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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie P-3073 nel trattamento delle unghie affette da psoriasi

6 marzo 2018 aggiornato da: Polichem S.A.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del P-3073 per il trattamento topico della psoriasi ungueale

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia clinica e la sicurezza di P-3073 in pazienti affetti da unghie psoriasiche isolate e/o con unghie psoriasiche e concomitante psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni di qualsiasi razza.
  • Maschi o femmine.
  • Pazienti con unghia psoriasica da lieve a moderata definita come unghia/e con punteggio NAPSI per psoriasi a matrice e/o punteggio NAPSI per psoriasi a letto ≥ 1 e ≤ 3 al basale.
  • In caso di interessamento cutaneo, pazienti con diagnosi clinica accertata di psoriasi da lieve a moderata (interessamento della BSA ≤ 8% o PASI ≤ 10)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi trattamento sistemico per la psoriasi negli ultimi sei mesi prima della visita di screening.
  • Uso di fotochemioterapia o altre forme di radioterapia nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening.
  • Risultati micologici positivi
  • Uso sistemico di immunosoppressori, chemioterapia e corticosteroidi negli ultimi tre mesi prima della visita di screening.
  • Consumo di vitamina D o suoi analoghi negli ultimi tre mesi.
  • Storia di ipercalcemia o ipercalciuria.
  • Infezione da HIV o qualsiasi altra immunodeficienza.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al calcipotriolo o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-3073
Droga: P-3073
Comparatore placebo: veicolo di P-3073
Droga: Veicolo di P-3073

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice totale di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Basale - Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della matrice NAPSI
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Basale - Settimana 24
Cambio letto NAPSI
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tasso di risposta del Nail Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Cambiamento della qualità di vita del paziente attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Basale - Settimana 24
Variazione del disagio mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzioni di unghie con miglioramento del NAPSI totale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzioni delle unghie con miglioramento della matrice NAPSI
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzioni delle unghie con miglioramento nel letto NAPSI
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sicurezza complessiva registrando qualsiasi evento avverso durante l'intera durata dello studio e la tollerabilità locale mediante punteggi di gravità per l'irritazione cutanea.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polichem S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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