Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do paznokci P-3073 w leczeniu paznokci dotkniętych łuszczycą

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Polichem S.A.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem, równoległa grupa próbna mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji P-3073 w miejscowym leczeniu łuszczycy paznokci

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa P-3073 u pacjentów dotkniętych izolowanym paznokciem łuszczycowym i/lub paznokciami łuszczycowymi i współistniejącą łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat dowolnej rasy.
  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego łuszczycowym paznokciem(ami) zdefiniowanym jako paznokieć(e) z łuszczycą macierzystą w skali NAPSI i (lub) łuszczycą łożyskową w skali NAPSI ≥ 1 i ≤ 3 na początku badania.
  • W przypadku zajęcia skóry pacjenci z ustalonym klinicznym rozpoznaniem łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (zajęcie BSA ≤ 8% lub PASI ≤ 10)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia systemowego łuszczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie fotochemioterapii lub innych form radioterapii w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pozytywne wyniki mikologiczne
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych, chemioterapii i kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Spożycie witaminy D lub jej analogów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
  • Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek inny niedobór odporności.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na kalcypotriol lub jego substancje pomocnicze w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-3073
Lek: P-3073
Komparator placebo: pojazd P-3073
Lek: Pojazd P-3073

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w macierzy NAPSI
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana łóżka NAPSI
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi w Globalnej Ocenie Lekarza Paznokci (PGA).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana jakości życia pacjenta za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana dyskomfortu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Proporcje paznokci z poprawą całkowitego NAPSI
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Proporcje paznokci z poprawą w NAPSI Matrix
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Proporcje paznokci z poprawą w łożu NAPSI
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Ogólne bezpieczeństwo poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych podczas całego okresu badania oraz miejscowej tolerancji za pomocą ocen nasilenia podrażnienia skóry.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polichem S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maurizio Caserini, MD, Polichem S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1434
  • 2015-002365-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P-3073

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj