- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606799
Ekstrakorporal eliminering av cytokiner etter abdominal-thorax esofagektomi (EXCESS)
Ekstrakorporal eliminering av cytokiner etter abdominal-thorax esofagektomi - en randomisert studie (EXCESS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Radikal øsofagektomi kombinert med omfattende lymfadenektomi for esophageal cancer er en av de mest invasive kirurgiske prosedyrene. Selv med fremskritt innen kirurgisk teknikk og postoperativ behandling forblir frekvensen av kort- og langtidskomplikasjoner høy. Det kirurgiske traumet forårsaker alltid frigjøring og aktivering av inflammatoriske mediatorer og fareassosierte molekylære mønstre, som igjen resulterer i en uttalt systemisk inflammatorisk reaksjon, som fører til multiorgandysfunksjon inkludert respiratory distress syndrome (ARDS) hos mange pasienter. Den påfølgende motreguleringen av immunsystemet induserer immunlammelse, som følges av smittsomme komplikasjoner og øker sannsynligheten for alvorlig sepsis. Dessuten forårsaker alvorlig systemisk betennelse kapillærlekkasje, noe som resulterer i nedsatt sårtilheling og truede anastomoser.
Derfor ser det ut til at tidlige og effektive tiltak mot overdreven produksjon av mediatorer og cytokiner er indisert uten svekkelse av den medfødte og adaptive immunresponsen slik det kan forventes ved administrering av f.eks. steroider. I stedet kan fjerning av en overdreven mengde sirkulerende cytokiner være en ønskelig metode som har vist sin effektivitet i behandlingen av septisk sjokk tidligere.
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av ekstrakorporal cytokinfjerning for å dempe den systemiske inflammatoriske responsen etter abdominal-thorax esofagektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- abdominal-thorax øsofagektomi med radikal lymfadenektomi
- postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
- alder >= 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- graviditet eller amming
- systemisk medisinering med høydose steroider og/eller immunsuppressiva og/eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene
- kjente sykdommer i immunsystemet (godartet og ondartet)
- kontraindikasjoner for ekstrakorporal terapi
- Trombocytopeni < 50*10^9/l
- terapibegrensninger (DNR), døende status
- manglende informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
intensivbehandling i henhold til internasjonale standarder og etter lokale SOP-er, inkludert væsketerapi, mekanisk ventilasjon, katekolaminbehandling og annen farmakoterapi etter behov
|
|
|
Eksperimentell: CytoSorb
alt det ovennevnte, pluss ekstrakorporal hemadsorpsjonsterapi (CytoSorbents Adsorber patron) ved bruk av kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (citratantikoagulasjon) CytoSorb cytokineliminering
|
Hemoperfusjon ved bruk av kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (regional sitratantikoagulasjon) med CytoSorb cytokineliminering over en periode på 48 timer umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av interleukin-6 plasmanivåer
Tidsramme: 72 timer
|
Endring av interleukin-6 plasmanivåer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SOFA Score
Tidsramme: 120 timer
|
nedgang på >= 2 skårpoeng i intervensjonsgruppen
|
120 timer
|
|
Endring av katekolamindose
Tidsramme: 48 timer
|
reduksjon på >= 0,1 µg/kg/min katekolamindose for å oppnå MAP > 65 mmHg i intervensjonsgruppe
|
48 timer
|
|
Væskeinntak
Tidsramme: 120 timer
|
reduksjon av væskeinntaket for å opprettholde MAP > 65 mmHg på >= 1000 ml/24 timer i intervensjonsgruppe
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIM_CS_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .