Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ногтей P-3073 при лечении ногтей, пораженных псориазом

6 марта 2018 г. обновлено: Polichem S.A.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости P-3073 для местного лечения псориаза ногтей

Целью данного исследования является подтверждение клинической эффективности и безопасности P-3073 у пациентов с изолированным псориатическим ногтем (ногтями) и/или у пациентов с псориатическими ногтями и сопутствующим бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед началом любых процедур, связанных с исследованием
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет любой расы.
  • Самцы или самки.
  • Пациенты с легким или умеренным псориазом ногтей, определяемым как ноготь(и) с матричным псориазом по шкале NAPSI и/или постельным псориазом по шкале NAPSI ≥ 1 и ≤ 3 на исходном уровне.
  • При поражении кожи пациенты с установленным клиническим диагнозом псориаза легкой и средней степени тяжести (поражение BSA ≤ 8% или PASI ≤ 10)

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования.
  • Использование любого системного лечения псориаза в течение последних шести месяцев до скринингового визита.
  • Использование фотохимиотерапии или других форм лучевой терапии в течение последних четырех недель перед скрининговым визитом.
  • Положительные результаты микологии
  • Системное применение иммунодепрессантов, химиотерапии и кортикостероидов в течение последних трех месяцев до скринингового визита.
  • Потребление витамина D или его аналогов в течение последних трех месяцев.
  • Гиперкальциемия или гиперкальциурия в анамнезе.
  • ВИЧ-инфекция или любой другой иммунодефицит.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Пациенты с аллергическими реакциями на кальципотриол или его вспомогательные вещества в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-3073
Плацебо Компаратор: машина Р-3073

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в матрице NAPSI
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24
Переодевание в кровати NAPSI
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Частота ответов по глобальной оценке ногтевого терапевта (PGA)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение качества жизни пациента с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24
Изменение дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Пропорции ногтей с улучшением общего NAPSI
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Пропорции ногтей с улучшением в NAPSI Matrix
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Пропорции ногтей с улучшением в постели NAPSI
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Общая безопасность путем регистрации любых нежелательных явлений в течение всего периода исследования и местной переносимости с помощью баллов степени тяжести раздражения кожи.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Р-3073

Подписаться