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Élimination extracorporelle des cytokines après une œsophagectomie abdomino-thoracique (EXCESS)

29 juin 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Élimination extracorporelle des cytokines après une œsophagectomie abdomino-thoracique - une étude randomisée (EXCESS)

Cette étude évalue l'effet de l'élimination extracorporelle des médiateurs inflammatoires sur la réaction d'inflammation systémique des patients admis à l'unité de soins intensifs suite à une œsophagectomie élective. La moitié des participants sera traitée avec un dispositif d'adsorption (CytoSorbents Adsorber), tandis que l'autre moitié sera traitée selon les soins standards. Des réductions significatives de la concentration plasmatique de l'interleukine-6, du score SOFA et de la posologie des catécholamines dans le groupe d'intervention sont attendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'œsophagectomie radicale associée à une lymphadénectomie extensive pour cancer de l'œsophage est l'une des interventions chirurgicales les plus invasives. Même avec les progrès réalisés dans la technique chirurgicale et la prise en charge postopératoire, le taux de complications à court et à long terme reste élevé. Le traumatisme chirurgical provoque invariablement la libération et l'activation des médiateurs inflammatoires et des schémas moléculaires associés au danger, qui à leur tour entraînent une réaction inflammatoire systémique prononcée, conduisant à un dysfonctionnement multiorganique, y compris le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) chez de nombreux patients. La contre-régulation subséquente du système immunitaire induit une paralysie immunitaire, qui est suivie de complications infectieuses et augmente la probabilité d'une septicémie sévère. De plus, une inflammation systémique sévère provoque une fuite capillaire, entraînant une cicatrisation altérée et des anastomoses en danger.

Par conséquent, il semble que des mesures précoces et efficaces contre la production excessive de médiateurs et de cytokines soient indiquées sans altération de la réponse immunitaire innée et adaptative comme on pourrait s'y attendre avec l'administration, par ex. stéroïdes. Au lieu de cela, l'élimination d'une quantité excessive de cytokines circulantes pourrait être une méthode souhaitable ayant montré son efficacité dans la thérapie du choc septique dans le passé.

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'élimination extracorporelle des cytokines pour atténuer la réponse inflammatoire systémique après une oesophagectomie abdomino-thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • œsophagectomie abdomino-thoracique avec lymphadénectomie radicale
  • admission post opératoire aux soins intensifs
  • âge >= 18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai interventionnel
  • grossesse ou allaitement
  • médicaments systémiques avec stéroïdes à forte dose et/ou immunosuppresseurs et/ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois
  • maladies connues du système immunitaire (bénignes et malignes)
  • contre-indications à la thérapie extracorporelle
  • Thrombocytopénie < 50*10^9/l
  • limitations thérapeutiques (DNR), état moribond
  • manque de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
thérapie de soins intensifs selon les normes internationales et en suivant les SOP locales, y compris la fluidothérapie, la ventilation mécanique, la thérapie aux catécholamines et d'autres pharmacothérapies selon les besoins
Expérimental: CytoSorbe
tout ce qui précède, plus thérapie d'hémadsorption extracorporelle (cartouche CytoSorbents Adsorber) utilisant une hémofiltration veino-veineuse continue (anticoagulation au citrate) CytoSorb élimination des cytokines
Hémoperfusion par hémofiltration veino-veineuse continue (anticoagulation régionale au citrate) avec élimination des cytokines CytoSorb sur une période de 48h immédiatement après l'admission en réanimation
Autres noms:
  • hémadsorption

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques d'interleukine-6
Délai: 72 heures
Modification des taux plasmatiques d'interleukine-6
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score SOFA
Délai: 120 heures
diminution de >= 2 points de score dans le groupe d'intervention
120 heures
Modification de la dose de catécholamines
Délai: 48 heures
diminution de >= 0,1 µg/kg/min dosage de catécholamines pour atteindre MAP > 65 mmHg dans le groupe d'intervention
48 heures
L'apport hydrique
Délai: 120 heures
réduction de l'apport hydrique pour maintenir une PAM > 65 mmHg de >= 1000 ml/24h dans le groupe d'intervention
120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIM_CS_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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