乾癬の影響を受けた爪の治療におけるP-3073ネイル溶液の有効性と安全性を評価する研究
2018年3月6日 更新者：Polichem S.A.
爪乾癬の局所治療における P-3073 の有効性、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重盲検溶媒対照並行グループ試験
この研究の目的は、孤立した爪乾癬に罹患している患者および/または乾癬爪と軽度から中等度の尋常性乾癬を併発している患者における P-3073 の臨床有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から80歳までのあらゆる人種の患者。
- 男性でも女性でも。
- 軽度から中等度の乾癬性爪を有する患者は、ベースラインでマトリックス乾癬のNAPSIスコアおよび/または床状乾癬のNAPSIスコアが1以上および3以下の爪として定義されます。
- 皮膚病変の場合、軽度から中等度の乾癬の臨床診断が確立されている患者（BSA病変 ≤ 8% または PASI ≤ 10）
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -スクリーニング来院前の過去6か月間における乾癬の全身治療の使用。
- -スクリーニング来院前の最後の4週間における光化学療法または他の形態の放射線療法の使用。
- 陽性の真菌学的所見
- -スクリーニング来院前の最後の3か月間における免疫抑制剤、化学療法およびコルチコステロイドの全身使用。
- 過去 3 か月間のビタミン D またはその類似体の摂取。
- 高カルシウム血症または高カルシウム尿症の病歴。
- HIV 感染またはその他の免疫不全。
- アルコールまたは薬物乱用。
- カルシポトリオールまたはその賦形剤に対するアレルギー反応の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-3073
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プラセボコンパレーター：P-3073の車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計爪乾癬重症度指数 (NAPSI) の変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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ベースライン - 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NAPSI マトリックスの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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ベースライン - 24 週目
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NAPSIベッドの変更
時間枠：第24週
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第24週
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Nail Physician Global Assessment (PGA) の回答率
時間枠：第24週
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第24週
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）による患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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ベースライン - 24 週目
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Visual Analogue Scale (VAS) による不快感の変化
時間枠：第24週
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第24週
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総NAPSIが改善された爪の割合
時間枠：第24週
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第24週
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NAPSI マトリックスが改善された爪の割合
時間枠：第24週
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第24週
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NAPSIベッドで改善された爪の割合
時間枠：第24週
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第24週
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研究期間全体にわたる有害事象を記録することによる全体的な安全性と、皮膚刺激の重症度スコアによる局所忍容性。
時間枠：第24週
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maurizio Caserini, MD、Polichem S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2017年2月8日
研究の完了 (実際)
2017年2月8日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。