Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus P-3073-kynsiliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriaasin aiheuttamien kynsien hoidossa

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Polichem S.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmäkoe P-3073:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kynsipsoriaasin paikallisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa P-3073:n kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on yksittäisiä psoriaattisia kynsiä ja/tai potilaita, joilla on psoriaattiset kynnet ja samanaikainen lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  • 18–80-vuotiaat potilaat mistä tahansa rodusta.
  • Miehet tai naaraat.
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea psoriastinen kynsi, jotka määritellään kynsiksi ja joilla on matriisipsoriaasin NAPSI-pisteet ja/tai vuodepsoriaasin NAPSI-pisteet ≥ 1 ja ≤ 3 lähtötilanteessa.
  • Jos kyseessä on ihovaurio, potilaat, joilla on todettu kliininen diagnoosi lievästä keskivaikeaan psoriaasi (BSA-osuus ≤ 8 % tai PASI ≤ 10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa systeemisen psoriaasin hoidon käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Fotokemoterapian tai muun sädehoidon käyttö viimeisten neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Mykologian positiiviset löydökset
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kemoterapian ja kortikosteroidien systeeminen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • D-vitamiinin tai sen analogien kulutus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Aiempi hyperkalsemia tai hyperkalsiuria.
  • HIV-infektio tai muu immuunipuutos.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita kalsipotriolille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-3073
Lääke: P-3073
Placebo Comparator: ajoneuvo P-3073
Lääke: P-3073:n ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kynsien psoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI)
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos NAPSI-matriisissa
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24
Vaihto NAPSI-sänkyyn
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Nail Physician Global Assessment (PGA) -vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos potilaan elämänlaadussa Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24
Muutos epämukavuudessa Visual Analogue Scalen (VAS) avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Kynsien osuudet, joiden kokonais-NAPSI on parantunut
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Kynsien osuudet parannetulla NAPSI Matrixilla
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Kynsien osuudet parannuksella NAPSI-sängyssä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Yleinen turvallisuus kirjaamalla mahdolliset haittavaikutukset koko tutkimuksen ajan ja paikallinen siedettävyys ihoärsytyksen vakavuuspisteiden avulla.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polichem S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynsien psoriaasi

Kliiniset tutkimukset P-3073

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa