Kehonulkoinen sytokiinien eliminaatio vatsan ja rintakehän esofagektomian jälkeen (EXCESS)
Kehonulkoinen sytokiinien eliminaatio vatsan ja rintakehän esofagektomian jälkeen – satunnaistettu tutkimus (EXCESS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen esophagectomia yhdistettynä laajaan lymfadenektomiaan ruokatorven syöpää varten on yksi invasiivisimmista kirurgisista toimenpiteistä. Vaikka kirurgisessa tekniikassa ja postoperatiivisessa hoidossa on edistytty, lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden määrä on edelleen korkea. Leikkaustrauma aiheuttaa poikkeuksetta tulehduksellisten välittäjien vapautumisen ja aktivoitumisen ja vaaraan liittyvien molekyylimallien, mikä puolestaan johtaa voimakkaaseen systeemiseen tulehdusreaktioon, joka johtaa monien elinten toimintahäiriöihin, mukaan lukien aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) monilla potilailla. Tätä seuraava immuunijärjestelmän vastasäätely aiheuttaa immuunihalvauksen, jota seuraa infektiokomplikaatioita ja lisää vakavan sepsiksen todennäköisyyttä. Lisäksi vakava systeeminen tulehdus aiheuttaa hiussuonien vuotoa, mikä heikentää haavan paranemista ja vaarantaa anastomoosit.
Siksi näyttää siltä, että varhaiset ja tehokkaat toimenpiteet välittäjien ja sytokiinien liiallista tuotantoa vastaan ovat aiheellisia ilman synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen heikkenemistä, kuten olisi odotettavissa esim. steroideja. Sen sijaan liiallisen verenkierrossa olevien sytokiinien poistaminen saattaisi olla toivottava menetelmä, joka on aiemmin osoittanut tehokkuutensa septisen shokin hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kehon ulkopuolisen sytokiinin poiston tehokkuus systeemisen tulehdusvasteen vaimentamisessa vatsan ja rintakehän esofagektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsan ja rintakehän esofagektomia ja radikaali lymfadenektomia
- leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
- ikä >= 18v
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- raskaus tai imetys
- systeeminen lääkitys suurilla annoksilla steroideja ja/tai immunosuppressantteja ja/tai sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- tunnetut immuunijärjestelmän sairaudet (hyvän- ja pahanlaatuiset)
- kehonulkoisen hoidon vasta-aiheet
- Trombosytopenia < 50*10^9/l
- hoidon rajoitukset (DNR), kuoleva tila
- tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
tehohoito kansainvälisten standardien mukaisesti ja paikallisia SOP-ohjeita noudattaen, mukaan lukien nestehoito, koneellinen ventilaatio, katekoliamiinihoito ja muu tarvittaessa farmakoterapia
|
|
|
Kokeellinen: CytoSorb
kaikki edellä mainitut, sekä kehonulkoinen hemadsorptiohoito (CytoSorbents Adsorber -patruuna), jossa käytetään jatkuvaa laskimo-laskimon hemofiltraatiota (sitraattiantikoagulaatio) CytoSorb sytokiinien eliminaatio
|
Hemoperfuusio käyttäen jatkuvaa laskimo-laskimo-hemofiltraatiota (sitraattialueellinen antikoagulaatio) ja CytoSorb-sytokiinien eliminaatio 48 tunnin ajan välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos plasman interleukiini-6-tasoissa
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
>= 2 pisteen lasku interventioryhmässä
|
120 tuntia
|
|
Katekoliamiiniannoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
katekoliamiiniannoksen vähennys >= 0,1 µg/kg/min MAP:n saavuttamiseksi > 65 mmHg interventioryhmässä
|
48 tuntia
|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
nesteen saannin vähentäminen, jotta MAP pysyy > 65 mmHg >= 1000 ml/24h interventioryhmässä
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIM_CS_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .