- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606799
Extrakorporeal eliminering av cytokiner efter abdominal-thorax esofagektomi (EXCESS)
Extrakorporeal eliminering av cytokiner efter abdominal-thorax esofagektomi - en randomiserad studie (EXCESS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal esofagektomi i kombination med omfattande lymfadenektomi för matstrupscancer är en av de mest invasiva kirurgiska ingreppen. Även med framsteg som gjorts inom kirurgisk teknik och postoperativ behandling är frekvensen av kort- och långtidskomplikationer fortfarande hög. Det kirurgiska traumat orsakar undantagslöst frigörande och aktivering av inflammatoriska mediatorer och faroassocierade molekylära mönster, vilket i sin tur resulterar i en uttalad systemisk inflammatorisk reaktion, vilket leder till multiorgandysfunktion inklusive vuxen respiratory distress syndrome (ARDS) hos många patienter. Den efterföljande motregleringen av immunsystemet inducerar immunförlamning, som följs av smittsamma komplikationer och ökar sannolikheten för svår sepsis. Dessutom orsakar allvarlig systemisk inflammation kapillärläckage, vilket resulterar i försämrad sårläkning och hotade anastomoser.
Därför verkar det som att tidiga och effektiva åtgärder mot överdriven produktion av mediatorer och cytokiner är indikerade utan försämring av det medfödda och adaptiva immunsvaret som det skulle förväntas vid administrering av t.ex. steroider. Istället kan avlägsnandet av en överdriven mängd cirkulerande cytokiner vara en önskvärd metod som tidigare visat sin effektivitet vid behandling av septisk chock.
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av extrakorporealt cytokinavlägsnande för att dämpa det systemiska inflammatoriska svaret efter abdominal-thorax esofagektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- buk-thorax esofagektomi med radikal lymfadenektomi
- postoperativ inläggning på ICU
- ålder >= 18 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie
- graviditet eller amning
- systemisk medicinering med högdos steroider och/eller immunsuppressiva medel och/eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna
- kända sjukdomar i immunsystemet (godartade och maligna)
- kontraindikationer för extrakorporeal terapi
- Trombocytopeni < 50*10^9/l
- terapibegränsningar (DNR), döende status
- informerat samtycke saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
intensivvårdsterapi enligt internationella standarder och enligt lokala SOP, inklusive vätsketerapi, mekanisk ventilation, katekolaminterapi och annan farmakoterapi vid behov
|
|
|
Experimentell: CytoSorb
allt ovan, plus extrakorporeal hemadsorptionsterapi (CytoSorbents Adsorber patron) med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (citratantikoagulation) CytoSorb cytokineliminering
|
Hemoperfusion med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (regional citratantikoagulation) med CytoSorb cytokineliminering under en period av 48 timmar omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av interleukin-6 plasmanivåer
Tidsram: 72 timmar
|
Förändring av interleukin-6 plasmanivåer
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SOFA-resultatet
Tidsram: 120 timmar
|
minskning med >= 2 poängpoäng i interventionsgruppen
|
120 timmar
|
|
Ändring av katekolamindos
Tidsram: 48 timmar
|
minskning med >= 0,1 µg/kg/min katekolamindos för att uppnå MAP > 65 mmHg i interventionsgruppen
|
48 timmar
|
|
Vätskeintag
Tidsram: 120 timmar
|
minskning av vätskeintaget för att bibehålla MAP > 65 mmHg på >= 1000 ml/24h i interventionsgruppen
|
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIM_CS_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .