- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606799
Eliminación extracorpórea de citocinas tras esofagectomía abdomino-torácica (EXCESS)
Eliminación extracorpórea de citocinas después de una esofagectomía abdomino-torácica: un estudio aleatorizado (EXCESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagectomía radical combinada con linfadenectomía extensa para el cáncer de esófago es uno de los procedimientos quirúrgicos más invasivos. Incluso con los avances en la técnica quirúrgica y el manejo posoperatorio, la tasa de complicaciones a corto y largo plazo sigue siendo alta. El trauma quirúrgico invariablemente provoca la liberación y activación de mediadores inflamatorios y patrones moleculares asociados al peligro, lo que a su vez da como resultado una reacción inflamatoria sistémica pronunciada, que conduce a una disfunción multiorgánica, incluido el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) en muchos pacientes. La contrarregulación posterior del sistema inmunitario induce parálisis inmunitaria, seguida de complicaciones infecciosas y aumenta la probabilidad de sepsis grave. Además, la inflamación sistémica grave provoca fugas capilares, lo que da como resultado una cicatrización deficiente de las heridas y anastomosis en peligro.
Por lo tanto, parece que están indicadas medidas tempranas y efectivas contra la producción excesiva de mediadores y citocinas sin deterioro de la respuesta inmunitaria innata y adaptativa como cabría esperar con la administración de, p. esteroides En cambio, la eliminación de una cantidad excesiva de citocinas circulantes podría ser un método deseable que haya demostrado su eficacia en el tratamiento del shock séptico en el pasado.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la eliminación extracorpórea de citocinas para amortiguar la respuesta inflamatoria sistémica después de la esofagectomía abdominal-torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esofagectomía abdomino-torácica con linfadenectomía radical
- ingreso postoperatorio a la UCI
- edad >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de intervención
- embarazo o lactancia
- medicación sistémica con dosis altas de esteroides y/o inmunosupresores y/o radioterapia durante los últimos 3 meses
- enfermedades conocidas del sistema inmunitario (benignas y malignas)
- Contraindicaciones para la terapia extracorpórea.
- Trombocitopenia < 50*10^9/l
- limitaciones de la terapia (DNR), estado moribundo
- falta consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
terapia de cuidados intensivos de acuerdo con los estándares internacionales y siguiendo los SOP locales, incluida la terapia de fluidos, ventilación mecánica, terapia con catecolaminas y otra farmacoterapia según sea necesario
|
|
Experimental: CytoSorb
todo lo anterior, más terapia de hemadsorción extracorpórea (cartucho de adsorción CytoSorbents) usando hemofiltración veno-venosa continua (anticoagulación con citrato) Eliminación de citoquinas CytoSorb
|
Hemoperfusión mediante hemofiltración veno-venosa continua (anticoagulación regional con citrato) con eliminación de citoquinas CytoSorb durante un período de 48 h inmediatamente después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los niveles plasmáticos de interleucina-6
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio de los niveles plasmáticos de interleucina-6
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 120 horas
|
disminución de >= 2 puntos en el grupo de intervención
|
120 horas
|
Cambio de dosis de catecolaminas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
disminución de >= 0,1 µg/kg/min de la dosis de catecolaminas para lograr PAM > 65 mmHg en el grupo de intervención
|
48 horas
|
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 120 horas
|
reducción de la ingesta de líquidos para mantener PAM > 65 mmHg o >= 1000 ml/24h en el grupo de intervención
|
120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIM_CS_001
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