Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální eliminace cytokinů po abdominálně-hrudní ezofagektomii (EXCESS)

29. června 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Extrakorporální eliminace cytokinů po abdominálně-hrudní ezofagektomii – randomizovaná studie (EXCESS)

Tato studie hodnotí vliv mimotělního odstranění zánětlivých mediátorů na systémovou zánětlivou reakci pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po elektivní ezofagektomii. Polovina účastníků bude ošetřena adsorpčním zařízením (CytoSorbents Adsorber), druhá polovina bude ošetřena podle standardní péče. Očekává se významné snížení plazmatické koncentrace interleukinu-6, skóre SOFA a dávkování katecholaminů v intervenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální ezofagektomie kombinovaná s extenzivní lymfadenektomií pro karcinom jícnu je jedním z nejinvazivnějších chirurgických výkonů. I přes pokrok dosažený v chirurgické technice a pooperačním managementu zůstává míra krátkodobých a dlouhodobých komplikací vysoká. Chirurgické trauma vždy způsobuje uvolnění a aktivaci zánětlivých mediátorů a molekulárních vzorců spojených s nebezpečím, které následně vedou k výrazné systémové zánětlivé reakci, vedoucí k multiorgánové dysfunkci včetně syndromu respirační tísně dospělých (ARDS) u mnoha pacientů. Následná protiregulace imunitního systému vyvolává imunitní paralýzu, po které následují infekční komplikace a zvyšuje pravděpodobnost těžké sepse. Navíc těžký systémový zánět způsobuje kapilární prosakování, což má za následek zhoršené hojení ran a ohrožení anastomóz.

Zdá se tedy, že jsou indikována včasná a účinná opatření proti nadměrné produkci mediátorů a cytokinů bez narušení přirozené a adaptivní imunitní odpovědi, jak by se dalo očekávat při podávání např. steroidy. Místo toho by odstranění nadměrného množství cirkulujících cytokinů mohlo být žádoucí metodou, která v minulosti prokázala svou účinnost v terapii septického šoku.

Cílem této studie je prokázat účinnost mimotělního odstranění cytokinů při tlumení systémové zánětlivé odpovědi po abdominálně-hrudní ezofagektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • břišní-hrudní ezofagektomie s radikální lymfadenektomií
  • pooperační příjem na JIP
  • věk >= 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii
  • těhotenství nebo kojení
  • systémová léčba vysokými dávkami steroidů a/nebo imunosupresiv a/nebo radioterapie během posledních 3 měsíců
  • známá onemocnění imunitního systému (benigní a maligní)
  • kontraindikace pro mimotělní terapii
  • Trombocytopenie < 50*10^9/l
  • limitace terapie (DNR), umírající stav
  • chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
intenzivní péče podle mezinárodních standardů a podle místních SOP, včetně tekutinové terapie, mechanické ventilace, katecholaminové terapie a další farmakoterapie podle potřeby
Experimentální: CytoSorb
vše výše uvedené plus mimotělní hemadsorpční terapie (CytoSorbents Adsorber cartridge) pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (citrátová antikoagulace) CytoSorb eliminace cytokinů
Přístroj: Eliminace cytokinů CytoSorb
Hemoperfuze pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (citrátová regionální antikoagulace) s eliminací cytokinů CytoSorb po dobu 48 hodin bezprostředně po přijetí na jednotku intenzivní péče
Ostatní jména:
  • hemadsorpce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin interleukinu-6
Časové okno: 72 hodin
Změna plazmatických hladin interleukinu-6
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOFA
Časové okno: 120 hodin
pokles o >= 2 body v intervenční skupině
120 hodin
Změna dávky katecholaminů
Časové okno: 48 hodin
snížení dávky katecholaminů o >= 0,1 µg/kg/min k dosažení MAP > 65 mmHg v intervenční skupině
48 hodin
Příjem tekutin
Časové okno: 120 hodin
snížení příjmu tekutin k udržení MAP > 65 mmHg >= 1000 ml/24h v intervenční skupině
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIM_CS_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eliminace cytokinů CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit