- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02606799
Extracorporale eliminatie van cytokines na abdominale-thoracale slokdarmresectie (EXCESS)
Extracorporale eliminatie van cytokines na abdominale-thoracale slokdarmresectie - een gerandomiseerde studie (EXCESS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale slokdarmresectie gecombineerd met uitgebreide lymfadenectomie voor slokdarmkanker is een van de meest invasieve chirurgische ingrepen. Zelfs met vooruitgang in chirurgische techniek en postoperatieve behandeling blijft het aantal complicaties op korte en lange termijn hoog. Het chirurgische trauma veroorzaakt steevast het vrijkomen en activeren van inflammatoire mediatoren en met gevaar geassocieerde moleculaire patronen, die op hun beurt resulteren in een uitgesproken systemische ontstekingsreactie, die bij veel patiënten leidt tot disfunctie van meerdere organen, waaronder adult respiratory distress syndrome (ARDS). De daaropvolgende tegenregulatie van het immuunsysteem veroorzaakt immuunverlamming, gevolgd door infectieuze complicaties en verhoogt de kans op ernstige sepsis. Bovendien veroorzaakt ernstige systemische ontsteking capillaire lekkage, wat resulteert in verminderde wondgenezing en bedreigde anastomosen.
Daarom lijkt het erop dat vroege en effectieve maatregelen tegen de overmatige productie van mediatoren en cytokines geïndiceerd zijn zonder de aangeboren en adaptieve immuunrespons aan te tasten, zoals zou worden verwacht bij de toediening van b.v. steroïden. In plaats daarvan zou het verwijderen van een overmatige hoeveelheid circulerende cytokinen een wenselijke methode kunnen zijn, aangezien de effectiviteit ervan in de therapie van septische shock in het verleden is aangetoond.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van extracorporale cytokineverwijdering om de systemische ontstekingsreactie na abdominale-thoracale slokdarmresectie te dempen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- abdominale-thoracale slokdarmresectie met radicale lymfadenectomie
- postoperatieve opname op de IC
- leeftijd >= 18 jr
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventiestudie
- zwangerschap of borstvoeding
- systemische medicatie met hoge doses steroïden en/of immunosuppressiva en/of radiotherapie gedurende de laatste 3 maanden
- bekende ziekten van het immuunsysteem (goedaardig en kwaadaardig)
- contra-indicaties voor extracorporale therapie
- Trombocytopenie < 50*10^9/l
- therapiebeperkingen (DNR), stervende status
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
intensive care-therapie volgens internationale normen en volgens lokale SOP's, inclusief vloeistoftherapie, mechanische beademing, catecholaminetherapie en andere farmacotherapie zoals vereist
|
|
|
Experimenteel: CytoSorb
al het bovenstaande, plus extracorporale hemadsorptietherapie (CytoSorbents Adsorber-patroon) met continue veno-veneuze hemofiltratie (citraat-anticoagulatie) CytoSorb-cytokine-eliminatie
|
Hemoperfusie met behulp van continue veno-veneuze hemofiltratie (regionale anticoagulatie met citraat) met CytoSorb-cytokine-eliminatie gedurende een periode van 48 uur onmiddellijk na opname op de intensive care-afdeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van plasmaspiegels van interleukine-6
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering van plasmaspiegels van interleukine-6
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: 120 uur
|
daling van >= 2 scorepunten in de interventiegroep
|
120 uur
|
|
Verandering van de dosis catecholamine
Tijdsspanne: 48 uur
|
verlaging van >= 0,1 µg/kg/min dosering catecholamine om MAP > 65 mmHg te bereiken in interventiegroep
|
48 uur
|
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: 120 uur
|
vermindering van vochtinname om MAP > 65 mmHg of >= 1000 ml/24u in interventiegroep te behouden
|
120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIM_CS_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .