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Eliminação Extracorpórea de Citocinas Após Esofagectomia Abdominal-Torácica (EXCESS)

29 de junho de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eliminação Extracorpórea de Citocinas Após Esofagectomia Abdominal-Torácica - um Estudo Randomizado (EXCESS)

Este estudo avalia o efeito da remoção extracorpórea de mediadores inflamatórios na reação inflamatória sistêmica de pacientes internados em unidade de terapia intensiva após esofagectomia eletiva. Metade dos participantes será tratada com um dispositivo de adsorção (CytoSorbents Adsorber), enquanto a outra metade será tratada de acordo com o tratamento padrão. São esperadas reduções significativas da concentração plasmática de interleucina-6, escore SOFA e dosagem de catecolaminas no grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A esofagectomia radical combinada com linfadenectomia extensa para câncer de esôfago é um dos procedimentos cirúrgicos mais invasivos. Mesmo com o progresso feito na técnica cirúrgica e no manejo pós-operatório, a taxa de complicações de curto e longo prazo permanece alta. O trauma cirúrgico invariavelmente causa liberação e ativação de mediadores inflamatórios e padrões moleculares associados ao perigo, que por sua vez resultam em uma reação inflamatória sistêmica pronunciada, levando à disfunção de múltiplos órgãos, incluindo a síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA) em muitos pacientes. A subsequente contra-regulação do sistema imunológico induz a paralisia imune, que é seguida por complicações infecciosas e aumenta a probabilidade de sepse grave. Além disso, a inflamação sistêmica grave causa vazamento capilar, resultando em cicatrização prejudicada e anastomoses ameaçadas.

Portanto, parece que medidas precoces e eficazes contra a produção excessiva de mediadores e citocinas são indicadas sem comprometimento da resposta imune inata e adaptativa, como seria de se esperar com a administração de e. esteróides. Em vez disso, a remoção de uma quantidade excessiva de citocinas circulantes pode ser um método desejável, tendo mostrado sua eficácia na terapia do choque séptico no passado.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da remoção extracorpórea de citocinas para amortecer a resposta inflamatória sistêmica após esofagectomia abdominal-torácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esofagectomia abdominal-torácica com linfadenectomia radical
  • admissão pós-operatória na UTI
  • idade >= 18 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo intervencionista
  • gravidez ou lactação
  • medicação sistêmica com altas doses de esteroides e/ou imunossupressores e/ou radioterapia nos últimos 3 meses
  • doenças conhecidas do sistema imunológico (benignas e malignas)
  • contra-indicações para terapia extracorpórea
  • Trombocitopenia < 50*10^9/l
  • limitações terapêuticas (DNR), estado moribundo
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
terapia de terapia intensiva de acordo com os padrões internacionais e seguindo os POPs locais, incluindo fluidoterapia, ventilação mecânica, terapia com catecolaminas e outras farmacoterapias conforme necessário
Experimental: CytoSorbName
todos os itens acima, mais terapia de hemadsorção extracorpórea (cartucho CytoSorbents Adsorber) usando hemofiltração veno-venosa contínua (anticoagulação com citrato) Eliminação de citocinas CytoSorb
Hemoperfusão por hemofiltração venovenosa contínua (anticoagulação regional com citrato) com eliminação de citocinas CytoSorb por um período de 48h imediatamente após a admissão na unidade de terapia intensiva
Outros nomes:
  • hemadsorção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis plasmáticos de interleucina-6
Prazo: 72 horas
Alteração dos níveis plasmáticos de interleucina-6
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação SOFA
Prazo: 120 horas
diminuição de >= 2 pontos no grupo de intervenção
120 horas
Alteração da dose de catecolaminas
Prazo: 48 horas
diminuição de >= 0,1 µg/kg/min dosagem de catecolamina para atingir PAM > 65 mmHg no grupo de intervenção
48 horas
Ingestão de fluidos
Prazo: 120 horas
redução da ingestão hídrica para manter a PAM > 65 mmHg de >= 1000 ml/24h no grupo intervenção
120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIM_CS_001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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