Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale eliminatie van cytokines na abdominale-thoracale slokdarmresectie (EXCESS)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Extracorporale eliminatie van cytokines na abdominale-thoracale slokdarmresectie - een gerandomiseerde studie (EXCESS)

Deze studie evalueert het effect van extracorporale verwijdering van ontstekingsmediatoren op de systemische ontstekingsreactie van patiënten die na een electieve slokdarmresectie op de intensive care zijn opgenomen. De helft van de deelnemers wordt behandeld met een adsorptieapparaat (CytoSorbents Adsorber), terwijl de andere helft wordt behandeld volgens de standaardzorg. Aanzienlijke verlagingen van interleukine-6 ​​plasmaconcentratie, SOFA-score en catecholaminedosering in de interventiegroep worden verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Radicale slokdarmresectie gecombineerd met uitgebreide lymfadenectomie voor slokdarmkanker is een van de meest invasieve chirurgische ingrepen. Zelfs met vooruitgang in chirurgische techniek en postoperatieve behandeling blijft het aantal complicaties op korte en lange termijn hoog. Het chirurgische trauma veroorzaakt steevast het vrijkomen en activeren van inflammatoire mediatoren en met gevaar geassocieerde moleculaire patronen, die op hun beurt resulteren in een uitgesproken systemische ontstekingsreactie, die bij veel patiënten leidt tot disfunctie van meerdere organen, waaronder adult respiratory distress syndrome (ARDS). De daaropvolgende tegenregulatie van het immuunsysteem veroorzaakt immuunverlamming, gevolgd door infectieuze complicaties en verhoogt de kans op ernstige sepsis. Bovendien veroorzaakt ernstige systemische ontsteking capillaire lekkage, wat resulteert in verminderde wondgenezing en bedreigde anastomosen.

Daarom lijkt het erop dat vroege en effectieve maatregelen tegen de overmatige productie van mediatoren en cytokines geïndiceerd zijn zonder de aangeboren en adaptieve immuunrespons aan te tasten, zoals zou worden verwacht bij de toediening van b.v. steroïden. In plaats daarvan zou het verwijderen van een overmatige hoeveelheid circulerende cytokinen een wenselijke methode kunnen zijn, aangezien de effectiviteit ervan in de therapie van septische shock in het verleden is aangetoond.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van extracorporale cytokineverwijdering om de systemische ontstekingsreactie na abdominale-thoracale slokdarmresectie te dempen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abdominale-thoracale slokdarmresectie met radicale lymfadenectomie
  • postoperatieve opname op de IC
  • leeftijd >= 18 jr
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere interventiestudie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • systemische medicatie met hoge doses steroïden en/of immunosuppressiva en/of radiotherapie gedurende de laatste 3 maanden
  • bekende ziekten van het immuunsysteem (goedaardig en kwaadaardig)
  • contra-indicaties voor extracorporale therapie
  • Trombocytopenie < 50*10^9/l
  • therapiebeperkingen (DNR), stervende status
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
intensive care-therapie volgens internationale normen en volgens lokale SOP's, inclusief vloeistoftherapie, mechanische beademing, catecholaminetherapie en andere farmacotherapie zoals vereist
Experimenteel: CytoSorb
al het bovenstaande, plus extracorporale hemadsorptietherapie (CytoSorbents Adsorber-patroon) met continue veno-veneuze hemofiltratie (citraat-anticoagulatie) CytoSorb-cytokine-eliminatie
Hemoperfusie met behulp van continue veno-veneuze hemofiltratie (regionale anticoagulatie met citraat) met CytoSorb-cytokine-eliminatie gedurende een periode van 48 uur onmiddellijk na opname op de intensive care-afdeling
Andere namen:
  • hemadsorptie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van plasmaspiegels van interleukine-6
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering van plasmaspiegels van interleukine-6
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: 120 uur
daling van >= 2 scorepunten in de interventiegroep
120 uur
Verandering van de dosis catecholamine
Tijdsspanne: 48 uur
verlaging van >= 0,1 µg/kg/min dosering catecholamine om MAP > 65 mmHg te bereiken in interventiegroep
48 uur
Vloeistofinname
Tijdsspanne: 120 uur
vermindering van vochtinname om MAP > 65 mmHg of >= 1000 ml/24u in interventiegroep te behouden
120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIM_CS_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren