Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal eliminering af cytokiner efter abdominal-thorax esofagektomi (EXCESS)

29. juni 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ekstrakorporal eliminering af cytokiner efter abdominal-thorax esofagektomi - en randomiseret undersøgelse (EXCESS)

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ekstrakorporal fjernelse af inflammatoriske mediatorer på den systemiske inflammationsreaktion hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter elektiv esophagectomy. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive behandlet med et adsorptionsapparat (CytoSorbents Adsorber), mens den anden halvdel vil blive behandlet efter standardpleje. Signifikante reduktioner af interleukin-6 plasmakoncentration, SOFA-score og katekolamindosering forventes i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal esophagektomi kombineret med omfattende lymfadenektomi for esophageal cancer er en af ​​de mest invasive kirurgiske procedurer. Selv med fremskridt inden for kirurgisk teknik og postoperativ behandling forbliver antallet af kort- og langsigtede komplikationer høj. Det kirurgiske traume forårsager uvægerligt frigørelse og aktivering af inflammatoriske mediatorer og fareassocierede molekylære mønstre, som igen resulterer i en udtalt systemisk inflammatorisk reaktion, hvilket fører til multiorgan dysfunktion, herunder voksen respiratory distress syndrome (ARDS) hos mange patienter. Den efterfølgende modregulering af immunsystemet inducerer immunlammelse, som efterfølges af infektiøse komplikationer og øger sandsynligheden for alvorlig sepsis. Desuden forårsager alvorlig systemisk inflammation kapillærlækage, hvilket resulterer i nedsat sårheling og truede anastomoser.

Derfor ser det ud til, at tidlige og effektive foranstaltninger mod overdreven produktion af mediatorer og cytokiner er indiceret uden svækkelse af det medfødte og adaptive immunrespons, som det ville forventes ved administration af f.eks. steroider. I stedet kan fjernelse af en for stor mængde cirkulerende cytokiner være en ønskelig metode, der tidligere har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​septisk shock.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​ekstrakorporal cytokinfjernelse for at dæmpe den systemiske inflammatoriske respons efter abdominal-thorax esofagektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • abdominal-thorax esophagektomi med radikal lymfadenektomi
  • postoperativ indlæggelse på intensivafdeling
  • alder >= 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • graviditet eller amning
  • systemisk medicin med højdosis steroider og/eller immunsuppressiva og/eller strålebehandling inden for de sidste 3 måneder
  • kendte sygdomme i immunsystemet (godartede og ondartede)
  • kontraindikationer for ekstrakorporal terapi
  • Trombocytopeni < 50*10^9/l
  • terapibegrænsninger (DNR), døende status
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
intensivbehandling i henhold til internationale standarder og efter lokale SOP'er, herunder væsketerapi, mekanisk ventilation, katekolaminterapi og anden farmakoterapi efter behov
Eksperimentel: CytoSorb
alt det ovenstående, plus ekstrakorporal hæmadsorptionsterapi (CytoSorbents Adsorber patron) ved brug af kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (citratantikoagulation) CytoSorb cytokineliminering
Enhed: CytoSorb cytokineliminering
Hemoperfusion ved hjælp af kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering (regional citratantikoagulation) med CytoSorb cytokineliminering over en periode på 48 timer umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen
Andre navne:
  • hæmadsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af interleukin-6 plasmaniveauer
Tidsramme: 72 timer
Ændring af interleukin-6 plasmaniveauer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOFA Score
Tidsramme: 120 timer
fald på >= 2 scorepoint i interventionsgruppen
120 timer
Ændring af katekolamindosis
Tidsramme: 48 timer
fald på >= 0,1 µg/kg/min katekolamindosering for at opnå MAP > 65 mmHg i interventionsgruppen
48 timer
Væskeindtag
Tidsramme: 120 timer
reduktion af væskeindtagelse for at opretholde MAP > 65 mmHg på >= 1000 ml/24 timer i interventionsgruppen
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIM_CS_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med CytoSorb cytokineliminering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner