Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-3073 negleløsning ved behandling av negler påvirket av psoriasis

6. mars 2018 oppdatert av: Polichem S.A.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til P-3073 for lokal behandling av neglepsoriasis

Hensikten med denne studien er å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til P-3073 hos pasienter påvirket av isolerte psoriasisnegler og/eller de med psoriasisnegler og samtidig mild til moderat plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før du starter noen studierelaterte prosedyrer
  • Pasienter i alderen 18 til 80 år, uansett rase.
  • Hanner eller hunner.
  • Pasienter med mild til moderat psoriastisk negl(er) definert som negler med matrisepsoriasis NAPSI-score og/eller sengepsoriasis NAPSI-score ≥ 1 og ≤ 3 ved baseline.
  • Ved hudpåvirkning, pasienter med etablert klinisk diagnose mild til moderat psoriasis (BSA-involvering ≤ 8 % eller PASI ≤ 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Bruk av systemisk behandling for psoriasis i løpet av de siste seks månedene før screeningbesøket.
  • Bruk av fotokjemoterapi eller andre former for strålebehandling de siste fire ukene før screeningbesøket.
  • Positive mykologiske funn
  • Systemisk bruk av immunsuppressiva, kjemoterapi og kortikosteroider de siste tre månedene før screeningbesøket.
  • Inntak av vitamin D eller dets analoger i løpet av de siste tre månedene.
  • Anamnese med hyperkalsemi eller hyperkalsiuri.
  • HIV-infeksjon eller annen immunsvikt.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på kalsipotriol eller dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-3073
Legemiddel: P-3073
Placebo komparator: kjøretøy av P-3073
Legemiddel: Kjøretøy av P-3073

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i NAPSI-matrise
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24
Endring i NAPSI seng
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Svarfrekvens fra Nail Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endring i pasientens livskvalitet ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24
Endring i ubehag ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andel negler med forbedring i total NAPSI
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Proporsjoner av negler med forbedring i NAPSI Matrix
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Proporsjoner av negler med forbedring i NAPSI seng
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Generell sikkerhet ved å registrere eventuelle AE under hele studiens varighet og den lokale toleransen ved hjelp av alvorlighetsscore for hudirritasjon.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polichem S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglepsoriasis

Kliniske studier på P-3073

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere