Estudo para avaliar a eficácia e segurança da solução para unhas P-3073 no tratamento de unhas afetadas pela psoríase
6 de março de 2018 atualizado por: Polichem S.A.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do P-3073 para tratamento tópico da psoríase ungueal
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia clínica e a segurança do P-3073 em pacientes afetados por unha(s) psoriática(s) isolada(s) e/ou aqueles com unhas psoriáticas e psoríase em placas leve a moderada concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes de 18 a 80 anos de qualquer raça.
- Machos ou fêmeas.
- Pacientes com unha(s) psoriática(s) leve a moderada(s) definida(s) como unha(s) com pontuação NAPSI de psoríase em matriz e/ou pontuação NAPSI de psoríase no leito ≥ 1 e ≤ 3 no início do estudo.
- Em caso de envolvimento da pele, pacientes com diagnóstico clínico estabelecido de psoríase leve a moderada (envolvimento de BSA ≤ 8% ou PASI ≤ 10)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Uso de qualquer tratamento sistêmico para psoríase durante os últimos seis meses antes da consulta de triagem.
- Uso de fotoquimioterapia ou outras formas de radioterapia durante as últimas quatro semanas antes da consulta de triagem.
- Achados positivos de micologia
- Uso sistêmico de imunossupressores, quimioterapia e corticosteróides durante os últimos três meses antes da consulta de triagem.
- Consumo de vitamina D ou seus análogos nos últimos três meses.
- História de hipercalcemia ou hipercalciúria.
- Infecção por HIV ou qualquer outra imunodeficiência.
- Álcool ou abuso de substâncias.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas ao calcipotriol ou seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: P-3073
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Comparador de Placebo: veículo da P-3073
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no índice total de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI)
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Linha de base - Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na matriz NAPSI
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Linha de base - Semana 24
|
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Mudança no leito NAPSI
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Taxa de resposta da avaliação global do médico de unhas (PGA)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
|
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Mudança na qualidade de vida do paciente por meio do Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Linha de base - Semana 24
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Mudança no desconforto por meio da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Proporções de unhas com melhora no NAPSI total
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporções de unhas com melhora na Matriz NAPSI
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporções de unhas com melhora no leito NAPSI
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Segurança geral registrando qualquer EA durante toda a duração do estudo e a tolerabilidade local por meio de pontuações de gravidade para irritação da pele.
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM1434
- 2015-002365-34 (Número EudraCT)
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