle et/ou curage ganglionnaire axillaire
- Au moins 2 semaines après la dernière chimiothérapie
- Les tumeurs < 5 mm ne nécessitent pas d'évaluation ganglionnaire
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du sein homolatéral.
- Plus de 3 ganglions impliqués identifiés à la stadification axillaire, nécessitant une irradiation axillaire adjuvante.
- Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie.
- Malignité antérieure ou concomitante autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, sauf si la maladie est indemne depuis plus de 5 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie à modulation d'intensité accélérée (AIMRT)
Toutes les patientes recevront un total de 40,5 Gy sur l'ensemble du sein en 2,7 Gy/fraction x 15 fractions, du lundi au vendredi pendant 3 semaines, administrées en décubitus ventral à des doses quotidiennes uniformes via des champs tangents IMRT.
Un coup de pouce simultané au lit tumoral d'origine de 0,50 Gy sera délivré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec récidive locale dans le sein
Délai: 5 années
|
Défini par la découverte d'une maladie invasive ou CCIS dans la même région du sein après mastectomie segmentaire et radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques.
|
5 années
|
|
Nombre de participants avec récidive régionale
Délai: 5 années
|
Défini par la découverte d'une maladie invasive ou d'une récidive régionale de CCIS dans le ganglion lymphatique après mastectomie segmentaire et radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques.
|
5 années
|
|
Nombre de participants atteints d'un cancer du sein controlatéral
Délai: 5 années
|
Défini par la découverte d'un cancer du sein controlatéral après mastectomie segmentaire et radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques.
|
5 années
|
|
Nombre de participants avec des métastases à distance
Délai: 5 années
|
nombre de participants présentant des métastases à distance après une mastectomie segmentaire et une radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques
|
5 années
|
|
Nombre de participants dont l'issue est le décès
Délai: 5 années
|
Taux de mortalité cumulatif global sur 5 ans basé sur l'analyse de Kaplan-Meier
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Toxicité maximale des radiations tardives
Délai: 5 années
|
Mesure des toxicités tardives liées au traitement à ou plus de 6 mois après la fin de la radiothérapie.
|
5 années
|
|
Auto-évaluation par le patient des résultats cosmétiques
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .