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Eliminazione extracorporea di citochine dopo esofagectomia addomino-toracica (EXCESS)

29 giugno 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eliminazione extracorporea delle citochine dopo esofagectomia addomino-toracica - uno studio randomizzato (EXCESS)

Questo studio valuta l'effetto della rimozione extracorporea dei mediatori infiammatori sulla reazione infiammatoria sistemica dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo esofagectomia elettiva. La metà dei partecipanti sarà trattata con un dispositivo di adsorbimento (CytoSorbents Adsorber), mentre l'altra metà sarà trattata secondo le cure standard. Sono attese riduzioni significative della concentrazione plasmatica di interleuchina-6, del punteggio SOFA e del dosaggio delle catecolamine nel gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagectomia radicale combinata con la linfadenectomia estesa per il cancro esofageo è una delle procedure chirurgiche più invasive. Anche con i progressi compiuti nella tecnica chirurgica e nella gestione postoperatoria, il tasso di complicanze a breve e lungo termine rimane elevato. Il trauma chirurgico provoca invariabilmente la liberazione e l'attivazione di mediatori infiammatori e modelli molecolari associati al pericolo, che a loro volta provocano una pronunciata reazione infiammatoria sistemica, che porta a disfunzione multiorgano inclusa la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) in molti pazienti. La successiva controregolazione del sistema immunitario induce la paralisi immunitaria, che è seguita da complicanze infettive e aumenta la probabilità di sepsi grave. Inoltre, una grave infiammazione sistemica causa perdite capillari, con conseguente compromissione della guarigione delle ferite e anastomosi in pericolo.

Pertanto, sembra che siano indicate misure precoci ed efficaci contro l'eccessiva produzione di mediatori e citochine senza compromissione della risposta immunitaria innata e adattativa come ci si aspetterebbe con la somministrazione ad es. steroidi. Invece, la rimozione di una quantità eccessiva di citochine circolanti potrebbe essere un metodo auspicabile avendo dimostrato la sua efficacia nella terapia dello shock settico in passato.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della rimozione extracorporea delle citochine per smorzare la risposta infiammatoria sistemica dopo l'esofagectomia addominale-toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esofagectomia addominale-toracica con linfoadenectomia radicale
  • ricovero post operatorio in terapia intensiva
  • età >= 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • gravidanza o allattamento
  • farmaci sistemici con alte dosi di steroidi e/o immunosoppressori e/o radioterapia negli ultimi 3 mesi
  • malattie note del sistema immunitario (benigne e maligne)
  • controindicazioni alla terapia extracorporea
  • Trombocitopenia < 50*10^9/l
  • limitazioni della terapia (DNR), stato moribondo
  • mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
terapia di terapia intensiva secondo gli standard internazionali e seguendo le SOP locali, tra cui fluidoterapia, ventilazione meccanica, terapia con catecolamine e altra farmacoterapia secondo necessità
Sperimentale: Cytosorb
tutto quanto sopra, più terapia di emoassorbimento extracorporeo (cartuccia CytoSorbents Adsorber) mediante emofiltrazione veno-venosa continua (anticoagulazione con citrato) Eliminazione delle citochine CytoSorb
Dispositivo: Eliminazione delle citochine Cytosorb
Emoperfusione mediante emofiltrazione veno-venosa continua (anticoagulazione regionale del citrato) con eliminazione delle citochine CytoSorb per un periodo di 48 ore immediatamente dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
Altri nomi:
  • emoassorbimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli plasmatici di interleuchina-6
Lasso di tempo: 72 ore
Modifica dei livelli plasmatici di interleuchina-6
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 120 ore
diminuzione di >= 2 punti nel gruppo di intervento
120 ore
Modifica della dose di catecolamine
Lasso di tempo: 48 ore
diminuzione di >= 0,1 µg/kg/min dosaggio di catecolamine per raggiungere MAP > 65 mmHg nel gruppo di intervento
48 ore
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 120 ore
riduzione dell'assunzione di liquidi per mantenere MAP > 65 mmHg di >= 1000 ml/24h nel gruppo di intervento
120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIM_CS_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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