腹-胸食管切除术后细胞因子的体外清除 (EXCESS)
2022年6月29日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
腹-胸食管切除术后细胞因子的体外消除 - 一项随机研究 (EXCESS)
本研究评估了体外清除炎症介质对择期食管切除术后重症监护病房患者全身炎症反应的影响。
一半的参与者将接受吸附装置（CytoSorbents Adsorber）的治疗，而另一半将根据标准护理进行治疗。
预计干预组的白细胞介素 6 血浆浓度、SOFA 评分和儿茶酚胺剂量会显着降低。
研究概览
详细说明
根治性食管切除联合广泛淋巴结清扫术治疗食管癌是最具侵入性的外科手术之一。 即使在手术技术和术后管理方面取得了进步，短期和长期并发症的发生率仍然很高。 手术创伤总是导致炎症介质的释放和激活以及危险相关的分子模式，进而导致明显的全身炎症反应，导致许多患者出现多器官功能障碍，包括成人呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 随后免疫系统的反调节会引起免疫麻痹，继而出现感染性并发症并增加严重败血症的可能性。 此外，严重的全身性炎症会导致毛细血管渗漏，从而导致伤口愈合受损和吻合受到威胁。
因此，似乎表明针对介质和细胞因子过度产生的早期和有效措施不会损害先天性和适应性免疫反应，正如预期的那样。 类固醇。 相反，去除过量的循环细胞因子可能是一种理想的方法，过去它在治疗感染性休克中显示出其有效性。
本研究的目的是证明体外细胞因子去除对抑制腹-胸食管切除术后全身炎症反应的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹胸食管切除术联合根治性淋巴结清扫术
- 术后入住ICU
- 年龄 >= 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 参与另一项干预试验
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内使用高剂量类固醇和/或免疫抑制剂和/或放疗的全身药物治疗
- 已知的免疫系统疾病（良性和恶性）
- 体外治疗的禁忌症
- 血小板减少症 < 50*10^9/l
- 治疗限制 (DNR)、垂死状态
- 缺少知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
根据国际标准并遵循当地 SOP 的重症监护治疗，包括液体治疗、机械通气、儿茶酚胺治疗和其他需要的药物治疗
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实验性的：细胞吸附
以上所有，加上使用连续静脉-静脉血液滤过（柠檬酸盐抗凝）的体外血液吸附疗法（CytoSorbents Adsorber cartridge） CytoSorb 细胞因子消除
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进入重症监护病房后，在 48 小时内使用连续静脉-静脉血液滤过（柠檬酸盐局部抗凝）进行血液灌流，同时消除 CytoSorb 细胞因子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6 血浆水平的变化
大体时间：72小时
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IL-6 血浆水平的变化
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOFA 分数的变化
大体时间：120小时
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干预组得分下降 >= 2
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120小时
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儿茶酚胺剂量的变化
大体时间：48小时
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在干预组中减少 >= 0.1 µg/kg/min 儿茶酚胺剂量以达到 MAP > 65 mmHg
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48小时
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液体摄入量
大体时间：120小时
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在干预组中减少液体摄入量以维持 MAP > 65 mmHg >= 1000 ml/24h
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120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axel Nierhaus, MD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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