Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van P-3073-nageloplossing bij de behandeling van door psoriasis aangetaste nagels

6 maart 2018 bijgewerkt door: Polichem S.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van P-3073 voor lokale behandeling van nagelpsoriasis te beoordelen

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van P-3073 te bevestigen bij patiënten met geïsoleerde psoriatische nagels en/of patiënten met psoriatische nagels en gelijktijdig milde tot matige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het starten van studiegerelateerde procedures
  • Patiënten van 18 tot 80 jaar oud van elk ras.
  • Mannetjes of vrouwtjes.
  • Patiënten met lichte tot matige psoriastische vingernagel(s) gedefinieerd als vingernagel(s) met matrixpsoriasis NAPSI-score en/of bedpsoriasis NAPSI-score ≥ 1 en ≤ 3 bij baseline.
  • In geval van aantasting van de huid, patiënten met een vastgestelde klinische diagnose van milde tot matige psoriasis (betrokkenheid BSA ≤ 8% of PASI ≤ 10)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode.
  • Gebruik van een systemische behandeling van psoriasis gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van fotochemotherapie of andere vormen van radiotherapie in de laatste vier weken voor het screeningsbezoek.
  • Positieve mycologische bevindingen
  • Systemisch gebruik van immunosuppressiva, chemotherapie en corticosteroïden gedurende de laatste drie maanden voor het screeningsbezoek.
  • Consumptie van vitamine D of zijn analogen gedurende de laatste drie maanden.
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of hypercalciurie.
  • HIV-infectie of een andere immunodeficiëntie.
  • Alcohol- of middelenmisbruik.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op calcipotriol of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-3073
Geneesmiddel: P-3073
Placebo-vergelijker: voertuig van P-3073
Geneesmiddel: Voertuig van P-3073

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totale Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
Basislijn - Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in NAPSI-matrix
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
Basislijn - Week 24
Verandering in NAPSI-bed
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Nail Physician Global Assessment (PGA) responspercentage
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering van de kwaliteit van leven van de patiënt door middel van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
Basislijn - Week 24
Verandering in ongemak door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Proporties van nagels met verbetering in totale NAPSI
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verhoudingen van nagels met verbetering in NAPSI Matrix
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Proporties nagels met verbetering in NAPSI-bed
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Algehele veiligheid door registratie van eventuele bijwerkingen gedurende de gehele duur van het onderzoek en de lokale verdraagbaarheid door middel van ernstscores voor huidirritatie.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polichem S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren