Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para uñas P-3073 en el tratamiento de uñas afectadas por psoriasis
6 de marzo de 2018 actualizado por: Polichem S.A.
Un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de P-3073 para el tratamiento tópico de la psoriasis ungueal
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia clínica y la seguridad de P-3073 en pacientes afectados por uñas psoriásicas aisladas y/o aquellos con uñas psoriásicas y psoriasis en placas de leve a moderada concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
378
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Pacientes de 18 a 80 años de cualquier raza.
- Machos o hembras.
- Pacientes con psoriasis en las uñas de leve a moderada definida como uña(s) con puntuación NAPSI de psoriasis matricial y/o puntuación NAPSI de psoriasis del lecho ≥ 1 y ≤ 3 al inicio del estudio.
- En caso de afectación cutánea, pacientes con diagnóstico clínico establecido de psoriasis leve a moderada (afectación BSA ≤ 8% o PASI ≤ 10)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Uso de cualquier tratamiento sistémico para la psoriasis durante los últimos seis meses antes de la visita de selección.
- Uso de fotoquimioterapia u otras formas de radioterapia durante las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección.
- Hallazgos micológicos positivos
- Uso sistémico de inmunosupresores, quimioterapia y corticosteroides durante los últimos tres meses antes de la visita de selección.
- Consumo de vitamina D o sus análogos durante los últimos tres meses.
- Antecedentes de hipercalcemia o hipercalciuria.
- Infección por VIH o cualquier otra inmunodeficiencia.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al calcipotriol o a sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: P-3073
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Comparador de placebos: vehículo de P-3073
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice total de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la matriz NAPSI
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Cambio de cama NAPSI
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Tasa de respuesta de la evaluación global del médico de uñas (PGA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en la calidad de vida del paciente mediante el Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Cambio en el malestar mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporciones de uñas con mejoría en NAPSI total
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporciones de uñas con mejoría en NAPSI Matrix
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporciones de uñas con mejoría en cama NAPSI
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Seguridad general mediante el registro de cualquier AA durante todo el estudio y la tolerabilidad local mediante puntuaciones de gravedad para la irritación de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM1434
- 2015-002365-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .