このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹胸部食道切除術後のサイトカインの体外除去 (EXCESS)

2022年6月29日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

腹部胸部食道切除術後のサイトカインの体外排除 - 無作為化研究 (EXCESS)

この研究では、選択的食道切除術後に集中治療室に入院した患者の全身性炎症反応に対する炎症メディエーターの体外除去の効果を評価します。 参加者の半分は吸着装置 (CytoSorbents Adsorber) で治療され、残りの半分は標準的なケアに従って治療されます。 インターロイキン-6血漿濃度、SOFAスコア、および介入群のカテコールアミン投与量の大幅な減少が予想されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

食道癌に対する広範なリンパ節郭清と組み合わせた根治的食道切除術は、最も侵襲的な外科的処置の 1 つです。 手術手技と術後管理が進歩しても、短期および長期の合併症の発生率は高いままです。 外科的外傷は、常に炎症性メディエーターの解放と活性化、および危険に関連する分子パターンを引き起こし、その結果、顕著な全身性炎症反応を引き起こし、多くの患者で成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) を含む多臓器不全を引き起こします。 その後の免疫系の逆調節は、免疫麻痺を誘発し、感染性合併症が続き、重度の敗血症の可能性を高めます。 さらに、重度の全身性炎症は毛細血管の漏出を引き起こし、その結果、創傷治癒が損なわれ、吻合が危険にさらされます。

したがって、メディエーターとサイトカインの過剰な産生に対する早期かつ効果的な対策は、自然免疫応答と適応免疫応答を損なうことなく示されるようです。 ステロイド。 代わりに、過剰量の循環サイトカインの除去は、過去に敗血症性ショックの治療において有効性を示した望ましい方法である可能性があります。

この研究の目的は、腹胸部食道切除術後の全身性炎症反応を抑えるための体外サイトカイン除去の有効性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根治的リンパ節郭清を伴う腹胸部食道切除術
  • ICUへの術後入院
  • 年齢 >= 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 別の介入試験への参加
  • 妊娠または授乳
  • -過去3か月間の高用量ステロイドおよび/または免疫抑制剤および/または放射線療法による全身投薬
  • 免疫系の既知の疾患（良性および悪性）
  • 体外療法の禁忌
  • 血小板減少症 < 50*10^9/l
  • 治療制限（DNR）、瀕死状態
  • インフォームドコンセントの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
輸液療法、人工呼吸器、カテコールアミン療法、および必要に応じてその他の薬物療法を含む、国際基準および現地の SOP に従った集中治療療法
実験的：サイトソーブ
上記のすべてに加えて、連続静脈 - 静脈血液濾過 (クエン酸抗凝固療法) を使用した体外血液吸着療法 (CytoSorbents Adsorber カートリッジ) CytoSorb サイトカイン除去
デバイス：CytoSorb サイトカイン除去
集中治療室への入院直後の48時間にわたるCytoSorbサイトカイン除去を伴う連続静脈-静脈血液ろ過（クエン酸塩局所抗凝固療法）を使用した血液灌流
他の名前：
  • 血液吸着

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 血漿レベルの変化
時間枠：72時間
インターロイキン-6 血漿レベルの変化
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFAスコアの変化
時間枠：120時間
介入群で>= 2スコアポイントの減少
120時間
カテコールアミン投与量の変更
時間枠：48時間
介入群で MAP > 65 mmHg を達成するために >= 0.1 µg/kg/min のカテコールアミン投与量の減少
48時間
水分摂取
時間枠：120時間
介入群では MAP > 65 mmHg を >= 1000 ml/24 時間維持するための水分摂取量の削減
120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

CytoSorbents, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Axel Nierhaus, MD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIM_CS_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する