Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nehtového roztoku P-3073 při léčbě nehtů postižených psoriázou

6. března 2018 aktualizováno: Polichem S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti P-3073 pro topickou léčbu psoriázy nehtů

Účelem této studie je potvrdit klinickou účinnost a bezpečnost P-3073 u pacientů postižených izolovaným psoriatickým nehtem (nehty) a/nebo pacientů s psoriatickými nehty a současně mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Pacienti ve věku 18 až 80 let jakékoli rasy.
  • Samci nebo samice.
  • Pacienti s mírným až středně těžkým psoriatickým nehtem (nehty) definovaným jako nehet/nehty s NAPSI skóre matrix psoriázy a/nebo skóre psoriázy v posteli NAPSI ≥ 1 a ≤ 3 na začátku studie.
  • V případě kožního postižení mohou pacienti se stanovenou klinickou diagnózou mírné až středně těžké psoriázy (postižení BSA ≤ 8 % nebo PASI ≤ 10)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie.
  • Použití jakékoli systémové léčby psoriázy během posledních šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití fotochemoterapie nebo jiných forem radioterapie během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pozitivní mykologické nálezy
  • Systémové užívání imunosupresiv, chemoterapie a kortikosteroidů během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Konzumace vitaminu D nebo jeho analogů během posledních tří měsíců.
  • Hyperkalcémie nebo hyperkalciurie v anamnéze.
  • HIV infekce nebo jakákoli jiná imunodeficience.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na kalcipotriol nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-3073
Lék: P-3073
Komparátor placeba: vozidlo P-3073
Lék: Vozidlo P-3073

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI)
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Výchozí stav – týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna matice NAPSI
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Výchozí stav – týden 24
Převlékání v posteli NAPSI
Časové okno: 24. týden
24. týden
Míra odezvy na globální hodnocení nehtového lékaře (PGA).
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna kvality života pacienta pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Výchozí stav – týden 24
Změna nepohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Proporce nehtů se zlepšením celkového NAPSI
Časové okno: 24. týden
24. týden
Proporce nehtů se zlepšením v NAPSI Matrix
Časové okno: 24. týden
24. týden
Proporce nehtů se zlepšením v lůžku NAPSI
Časové okno: 24. týden
24. týden
Celková bezpečnost zaznamenáním jakékoli AE během celého trvání studie a místní snášenlivost pomocí skóre závažnosti pro podráždění kůže.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polichem S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Klinické studie na P-3073

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit