Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av P-3073 Nagellösning vid behandling av naglar som drabbats av psoriasis
6 mars 2018 uppdaterad av: Polichem S.A.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppförsök för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av P-3073 för topisk behandling av nagelpsoriasis
Syftet med denna studie är att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av P-3073 hos patienter som drabbats av isolerade psoriasisnaglar och/eller de med psoriasisnaglar och samtidig mild till måttlig plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
378
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas
- Patienter i åldern 18 till 80 år oavsett ras.
- Hanar eller honor.
- Patienter med mild till måttlig psoriastisk fingernagel definierad som fingernaglar med matrix psoriasis NAPSI poäng och/eller sängpsoriasis NAPSI poäng ≥ 1 och ≤ 3 vid baslinjen.
- Vid hudinblandning, patienter med fastställd klinisk diagnos av mild till måttlig psoriasis (BSA-inblandning ≤ 8 % eller PASI ≤ 10)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Användning av någon systemisk behandling för psoriasis under de sista sex månaderna före screeningbesöket.
- Användning av fotokemoterapi eller andra former av strålbehandling under de sista fyra veckorna före screeningbesöket.
- Positiva mykologiska fynd
- Systemisk användning av immunsuppressiva medel, kemoterapi och kortikosteroider under de sista tre månaderna före screeningbesöket.
- Konsumtion av vitamin D eller dess analoger under de senaste tre månaderna.
- Historik av hyperkalcemi eller hyperkalciuri.
- HIV-infektion eller annan immunbrist.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot kalcipotriol eller dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P-3073
|
|
|
Placebo-jämförare: fordon av P-3073
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i det totala Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: Baslinje – vecka 24
|
Baslinje – vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NAPSI-matris
Tidsram: Baslinje – vecka 24
|
Baslinje – vecka 24
|
|
Byte av NAPSI-säng
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Svarsfrekvens från Nail Physician Global Assessment (PGA).
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändring i patientens livskvalitet med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje – vecka 24
|
Baslinje – vecka 24
|
|
Förändring i obehag med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel av naglar med förbättring av total NAPSI
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel av naglar med förbättring i NAPSI Matrix
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel av naglar med förbättring i NAPSI säng
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Övergripande säkerhet genom att registrera eventuella biverkningar under hela studiens varaktighet och den lokala tolerabiliteten med hjälp av svårighetspoäng för hudirritation.
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM1434
- 2015-002365-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .