Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a P-3073 körömoldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a pikkelysömör által érintett körmök kezelésében

2018. március 6. frissítette: Polichem S.A.

Randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a P-3073 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a köröm pikkelysömör helyi kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a P-3073 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése izolált pszoriázisos köröm(ök)ben és/vagy pszoriázisos körmökben és egyidejűleg enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
  • 18 és 80 év közötti betegek bármely fajhoz tartozók.
  • Hímek vagy nőstények.
  • Enyhe-közepes fokú pikkelysömörben szenvedő körmökben, körömként definiált betegek mátrix psoriasisban NAPSI-pontszáma és/vagy ágyi psoriasis NAPSI-pontszáma ≥ 1 és ≤ 3 a kiinduláskor.
  • Bőrérintettség esetén enyhe-közepes fokú pikkelysömör (BSA érintettség ≤ 8% vagy PASI ≤ 10) klinikai diagnózissal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nő, aki terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • A pikkelysömör bármely szisztémás kezelésének alkalmazása a szűrővizsgálat előtti utolsó hat hónapban.
  • Fotokemoterápia vagy egyéb sugárterápia alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó négy hétben.
  • Pozitív mikológiai eredmények
  • Immunszuppresszív szerek, kemoterápia és kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása a szűrővizsgálat előtti utolsó három hónapban.
  • D-vitamin vagy analógjai fogyasztása az elmúlt három hónapban.
  • Az anamnézisben szereplő hypercalcaemia vagy hypercalciuria.
  • HIV-fertőzés vagy bármilyen más immunhiány.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő kalcipotriollal vagy segédanyagaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-3073
Drog: P-3073
Placebo Comparator: P-3073 jármű
Drog: P-3073 jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a teljes köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI)
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a NAPSI mátrixban
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét
Változás a NAPSI ágyban
Időkeret: 24. hét
24. hét
Nail Physician Global Assessment (PGA) válaszadási arány
Időkeret: 24. hét
24. hét
A páciens életminőségének változása a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét
A kényelmetlenség változása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 24. hét
24. hét
A körmök arányai a teljes NAPSI javulásával
Időkeret: 24. hét
24. hét
A körmök arányai a NAPSI Matrix javulásával
Időkeret: 24. hét
24. hét
A körmök arányai javulással a NAPSI ágyban
Időkeret: 24. hét
24. hét
Általános biztonság, a vizsgálat teljes időtartama alatt feljegyzett mellékhatások és a helyi tolerálhatóság a bőrirritáció súlyossági pontszámai alapján.
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polichem S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel