건선이 있는 손발톱 치료에서 P-3073 네일 솔루션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 6일 업데이트: Polichem S.A.
손발톱 건선의 국소 치료를 위한 P-3073의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 단독 건선 손발톱에 의해 영향을 받은 환자 및/또는 건선 손발톱과 경증 내지 중등도의 판상 건선을 수반하는 환자에서 P-3073의 임상적 효능 및 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
- 모든 인종의 18세에서 80세 사이의 환자.
- 남성 또는 여성.
- 기준선에서 매트릭스 건선 NAPSI 점수 및/또는 베드 건선 NAPSI 점수 ≥ 1 및 ≤ 3인 손톱으로 정의되는 경증 내지 중등도 건선 손톱 환자.
- 피부 침범의 경우, 임상적으로 경증-중등도 건선 진단이 확립된 환자(BSA 침범 ≤ 8% 또는 PASI ≤ 10)
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 건선에 대한 임의의 전신 치료 사용.
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 광화학요법 또는 다른 형태의 방사선요법 사용.
- 양성 균학 소견
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 면역억제제, 화학요법 및 코르티코스테로이드의 전신 사용.
- 지난 3개월 동안 비타민 D 또는 그 유사체의 섭취.
- 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증의 병력.
- HIV 감염 또는 기타 면역결핍.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 칼시포트리올 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-3073
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위약 비교기: P-3073의 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NAPSI 매트릭스의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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NAPSI 침대 변경
기간: 24주차
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24주차
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네일 의사 종합 평가(PGA) 응답률
기간: 24주차
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24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 통한 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 불편감의 변화
기간: 24주차
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24주차
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총 NAPSI가 개선된 손톱의 비율
기간: 24주차
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24주차
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NAPSI 매트릭스가 개선된 손톱의 비율
기간: 24주차
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24주차
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NAPSI 베드에서 개선된 손톱의 비율
기간: 24주차
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24주차
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전체 연구 기간 동안 임의의 AE를 기록함으로써 전반적인 안전성 및 피부 자극에 대한 중증도 점수에 의한 국소 내약성.
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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P-3073에 대한 임상 시험
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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University of OregonOregon Social Learning Center완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure종료됨
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Sonova AGHearts for Hearing완전한
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