Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal eliminering av cytokiner efter abdominal-thorax esofagektomi (EXCESS)

29 juni 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Extrakorporeal eliminering av cytokiner efter abdominal-thorax esofagektomi - en randomiserad studie (EXCESS)

Denna studie utvärderar effekten av extrakorporealt avlägsnande av inflammatoriska mediatorer på den systemiska inflammationsreaktionen hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter elektiv esofagektomi. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med en adsorptionsanordning (CytoSorbents Adsorber), medan den andra hälften kommer att behandlas enligt standardvård. Signifikanta minskningar av interleukin-6-plasmakoncentration, SOFA-poäng och katekolamindosering förväntas i interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal esofagektomi i kombination med omfattande lymfadenektomi för matstrupscancer är en av de mest invasiva kirurgiska ingreppen. Även med framsteg som gjorts inom kirurgisk teknik och postoperativ behandling är frekvensen av kort- och långtidskomplikationer fortfarande hög. Det kirurgiska traumat orsakar undantagslöst frigörande och aktivering av inflammatoriska mediatorer och faroassocierade molekylära mönster, vilket i sin tur resulterar i en uttalad systemisk inflammatorisk reaktion, vilket leder till multiorgandysfunktion inklusive vuxen respiratory distress syndrome (ARDS) hos många patienter. Den efterföljande motregleringen av immunsystemet inducerar immunförlamning, som följs av smittsamma komplikationer och ökar sannolikheten för svår sepsis. Dessutom orsakar allvarlig systemisk inflammation kapillärläckage, vilket resulterar i försämrad sårläkning och hotade anastomoser.

Därför verkar det som att tidiga och effektiva åtgärder mot överdriven produktion av mediatorer och cytokiner är indikerade utan försämring av det medfödda och adaptiva immunsvaret som det skulle förväntas vid administrering av t.ex. steroider. Istället kan avlägsnandet av en överdriven mängd cirkulerande cytokiner vara en önskvärd metod som tidigare visat sin effektivitet vid behandling av septisk chock.

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av extrakorporealt cytokinavlägsnande för att dämpa det systemiska inflammatoriska svaret efter abdominal-thorax esofagektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • buk-thorax esofagektomi med radikal lymfadenektomi
  • postoperativ inläggning på ICU
  • ålder >= 18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie
  • graviditet eller amning
  • systemisk medicinering med högdos steroider och/eller immunsuppressiva medel och/eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna
  • kända sjukdomar i immunsystemet (godartade och maligna)
  • kontraindikationer för extrakorporeal terapi
  • Trombocytopeni < 50*10^9/l
  • terapibegränsningar (DNR), döende status
  • informerat samtycke saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
intensivvårdsterapi enligt internationella standarder och enligt lokala SOP, inklusive vätsketerapi, mekanisk ventilation, katekolaminterapi och annan farmakoterapi vid behov
Experimentell: CytoSorb
allt ovan, plus extrakorporeal hemadsorptionsterapi (CytoSorbents Adsorber patron) med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (citratantikoagulation) CytoSorb cytokineliminering
Hemoperfusion med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (regional citratantikoagulation) med CytoSorb cytokineliminering under en period av 48 timmar omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Andra namn:
  • hemadsorption

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av interleukin-6 plasmanivåer
Tidsram: 72 timmar
Förändring av interleukin-6 plasmanivåer
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SOFA-resultatet
Tidsram: 120 timmar
minskning med >= 2 poängpoäng i interventionsgruppen
120 timmar
Ändring av katekolamindos
Tidsram: 48 timmar
minskning med >= 0,1 µg/kg/min katekolamindos för att uppnå MAP > 65 mmHg i interventionsgruppen
48 timmar
Vätskeintag
Tidsram: 120 timmar
minskning av vätskeintaget för att bibehålla MAP > 65 mmHg på >= 1000 ml/24h i interventionsgruppen
120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIM_CS_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera