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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der P-3073-Nagellösung bei der Behandlung von von Psoriasis betroffenen Nägeln

6. März 2018 aktualisiert von: Polichem S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P-3073 zur topischen Behandlung von Nagelpsoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von P-3073 bei Patienten mit isolierten Psoriasis-Nägeln und/oder Patienten mit Psoriasis-Nägeln und gleichzeitiger leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren jeglicher Rasse.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Psoriasis-Fingernägeln, definiert als Fingernägel mit Matrix-Psoriasis-NAPSI-Score und/oder Bett-Psoriasis-NAPSI-Score ≥ 1 und ≤ 3 zu Studienbeginn.
  • Im Falle einer Hautbeteiligung: Patienten mit gesicherter klinischer Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis (BSA-Befall ≤ 8 % oder PASI ≤ 10)

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Anwendung einer systemischen Behandlung der Psoriasis in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anwendung von Photochemotherapie oder anderen Formen der Strahlentherapie in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Positive mykologische Befunde
  • Systemischer Einsatz von Immunsuppressiva, Chemotherapie und Kortikosteroiden in den letzten drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Konsum von Vitamin D oder seinen Analoga während der letzten drei Monate.
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie.
  • HIV-Infektion oder eine andere Immunschwäche.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Calcipotriol oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-3073
Arzneimittel: P-3073
Placebo-Komparator: Fahrzeug von P-3073
Arzneimittel: Fahrzeug von P-3073

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschweregradindex für Nagelpsoriasis (NAPSI)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 24
Ausgangswert – Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der NAPSI-Matrix
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 24
Ausgangswert – Woche 24
Wechsel im NAPSI-Bett
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Rücklaufquote des Nail Physician Global Assessment (PGA).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung der Lebensqualität des Patienten anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 24
Ausgangswert – Woche 24
Veränderung des Unbehagens mittels der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteile der Nägel mit Verbesserung des gesamten NAPSI
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Proportionen der Nägel mit Verbesserung der NAPSI-Matrix
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Proportionen der Nägel mit Verbesserung im NAPSI-Bett
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Gesamtsicherheit durch Erfassung etwaiger UE während der gesamten Studiendauer und der lokalen Verträglichkeit anhand von Schweregradscores für Hautreizungen.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polichem S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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