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Eliminación extracorpórea de citocinas tras esofagectomía abdomino-torácica (EXCESS)

29 de junio de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eliminación extracorpórea de citocinas después de una esofagectomía abdomino-torácica: un estudio aleatorizado (EXCESS)

Este estudio evalúa el efecto de la eliminación extracorpórea de mediadores inflamatorios sobre la reacción inflamatoria sistémica de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de una esofagectomía electiva. La mitad de los participantes serán tratados con un dispositivo de adsorción (CytoSorbents Adsorber), mientras que la otra mitad recibirá el tratamiento estándar. Se esperan reducciones significativas de la concentración plasmática de interleucina-6, la puntuación SOFA y la dosis de catecolaminas en el grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esofagectomía radical combinada con linfadenectomía extensa para el cáncer de esófago es uno de los procedimientos quirúrgicos más invasivos. Incluso con los avances en la técnica quirúrgica y el manejo posoperatorio, la tasa de complicaciones a corto y largo plazo sigue siendo alta. El trauma quirúrgico invariablemente provoca la liberación y activación de mediadores inflamatorios y patrones moleculares asociados al peligro, lo que a su vez da como resultado una reacción inflamatoria sistémica pronunciada, que conduce a una disfunción multiorgánica, incluido el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) en muchos pacientes. La contrarregulación posterior del sistema inmunitario induce parálisis inmunitaria, seguida de complicaciones infecciosas y aumenta la probabilidad de sepsis grave. Además, la inflamación sistémica grave provoca fugas capilares, lo que da como resultado una cicatrización deficiente de las heridas y anastomosis en peligro.

Por lo tanto, parece que están indicadas medidas tempranas y efectivas contra la producción excesiva de mediadores y citocinas sin deterioro de la respuesta inmunitaria innata y adaptativa como cabría esperar con la administración de, p. esteroides En cambio, la eliminación de una cantidad excesiva de citocinas circulantes podría ser un método deseable que haya demostrado su eficacia en el tratamiento del shock séptico en el pasado.

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la eliminación extracorpórea de citocinas para amortiguar la respuesta inflamatoria sistémica después de la esofagectomía abdominal-torácica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esofagectomía abdomino-torácica con linfadenectomía radical
  • ingreso postoperatorio a la UCI
  • edad >= 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo de intervención
  • embarazo o lactancia
  • medicación sistémica con dosis altas de esteroides y/o inmunosupresores y/o radioterapia durante los últimos 3 meses
  • enfermedades conocidas del sistema inmunitario (benignas y malignas)
  • Contraindicaciones para la terapia extracorpórea.
  • Trombocitopenia < 50*10^9/l
  • limitaciones de la terapia (DNR), estado moribundo
  • falta consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
terapia de cuidados intensivos de acuerdo con los estándares internacionales y siguiendo los SOP locales, incluida la terapia de fluidos, ventilación mecánica, terapia con catecolaminas y otra farmacoterapia según sea necesario
Experimental: CytoSorb
todo lo anterior, más terapia de hemadsorción extracorpórea (cartucho de adsorción CytoSorbents) usando hemofiltración veno-venosa continua (anticoagulación con citrato) Eliminación de citoquinas CytoSorb
Hemoperfusión mediante hemofiltración veno-venosa continua (anticoagulación regional con citrato) con eliminación de citoquinas CytoSorb durante un período de 48 h inmediatamente después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Otros nombres:
  • hemadsorción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles plasmáticos de interleucina-6
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio de los niveles plasmáticos de interleucina-6
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 120 horas
disminución de >= 2 puntos en el grupo de intervención
120 horas
Cambio de dosis de catecolaminas
Periodo de tiempo: 48 horas
disminución de >= 0,1 µg/kg/min de la dosis de catecolaminas para lograr PAM > 65 mmHg en el grupo de intervención
48 horas
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 120 horas
reducción de la ingesta de líquidos para mantener PAM > 65 mmHg o >= 1000 ml/24h en el grupo de intervención
120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIM_CS_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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