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복부 흉부 식도 절제술 후 사이토카인의 체외 제거 (EXCESS)

2022년 6월 29일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

복부 흉부 식도 절제술 후 사이토카인의 체외 제거 - 무작위 연구(EXCESS)

이 연구는 선택적 식도 절제술 후 중환자실에 입원한 환자의 전신 염증 반응에 대한 염증 매개체의 체외 제거 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 흡착 장치(CytoSorbents Adsorber)로 치료를 받고 나머지 절반은 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹에서 인터루킨-6 혈장 농도, SOFA 점수 및 카테콜아민 용량의 상당한 감소가 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암에 대한 광범위한 림프절 절제술과 결합된 근치 식도 절제술은 가장 침습적인 수술 절차 중 하나입니다. 수술 기술과 수술 후 관리의 발전에도 불구하고 단기 및 장기 합병증의 비율은 여전히 ​​높습니다. 외과적 외상은 항상 염증 매개체 및 위험 관련 분자 패턴의 해방 및 활성화를 유발하여 많은 환자에서 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 포함한 다기관 기능 장애로 이어지는 뚜렷한 전신 염증 반응을 초래합니다. 그에 따른 면역계의 역조절은 면역 마비를 유발하고, 이는 감염성 합병증을 수반하며 심각한 패혈증의 가능성을 증가시킵니다. 더욱이 심한 전신 염증은 모세관 누출을 일으켜 상처 치유 장애와 문합 위험을 초래합니다.

따라서 예를 들어 이 약의 투여로 예상되는 선천 및 적응 면역 반응의 손상 없이 매개체 및 사이토카인의 과도한 생산에 대한 조기 및 효과적인 조치가 지시되는 것으로 보입니다. 스테로이드. 대신 과거 패혈성 쇼크 치료에서 효과를 보였던 순환 사이토카인의 과잉 제거가 바람직한 방법일 수 있다.

이 연구의 목적은 복부 흉부 식도 절제술 후 전신 염증 반응을 약화시키기 위한 체외 사이토카인 제거의 효과를 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치적 림프절 절제술을 동반한 복부 흉부 식도 절제술
  • ICU 수술 후 입원
  • 나이 >= 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 임신 또는 수유
  • 지난 3개월 동안 고용량 스테로이드 및/또는 면역억제제 및/또는 방사선 요법을 사용한 전신 약물
  • 면역 체계의 알려진 질병(양성 및 악성)
  • 체외 요법에 대한 금기 사항
  • 혈소판감소증 < 50*10^9/l
  • 치료 제한(DNR), 빈사 상태
  • 정보에 입각한 동의 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
수액 요법, 기계 환기, 카테콜아민 요법 및 기타 필요한 약물 요법을 포함하여 국제 표준 및 현지 SOP에 따른 집중 치료 요법
실험적: 사이토소르브
위의 모든 항목과 지속적인 정맥-정맥 혈액여과(구연산염 항응고)를 사용하는 체외 혈액흡수 요법(CytoSorbents Adsorber 카트리지) CytoSorb 사이토카인 제거
장치: CytoSorb 사이토카인 제거
중환자실 입원 직후 48시간 동안 CytoSorb 사이토카인 제거와 함께 지속적인 정맥-정맥 혈액여과(구연산염 국소 항응고)를 사용한 혈액관류
다른 이름들:
  • 혈액흡수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6 혈장 수치의 변화
기간: 72시간
인터루킨-6 혈장 수치의 변화
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수 변경
기간: 120시간
개입 그룹에서 >= 2점 감소
120시간
카테콜아민 용량의 변화
기간: 48 시간
중재군에서 MAP > 65 mmHg를 달성하기 위해 >= 0.1 µg/kg/min 카테콜아민 용량 감소
48 시간
유체 섭취
기간: 120시간
개입 그룹에서 >= 1000 ml/24h의 MAP > 65 mmHg를 유지하기 위한 수분 섭취 감소
120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

CytoSorbents, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIM_CS_001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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