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Extrakorporale Elimination von Zytokinen nach abdominal-thorakaler Ösophagektomie (EXCESS)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Extrakorporale Elimination von Zytokinen nach abdominal-thorakaler Ösophagektomie – eine randomisierte Studie (EXCESS)

Diese Studie bewertet die Wirkung der extrakorporalen Entfernung von Entzündungsmediatoren auf die systemische Entzündungsreaktion von Patienten, die nach elektiver Ösophagektomie auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit einem Adsorptionsgerät (CytoSorbents Adsorber) behandelt, während die andere Hälfte gemäß der Standardversorgung behandelt wird. Es werden signifikante Reduktionen der Interleukin-6-Plasmakonzentration, des SOFA-Scores und der Katecholamin-Dosierung in der Interventionsgruppe erwartet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Ösophagektomie in Kombination mit einer ausgedehnten Lymphadenektomie bei Speiseröhrenkrebs ist eines der invasivsten chirurgischen Verfahren. Trotz Fortschritten in Operationstechnik und postoperativem Management bleibt die Rate kurz- und langfristiger Komplikationen hoch. Das chirurgische Trauma verursacht ausnahmslos die Freisetzung und Aktivierung von Entzündungsmediatoren und gefährlichen molekularen Mustern, die wiederum zu einer ausgeprägten systemischen Entzündungsreaktion führen, die bei vielen Patienten zu einer Multiorgandysfunktion einschließlich des Atemnotsyndroms bei Erwachsenen (ARDS) führt. Die anschließende Gegenregulation des Immunsystems induziert eine Immunparalyse, die infektiöse Komplikationen nach sich zieht und die Wahrscheinlichkeit einer schweren Sepsis erhöht. Darüber hinaus verursacht eine schwere systemische Entzündung Kapillarlecks, was zu einer beeinträchtigten Wundheilung und gefährdeten Anastomosen führt.

Daher scheinen frühzeitige und wirksame Maßnahmen gegen die übermäßige Produktion von Mediatoren und Zytokinen indiziert zu sein, ohne die angeborene und adaptive Immunantwort zu beeinträchtigen, wie dies bei der Verabreichung von z. Steroide. Stattdessen könnte die Entfernung einer übermäßigen Menge an zirkulierenden Zytokinen ein wünschenswertes Verfahren sein, das seine Wirksamkeit in der Therapie des septischen Schocks in der Vergangenheit gezeigt hat.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Zytokinentfernung zu demonstrieren, um die systemische Entzündungsreaktion nach abdominal-thorakaler Ösophagektomie zu dämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abdominal-thorakale Ösophagektomie mit radikaler Lymphadenektomie
  • postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  • Alter >= 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • systemische Medikation mit hochdosierten Steroiden und/oder Immunsuppressiva und/oder Strahlentherapie während der letzten 3 Monate
  • bekannte Erkrankungen des Immunsystems (gut- und bösartig)
  • Kontraindikationen für die extrakorporale Therapie
  • Thrombozytopenie < 50*10^9/l
  • Therapieeinschränkungen (DNR), moribunder Status
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Intensivtherapie nach internationalen Standards und nach lokalen SOPs, einschließlich Flüssigkeitstherapie, mechanischer Beatmung, Katecholamintherapie und anderer Pharmakotherapie nach Bedarf
Experimental: CytoSorb
alle oben genannten plus extrakorporale Hämadsorptionstherapie (CytoSorbents Adsorber-Kartusche) mit kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (Citrat-Antikoagulation) CytoSorb-Zytokin-Eliminierung
Gerät: CytoSorb-Zytokin-Eliminierung
Hämoperfusion mittels kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (regionale Citrat-Antikoagulation) mit CytoSorb-Zytokinelimination über einen Zeitraum von 48 h unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation
Andere Namen:
  • Hämadsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Interleukin-6-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung der Interleukin-6-Plasmaspiegel
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 120 Stunden
Rückgang um >= 2 Punkte in der Interventionsgruppe
120 Stunden
Änderung der Katecholamindosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Verringerung der Katecholamindosis von >= 0,1 µg/kg/min, um einen MAP > 65 mmHg in der Interventionsgruppe zu erreichen
48 Stunden
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 120 Stunden
Reduzierung der Flüssigkeitsaufnahme zur Aufrechterhaltung eines MAP > 65 mmHg von >= 1000 ml/24h in der Interventionsgruppe
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIM_CS_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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