Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal eliminering av cytokiner etter abdominal-thorax esofagektomi (EXCESS)

29. juni 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ekstrakorporal eliminering av cytokiner etter abdominal-thorax esofagektomi - en randomisert studie (EXCESS)

Denne studien evaluerer effekten av ekstrakorporal fjerning av inflammatoriske mediatorer på den systemiske betennelsesreaksjonen til pasienter innlagt på intensivavdelingen etter elektiv esofagektomi. Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med et adsorpsjonsapparat (CytoSorbents Adsorber), mens den andre halvparten vil bli behandlet etter standard pleie. Det forventes betydelige reduksjoner av interleukin-6-plasmakonsentrasjon, SOFA-skår og katekolamindosering i intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal øsofagektomi kombinert med omfattende lymfadenektomi for esophageal cancer er en av de mest invasive kirurgiske prosedyrene. Selv med fremskritt innen kirurgisk teknikk og postoperativ behandling forblir frekvensen av kort- og langtidskomplikasjoner høy. Det kirurgiske traumet forårsaker alltid frigjøring og aktivering av inflammatoriske mediatorer og fareassosierte molekylære mønstre, som igjen resulterer i en uttalt systemisk inflammatorisk reaksjon, som fører til multiorgandysfunksjon inkludert respiratory distress syndrome (ARDS) hos mange pasienter. Den påfølgende motreguleringen av immunsystemet induserer immunlammelse, som følges av smittsomme komplikasjoner og øker sannsynligheten for alvorlig sepsis. Dessuten forårsaker alvorlig systemisk betennelse kapillærlekkasje, noe som resulterer i nedsatt sårtilheling og truede anastomoser.

Derfor ser det ut til at tidlige og effektive tiltak mot overdreven produksjon av mediatorer og cytokiner er indisert uten svekkelse av den medfødte og adaptive immunresponsen slik det kan forventes ved administrering av f.eks. steroider. I stedet kan fjerning av en overdreven mengde sirkulerende cytokiner være en ønskelig metode som har vist sin effektivitet i behandlingen av septisk sjokk tidligere.

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av ekstrakorporal cytokinfjerning for å dempe den systemiske inflammatoriske responsen etter abdominal-thorax esofagektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • abdominal-thorax øsofagektomi med radikal lymfadenektomi
  • postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  • alder >= 18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • graviditet eller amming
  • systemisk medisinering med høydose steroider og/eller immunsuppressiva og/eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • kjente sykdommer i immunsystemet (godartet og ondartet)
  • kontraindikasjoner for ekstrakorporal terapi
  • Trombocytopeni < 50*10^9/l
  • terapibegrensninger (DNR), døende status
  • manglende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
intensivbehandling i henhold til internasjonale standarder og etter lokale SOP-er, inkludert væsketerapi, mekanisk ventilasjon, katekolaminbehandling og annen farmakoterapi etter behov
Eksperimentell: CytoSorb
alt det ovennevnte, pluss ekstrakorporal hemadsorpsjonsterapi (CytoSorbents Adsorber patron) ved bruk av kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (citratantikoagulasjon) CytoSorb cytokineliminering
Hemoperfusjon ved bruk av kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (regional sitratantikoagulasjon) med CytoSorb cytokineliminering over en periode på 48 timer umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
Andre navn:
  • hemadsorpsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av interleukin-6 plasmanivåer
Tidsramme: 72 timer
Endring av interleukin-6 plasmanivåer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SOFA Score
Tidsramme: 120 timer
nedgang på >= 2 skårpoeng i intervensjonsgruppen
120 timer
Endring av katekolamindose
Tidsramme: 48 timer
reduksjon på >= 0,1 µg/kg/min katekolamindose for å oppnå MAP > 65 mmHg i intervensjonsgruppe
48 timer
Væskeinntak
Tidsramme: 120 timer
reduksjon av væskeinntaket for å opprettholde MAP > 65 mmHg på >= 1000 ml/24 timer i intervensjonsgruppe
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIM_CS_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere