- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606799
Élimination extracorporelle des cytokines après une œsophagectomie abdomino-thoracique (EXCESS)
Élimination extracorporelle des cytokines après une œsophagectomie abdomino-thoracique - une étude randomisée (EXCESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophagectomie radicale associée à une lymphadénectomie extensive pour cancer de l'œsophage est l'une des interventions chirurgicales les plus invasives. Même avec les progrès réalisés dans la technique chirurgicale et la prise en charge postopératoire, le taux de complications à court et à long terme reste élevé. Le traumatisme chirurgical provoque invariablement la libération et l'activation des médiateurs inflammatoires et des schémas moléculaires associés au danger, qui à leur tour entraînent une réaction inflammatoire systémique prononcée, conduisant à un dysfonctionnement multiorganique, y compris le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) chez de nombreux patients. La contre-régulation subséquente du système immunitaire induit une paralysie immunitaire, qui est suivie de complications infectieuses et augmente la probabilité d'une septicémie sévère. De plus, une inflammation systémique sévère provoque une fuite capillaire, entraînant une cicatrisation altérée et des anastomoses en danger.
Par conséquent, il semble que des mesures précoces et efficaces contre la production excessive de médiateurs et de cytokines soient indiquées sans altération de la réponse immunitaire innée et adaptative comme on pourrait s'y attendre avec l'administration, par ex. stéroïdes. Au lieu de cela, l'élimination d'une quantité excessive de cytokines circulantes pourrait être une méthode souhaitable ayant montré son efficacité dans la thérapie du choc septique dans le passé.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'élimination extracorporelle des cytokines pour atténuer la réponse inflammatoire systémique après une oesophagectomie abdomino-thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- œsophagectomie abdomino-thoracique avec lymphadénectomie radicale
- admission post opératoire aux soins intensifs
- âge >= 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai interventionnel
- grossesse ou allaitement
- médicaments systémiques avec stéroïdes à forte dose et/ou immunosuppresseurs et/ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois
- maladies connues du système immunitaire (bénignes et malignes)
- contre-indications à la thérapie extracorporelle
- Thrombocytopénie < 50*10^9/l
- limitations thérapeutiques (DNR), état moribond
- manque de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
thérapie de soins intensifs selon les normes internationales et en suivant les SOP locales, y compris la fluidothérapie, la ventilation mécanique, la thérapie aux catécholamines et d'autres pharmacothérapies selon les besoins
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Expérimental: CytoSorbe
tout ce qui précède, plus thérapie d'hémadsorption extracorporelle (cartouche CytoSorbents Adsorber) utilisant une hémofiltration veino-veineuse continue (anticoagulation au citrate) CytoSorb élimination des cytokines
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Hémoperfusion par hémofiltration veino-veineuse continue (anticoagulation régionale au citrate) avec élimination des cytokines CytoSorb sur une période de 48h immédiatement après l'admission en réanimation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine-6
Délai: 72 heures
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine-6
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score SOFA
Délai: 120 heures
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diminution de >= 2 points de score dans le groupe d'intervention
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120 heures
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Modification de la dose de catécholamines
Délai: 48 heures
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diminution de >= 0,1 µg/kg/min dosage de catécholamines pour atteindre MAP > 65 mmHg dans le groupe d'intervention
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48 heures
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L'apport hydrique
Délai: 120 heures
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réduction de l'apport hydrique pour maintenir une PAM > 65 mmHg de >= 1000 ml/24h dans le groupe d'intervention
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120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIM_CS_001
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