Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa eliminacja cytokin po brzuszno-piersiowej przełyku (EXCESS)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pozaustrojowa eliminacja cytokin po brzuszno-piersiowej resekcji przełyku — badanie randomizowane (NADMIAR)

W pracy oceniano wpływ pozaustrojowego usuwania mediatorów stanu zapalnego na ogólnoustrojową reakcję zapalną u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po planowej resekcji przełyku. Połowa uczestników będzie leczona urządzeniem adsorpcyjnym (CytoSorbents Adsorber), druga połowa będzie leczona zgodnie ze standardową opieką. Oczekuje się znacznego zmniejszenia stężenia interleukiny-6 w osoczu, wyniku SOFA i dawki katecholamin w grupie interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna resekcja przełyku połączona z rozległą limfadenektomią z powodu raka przełyku jest jedną z najbardziej inwazyjnych procedur chirurgicznych. Mimo postępów w technice operacyjnej i postępowaniu pooperacyjnym odsetek powikłań krótko- i długoterminowych pozostaje wysoki. Uraz chirurgiczny niezmiennie powoduje uwolnienie i aktywację mediatorów stanu zapalnego i związanych z niebezpieczeństwem wzorców molekularnych, co z kolei skutkuje wyraźną ogólnoustrojową reakcją zapalną, prowadzącą u wielu pacjentów do dysfunkcji wielonarządowej, w tym zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Późniejsza kontrregulacja układu odpornościowego wywołuje paraliż immunologiczny, po którym następują powikłania infekcyjne i zwiększa prawdopodobieństwo ciężkiej sepsy. Ponadto ciężki ogólnoustrojowy stan zapalny powoduje przeciekanie naczyń włosowatych, co skutkuje upośledzonym gojeniem się ran i zagrożonymi zespoleniami.

Wydaje się zatem, że wskazane jest wczesne i skuteczne przeciwdziałanie nadmiernej produkcji mediatorów i cytokin bez upośledzenia wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej, jak można by oczekiwać przy podawaniu m.in. steroidy. Zamiast tego, usunięcie nadmiernej ilości krążących cytokin może być pożądaną metodą, której skuteczność została wykazana w przeszłości w terapii wstrząsu septycznego.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności pozaustrojowego usuwania cytokin w celu tłumienia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po brzuszno-piersiowej przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brzuszno-piersiowej przełyku z radykalną limfadenektomią
  • przyjęcie pooperacyjne na OIOM
  • wiek >= 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • ciąża lub laktacja
  • leki ogólnoustrojowe z dużymi dawkami sterydów i/lub immunosupresantów i/lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • znane choroby układu odpornościowego (łagodne i złośliwe)
  • przeciwwskazania do terapii pozaustrojowej
  • Małopłytkowość < 50*10^9/l
  • ograniczenia terapii (DNR), stan konający
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
intensywna terapia zgodnie z międzynarodowymi standardami i zgodnie z lokalnymi SOP, w tym płynoterapia, wentylacja mechaniczna, terapia katecholaminami i inna farmakoterapia według potrzeb
Eksperymentalny: CytoSorb
wszystkie powyższe plus pozaustrojowa terapia hemadsorpcyjna (wkład CytoSorbents Adsorber) z zastosowaniem ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (antykoagulacja cytrynianowa) eliminacja cytokin CytoSorb
Urządzenie: Eliminacja cytokin CytoSorb
Hemoperfuzja metodą ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (cytrynianowa regionalna antykoagulacja) z eliminacją cytokin CytoSorb przez okres 48h bezpośrednio po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Inne nazwy:
  • hemadsorpcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana poziomu interleukiny-6 w osoczu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SOFA
Ramy czasowe: 120 godzin
spadek o >= 2 punkty w grupie interwencyjnej
120 godzin
Zmiana dawki katecholamin
Ramy czasowe: 48 godzin
zmniejszenie >= 0,1 µg/kg/min dawki katecholamin do osiągnięcia MAP > 65 mmHg w grupie interwencyjnej
48 godzin
Spożycie płynów
Ramy czasowe: 120 godzin
redukcja podaży płynów w celu utrzymania MAP > 65 mmHg >= 1000 ml/24h w grupie interwencyjnej
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

CytoSorbents, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIM_CS_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eliminacja cytokin CytoSorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj