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Radiothérapie avec modulation d'intensité accélérée (AIMRT) au sein après une mastectomie segmentaire

31 juillet 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Radiothérapie avec modulation d'intensité accélérée (AIMRT) au sein après une mastectomie segmentaire : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et la tolérabilité d'un régime de radiothérapie à modulation d'intensité accélérée (hypofractionnée) sur l'ensemble du sein dans le cadre de la préservation du sein. En outre, les chercheurs souhaitent collecter de manière prospective des échantillons de sang pour : évaluer les polymorphismes du TGF-β afin d'identifier les porteurs potentiels à risque plus élevé de fibrose post-traitement ; générer un référentiel d'échantillons sanguins pour de futures études d'autres polymorphismes pertinents. Les chercheurs de l'étude souhaitent également suivre de manière prospective chaque femme traitée chaque année afin d'évaluer les séquelles d'irradiation à long terme du régime actuel en utilisant les scores LENT/SOMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré des preuves de niveau I d'une efficacité comparable à celle de la mastectomie, la thérapie conservatrice du sein (BCT) reste sous-utilisée aux États-Unis. En 1990, la Conférence de développement du consensus des National Institutes of Health (NIH) a conclu que la BCT était la méthode de traitement appropriée pour la majorité des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I et II précoce. Cependant, cela ne s'est traduit par la suite que par une augmentation modérée de l'utilisation de la BCT, passant de 34 % à 60 % pour le cancer du sein de stade I et de 19 % à 39 % pour le cancer du sein de stade II.

Il semble y avoir plusieurs causes de sous-utilisation. Les exigences du programme de rayonnement standard jouent probablement le rôle principal. Généralement, la radiothérapie post-tumorectomie consiste en 4 à 5 semaines de radiothérapie du sein entier d'une dose totale de 45 à 50 Gy en 23 à 25 fractions, généralement suivie d'un rappel de 10 à 16 Gy en 5 à 8 fractions au lit de la tumeur. zone. La durée totale du traitement est de 5 à 7 semaines, généralement de six semaines. Pratiquement, les femmes qui choisissent la BCT s'engagent automatiquement à un régime d'environ six semaines de visites quotidiennes de radiothérapie (du lundi au vendredi) pour compléter la prise en charge locale de leur cancer du sein. Pour de nombreuses femmes, les préoccupations concernant cet engagement sont susceptibles d'influencer le choix de la mastectomie au lieu de la préservation du sein puisque seulement 40 à 60 % des femmes qui répondent aux critères de la BCT subissent réellement la procédure. En plus des préjugés possibles du fournisseur de soins de santé primaires affectant ces choix, on sait que la distance des installations de traitement RT joue également un rôle important dans le choix des femmes pour la mastectomie au lieu de la BCT. Malheureusement, 15 à 30 % des patients qui ont effectivement sélectionné la BCT, en particulier les patients plus âgés et ceux qui présentent 2 affections comorbides ou plus, ne reçoivent pas de RT postopératoire. Ces faits justifient une évaluation critique de la radiothérapie standard dans ce contexte clinique.

L'approche standard actuelle de la radiothérapie adjuvante post-mastectomie segmentaire dans notre établissement consiste en une excision chirurgicale suivie de 6 semaines d'irradiation mammaire pour un total de 30 fractions de 2 Gy chacune, 23 (46 Gy) pour l'ensemble du sein tandis que 7 pour l'original lit tumoral (14 Gy). Au lieu de cela, les femmes de cette étude ne recevront que 15 fractions de rayonnement plus importantes (2,7 Gy) sur l'ensemble du sein avec une stimulation concomitante du lit tumoral (2,7 Gy + 0,5 Gy, total 3,2 Gy par fraction). Toutes les femmes seront traitées sujettes à appliquer au mieux les techniques IMRT tout en évitant le reste du corps.

Un traitement avec moins de fractions sur une durée plus courte offre plusieurs avantages, à condition qu'il soit aussi efficace que les schémas thérapeutiques conventionnels et sans morbidité ajoutée. Les avantages potentiels incluent : 1) moins de temps loin de chez soi, de sa famille et de son travail ; 2) moins de coûts associés aux déplacements et aux absences du travail ; 3) alléger la demande sur les ressources de radiothérapie et produire des économies pour le système de soins de santé. De plus, le traitement enclin garantit que seule une dose minimale de rayonnement est délivrée aux poumons, au cœur et au sein controlatéral.

Les patientes auront terminé toutes les interventions chirurgicales mammaires avant d'être incluses dans ce protocole afin d'établir les critères d'éligibilité. Tous les patients seront ensuite traités en décubitus ventral avec 2,7 Gy/fraction délivrés en 15 fractions sur une période de 3 semaines pour une dose totale de 40,5 Gy.

Tous les patients seront suivis 1, 3, 6, 12 mois après le traitement, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré- ou post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I et II
  • Cancer du sein invasif prouvé par biopsie, excisé avec des marges négatives d'au moins 1 mm
  • Etat après mastectomie segmentaire. et après biopsie du ganglion sentinelle et/ou curage ganglionnaire axillaire
  • Au moins 2 semaines après la dernière chimiothérapie
  • Les tumeurs < 5 mm ne nécessitent pas d'évaluation ganglionnaire

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du sein homolatéral.
  • Plus de 3 ganglions impliqués identifiés à la stadification axillaire, nécessitant une irradiation axillaire adjuvante.
  • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie.
  • Malignité antérieure ou concomitante autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, sauf si la maladie est indemne depuis plus de 5 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à modulation d'intensité accélérée (AIMRT)
Toutes les patientes recevront un total de 40,5 Gy sur l'ensemble du sein en 2,7 Gy/fraction x 15 fractions, du lundi au vendredi pendant 3 semaines, administrées en décubitus ventral à des doses quotidiennes uniformes via des champs tangents IMRT. Un coup de pouce simultané au lit tumoral d'origine de 0,50 Gy sera délivré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive locale dans le sein
Délai: 5 années
Défini par la découverte d'une maladie invasive ou CCIS dans la même région du sein après mastectomie segmentaire et radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques.
5 années
Nombre de participants avec récidive régionale
Délai: 5 années
Défini par la découverte d'une maladie invasive ou d'une récidive régionale de CCIS dans le ganglion lymphatique après mastectomie segmentaire et radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques.
5 années
Nombre de participants atteints d'un cancer du sein controlatéral
Délai: 5 années
Défini par la découverte d'un cancer du sein controlatéral après mastectomie segmentaire et radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques.
5 années
Nombre de participants avec des métastases à distance
Délai: 5 années
nombre de participants présentant des métastases à distance après une mastectomie segmentaire et une radiothérapie, par des moyens cliniques ou radiographiques
5 années
Nombre de participants dont l'issue est le décès
Délai: 5 années
Taux de mortalité cumulatif global sur 5 ans basé sur l'analyse de Kaplan-Meier
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 5 années
5 années
Toxicité maximale des radiations tardives
Délai: 5 années
Mesure des toxicités tardives liées au traitement à ou plus de 6 mois après la fin de la radiothérapie.
5 années
Auto-évaluation par le patient des résultats cosmétiques
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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