评估 P-3073 指甲溶液在治疗受银屑病影响的指甲中的疗效和安全性的研究
2018年3月6日 更新者：Polichem S.A.
评估 P-3073 局部治疗指甲银屑病的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、载体对照、平行组试验
本研究的目的是确认 P-3073 在受孤立银屑病指甲影响的患者和/或患有银屑病指甲并伴有轻度至中度斑块状银屑病的患者中的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 18至80岁任何种族的患者。
- 男性或女性。
- 指甲有轻度至中度银屑病的患者定义为基线时基质银屑病 NAPSI 评分和/或床银屑病 NAPSI 评分≥ 1 且≤ 3 的指甲。
- 在皮肤受累的情况下，临床诊断为轻度至中度银屑病的患者（BSA 受累 ≤ 8% 或 PASI ≤ 10）
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 在筛选访视前的最后六个月内使用过任何全身性银屑病治疗。
- 在筛选访问前的最后四个星期内使用光化学疗法或其他形式的放射疗法。
- 真菌学阳性结果
- 在筛选访问前的最后三个月内全身使用免疫抑制剂、化学疗法和皮质类固醇。
- 最近三个月服用维生素 D 或其类似物。
- 高钙血症或高钙尿症史。
- HIV 感染或任何其他免疫缺陷。
- 酗酒或滥用药物。
- 对钙泊三醇或其赋形剂有过敏反应史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-3073
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安慰剂比较：P-3073 的车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 的变化
大体时间：基线 - 第 24 周
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基线 - 第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NAPSI 矩阵的变化
大体时间：基线 - 第 24 周
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基线 - 第 24 周
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更换 NAPSI 床
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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美甲医师全球评估 (PGA) 回复率
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 改变患者的生活质量
大体时间：基线 - 第 24 周
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基线 - 第 24 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 改变不适感
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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总 NAPSI 改善的指甲比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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NAPSI 矩阵改善的指甲比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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NAPSI床改善的指甲比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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通过在整个研究期间记录任何 AE 来记录总体安全性，并通过皮肤刺激的严重程度评分来记录局部耐受性。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maurizio Caserini, MD、Polichem S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2017年2月8日
研究完成 (实际的)
2017年2月8日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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