Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citokinek testen kívüli eliminációja hasi-mellkasi nyelőcsőeltávolítást követően (EXCESS)

2022. június 29. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A citokinek testen kívüli eliminációja hasi-mellkasi nyelőcsőeltávolítást követően – randomizált vizsgálat (EXCESS)

Ez a tanulmány értékeli a gyulladásos mediátorok testen kívüli eltávolításának hatását az intenzív osztályra felvett betegek szisztémás gyulladásos reakciójára az elektív oesophagectómia után. A résztvevők felét adszorpciós eszközzel (CytoSorbents Adsorber), míg a másik felét a szokásos ellátásnak megfelelően kezelik. Az interleukin-6 plazmakoncentráció, a SOFA pontszám és a katekolamin dózis jelentős csökkenése várható az intervenciós csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák kiterjedt lymphadenectomiával kombinált radikális nyelőcsőeltávolítása az egyik leginvazívabb sebészeti beavatkozás. A sebészeti technika és a posztoperatív kezelés terén elért fejlődés ellenére is magas a rövid és hosszú távú szövődmények aránya. A sebészeti trauma változatlanul a gyulladásos mediátorok felszabadulását és aktiválását, valamint a veszélyhez kapcsolódó molekuláris mintázatokat okozza, amelyek viszont kifejezett szisztémás gyulladásos reakciót eredményeznek, ami sok betegnél többszervi diszfunkcióhoz vezet, beleértve a felnőttkori légzési distressz szindrómát (ARDS). Az immunrendszer ezt követő ellenszabályozása immunbénulást vált ki, amit fertőző szövődmények követnek, és növeli a súlyos szepszis valószínűségét. Ezenkívül a súlyos szisztémás gyulladás kapilláris szivárgást okoz, ami károsítja a sebgyógyulást és veszélyezteti az anasztomózisokat.

Ezért úgy tűnik, hogy a mediátorok és citokinek túlzott termelése ellen korai és hatékony intézkedések szükségesek a veleszületett és adaptív immunválasz károsodása nélkül, ahogyan az pl. szteroidok. Ehelyett a keringő citokinek túlzott mennyiségének eltávolítása lehet kívánatos módszer, amely a múltban bizonyította hatásosságát a szeptikus sokk kezelésében.

A tanulmány célja az extracorporalis citokin eltávolítás hatékonyságának bemutatása a hasi-mellkasi nyelőcső eltávolítást követő szisztémás gyulladásos válasz csillapításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasi-mellkasi oesophagectomia radikális lymphadenectomiával
  • műtét utáni felvétel az intenzív osztályra
  • életkor >= 18 év
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • terhesség vagy szoptatás
  • szisztémás gyógyszeres kezelés nagy dózisú szteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal és/vagy sugárkezeléssel az elmúlt 3 hónapban
  • az immunrendszer ismert betegségei (jóindulatú és rosszindulatú)
  • Az extracorporalis terápia ellenjavallatai
  • Thrombocytopenia < 50*10^9/l
  • terápiakorlátozások (DNR), moribund állapot
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
intenzív terápia a nemzetközi szabványok szerint és a helyi SOP-okat követve, beleértve a folyadékterápiát, gépi lélegeztetést, katekolamin terápiát és szükség szerint egyéb gyógyszeres kezelést
Kísérleti: CytoSorb
a fentiek mindegyike, plusz extrakorporális hemadszorpciós terápia (CytoSorbents Adsorber patron) folyamatos vénás-vénás hemofiltrációval (citrát antikoaguláció) CytoSorb citokin elimináció
Eszköz: CytoSorb citokin elimináció
Hemoperfúzió folyamatos vénás-vénás hemofiltrációval (citrát regionális antikoaguláció) CytoSorb citokin eliminációval 48 órán keresztül közvetlenül az intenzív osztályra való felvételt követően
Más nevek:
  • hemadszorpció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin-6 plazmaszintjének változása
Időkeret: 72 óra
Az interleukin-6 plazmaszintjének változása
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SOFA pontszámában
Időkeret: 120 óra
>= 2 pontpont csökkenése az intervenciós csoportban
120 óra
A katekolamin dózisának megváltoztatása
Időkeret: 48 óra
>= 0,1 µg/kg/perc katekolamin dózis csökkentése a MAP > 65 Hgmm eléréséhez az intervenciós csoportban
48 óra
Folyadék bevitel
Időkeret: 120 óra
a folyadékbevitel csökkentése, hogy a MAP > 65 Hgmm >= 1000 ml/24h az intervenciós csoportban
120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

CytoSorbents, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIM_CS_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel