Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3073 negleopløsning til behandling af negle påvirket af psoriasis

6. marts 2018 opdateret af: Polichem S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppeforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P-3073 til topisk behandling af neglepsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt og sikkerheden af ​​P-3073 hos patienter, der er ramt af isolerede psoriasisnegle og/eller dem med psoriasisnegle og samtidig mild til moderat plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter i alderen 18 til 80 år, uanset race.
  • Hanner eller hunner.
  • Patienter med mild til moderat psoriastisk fingernegle defineret som fingernegle/negle med matrix psoriasis NAPSI score og/eller sengepsoriasis NAPSI score ≥ 1 og ≤ 3 ved baseline.
  • I tilfælde af hudinvolvering, patienter med etableret klinisk diagnose af mild til moderat psoriasis (BSA-involvering ≤ 8 % eller PASI ≤ 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af enhver systemisk behandling for psoriasis i de sidste seks måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af fotokemoterapi eller andre former for strålebehandling i de sidste fire uger før screeningsbesøget.
  • Positive mykologiske fund
  • Systemisk brug af immunsuppressiva, kemoterapi og kortikosteroider i de sidste tre måneder før screeningsbesøget.
  • Indtagelse af D-vitamin eller dets analoger i løbet af de sidste tre måneder.
  • Anamnese med hypercalcæmi eller hypercalciuri.
  • HIV-infektion eller enhver anden immundefekt.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med allergiske reaktioner over for calcipotriol eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-3073
Medicin: P-3073
Placebo komparator: køretøj af P-3073
Medicin: Køretøj af P-3073

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede neglepsoriasis-sværhedsindeks (NAPSI)
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NAPSI-matrix
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24
Skift i NAPSI seng
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Svarprocent fra Nail Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i patientens livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24
Ændring i ubehag ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andele af negle med forbedring i total NAPSI
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andele af negle med forbedring i NAPSI Matrix
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andele af negle med forbedring i NAPSI seng
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Samlet sikkerhed ved registrering af eventuelle AE under hele undersøgelsens varighed og den lokale tolerabilitet ved hjælp af sværhedsgradsscore for hudirritation.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polichem S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med P-3073

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner