- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606799
Eliminação Extracorpórea de Citocinas Após Esofagectomia Abdominal-Torácica (EXCESS)
Eliminação Extracorpórea de Citocinas Após Esofagectomia Abdominal-Torácica - um Estudo Randomizado (EXCESS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagectomia radical combinada com linfadenectomia extensa para câncer de esôfago é um dos procedimentos cirúrgicos mais invasivos. Mesmo com o progresso feito na técnica cirúrgica e no manejo pós-operatório, a taxa de complicações de curto e longo prazo permanece alta. O trauma cirúrgico invariavelmente causa liberação e ativação de mediadores inflamatórios e padrões moleculares associados ao perigo, que por sua vez resultam em uma reação inflamatória sistêmica pronunciada, levando à disfunção de múltiplos órgãos, incluindo a síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA) em muitos pacientes. A subsequente contra-regulação do sistema imunológico induz a paralisia imune, que é seguida por complicações infecciosas e aumenta a probabilidade de sepse grave. Além disso, a inflamação sistêmica grave causa vazamento capilar, resultando em cicatrização prejudicada e anastomoses ameaçadas.
Portanto, parece que medidas precoces e eficazes contra a produção excessiva de mediadores e citocinas são indicadas sem comprometimento da resposta imune inata e adaptativa, como seria de se esperar com a administração de e. esteróides. Em vez disso, a remoção de uma quantidade excessiva de citocinas circulantes pode ser um método desejável, tendo mostrado sua eficácia na terapia do choque séptico no passado.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da remoção extracorpórea de citocinas para amortecer a resposta inflamatória sistêmica após esofagectomia abdominal-torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagectomia abdominal-torácica com linfadenectomia radical
- admissão pós-operatória na UTI
- idade >= 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo intervencionista
- gravidez ou lactação
- medicação sistêmica com altas doses de esteroides e/ou imunossupressores e/ou radioterapia nos últimos 3 meses
- doenças conhecidas do sistema imunológico (benignas e malignas)
- contra-indicações para terapia extracorpórea
- Trombocitopenia < 50*10^9/l
- limitações terapêuticas (DNR), estado moribundo
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
terapia de terapia intensiva de acordo com os padrões internacionais e seguindo os POPs locais, incluindo fluidoterapia, ventilação mecânica, terapia com catecolaminas e outras farmacoterapias conforme necessário
|
|
Experimental: CytoSorbName
todos os itens acima, mais terapia de hemadsorção extracorpórea (cartucho CytoSorbents Adsorber) usando hemofiltração veno-venosa contínua (anticoagulação com citrato) Eliminação de citocinas CytoSorb
|
Hemoperfusão por hemofiltração venovenosa contínua (anticoagulação regional com citrato) com eliminação de citocinas CytoSorb por um período de 48h imediatamente após a admissão na unidade de terapia intensiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos níveis plasmáticos de interleucina-6
Prazo: 72 horas
|
Alteração dos níveis plasmáticos de interleucina-6
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação SOFA
Prazo: 120 horas
|
diminuição de >= 2 pontos no grupo de intervenção
|
120 horas
|
Alteração da dose de catecolaminas
Prazo: 48 horas
|
diminuição de >= 0,1 µg/kg/min dosagem de catecolamina para atingir PAM > 65 mmHg no grupo de intervenção
|
48 horas
|
Ingestão de fluidos
Prazo: 120 horas
|
redução da ingestão hídrica para manter a PAM > 65 mmHg de >= 1000 ml/24h no grupo intervenção
|
120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIM_CS_001
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