Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour ongles P-3073 dans le traitement des ongles atteints de psoriasis
6 mars 2018 mis à jour par: Polichem S.A.
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du P-3073 pour le traitement topique du psoriasis des ongles
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du P-3073 chez les patients atteints d'ongle(s) psoriasique(s) isolé(s) et/ou ceux qui ont des ongles psoriasiques et un psoriasis en plaques léger à modéré concomitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure liée à l'étude
- Patients âgés de 18 à 80 ans de toute race.
- Mâles ou femelles.
- Patients avec des ongles psoriasiques légers à modérés définis comme des ongles avec un score NAPSI de psoriasis matriciel et/ou un score NAPSI de psoriasis litaire ≥ 1 et ≤ 3 au départ.
- En cas d'atteinte cutanée, patients avec un diagnostic clinique établi de psoriasis léger à modéré (atteinte corporelle ≤ 8 % ou PASI ≤ 10)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitant un bébé ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Utilisation de tout traitement systémique pour le psoriasis au cours des six derniers mois avant la visite de dépistage.
- Utilisation de la photochimiothérapie ou d'autres formes de radiothérapie au cours des quatre dernières semaines avant la visite de dépistage.
- Résultats mycologiques positifs
- Utilisation systémique d'immunosuppresseurs, de chimiothérapie et de corticostéroïdes au cours des trois derniers mois avant la visite de dépistage.
- Consommation de vitamine D ou de ses analogues au cours des trois derniers mois.
- Antécédents d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie.
- Infection par le VIH ou toute autre immunodéficience.
- Abus d'alcool ou de substances.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques au calcipotriol ou à ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: P-3073
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Comparateur placebo: véhicule de P-3073
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice total de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Base de référence - Semaine 24
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Base de référence - Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la matrice NAPSI
Délai: Base de référence - Semaine 24
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Base de référence - Semaine 24
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Changement de lit NAPSI
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Taux de réponse de l'évaluation globale des ongles par le médecin (PGA)
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Modification de la qualité de vie du patient grâce au Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Base de référence - Semaine 24
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Base de référence - Semaine 24
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Modification de l'inconfort au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Proportions d'ongles avec amélioration du NAPSI total
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Proportions d'ongles avec amélioration dans la matrice NAPSI
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Proportions d'ongles avec amélioration du lit NAPSI
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Sécurité globale en enregistrant tout EI pendant toute la durée de l'étude et la tolérabilité locale au moyen de scores de gravité pour l'irritation cutanée.
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1434
- 2015-002365-34 (Numéro EudraCT)
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