Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральное удаление цитокинов после абдоминально-грудной эзофагэктомии (EXCESS)

29 июня 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Экстракорпоральное выведение цитокинов после абдоминально-грудной эзофагэктомии — рандомизированное исследование (EXCESS)

В этом исследовании оценивается влияние экстракорпорального удаления медиаторов воспаления на реакцию системного воспаления у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после плановой эзофагэктомии. Половина участников будет лечиться с помощью адсорбционного устройства (CytoSorbents Adsorber), а другая половина будет лечиться в соответствии со стандартным уходом. Ожидается значительное снижение концентрации интерлейкина-6 в плазме, показателя SOFA и дозы катехоламинов в группе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Радикальная эзофагэктомия в сочетании с обширной лимфаденэктомией при раке пищевода является одной из наиболее инвазивных хирургических процедур. Несмотря на прогресс, достигнутый в хирургической технике и послеоперационном ведении, частота краткосрочных и долгосрочных осложнений остается высокой. Хирургическая травма неизменно вызывает высвобождение и активацию медиаторов воспаления и связанных с опасностью молекулярных паттернов, что, в свою очередь, приводит к выраженной системной воспалительной реакции, приводящей к полиорганной дисфункции, включая респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС) у многих пациентов. Последующая контррегуляция иммунной системы вызывает иммунный паралич, который сопровождается инфекционными осложнениями и увеличивает вероятность тяжелого сепсиса. Кроме того, тяжелое системное воспаление вызывает утечку капилляров, что приводит к нарушению заживления ран и возникновению анастомозов.

Следовательно, представляется, что ранние и эффективные меры против избыточной продукции медиаторов и цитокинов показаны без нарушения врожденного и адаптивного иммунного ответа, как можно было бы ожидать при введении, например, стероиды. Вместо этого удаление избыточного количества циркулирующих цитокинов может быть желательным методом, показавшим свою эффективность при терапии септического шока в прошлом.

Целью данного исследования является демонстрация эффективности экстракорпорального удаления цитокинов для ослабления системного воспалительного ответа после абдоминально-грудной эзофагэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • абдоминально-грудная эзофагэктомия с радикальной лимфаденэктомией
  • послеоперационная госпитализация в реанимацию
  • возраст >= 18 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • беременность или лактация
  • системное лечение высокими дозами стероидов и/или иммунодепрессантов и/или лучевая терапия в течение последних 3 месяцев
  • известные заболевания иммунной системы (доброкачественные и злокачественные)
  • противопоказания к экстракорпоральной терапии
  • Тромбоцитопения < 50*10^9/л
  • терапевтические ограничения (DNR), умирающий статус
  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
интенсивная терапия в соответствии с международными стандартами и местными СОП, включая инфузионную терапию, искусственную вентиляцию легких, катехоламиновую терапию и другую фармакотерапию по мере необходимости
Экспериментальный: Цитосорб
все вышеперечисленное плюс экстракорпоральная гемосорбционная терапия (картридж CytoSorbents Adsorber) с использованием непрерывной вено-венозной гемофильтрации (цитратная антикоагуляция) элиминация цитокинов CytoSorb
Гемоперфузия с использованием непрерывной вено-венозной гемофильтрации (цитратная регионарная антикоагулянтная терапия) с элиминацией цитокинов CytoSorb в течение 48 часов сразу после поступления в отделение интенсивной терапии
Другие имена:
  • гемадсорбция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: 72 часа
Изменение уровня интерлейкина-6 в плазме
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: 120 часов
снижение >= 2 баллов в группе вмешательства
120 часов
Изменение дозы катехоламинов
Временное ограничение: 48 часов
снижение >= 0,1 мкг/кг/мин дозы катехоламинов для достижения среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. в группе вмешательства
48 часов
Потребление жидкости
Временное ограничение: 120 часов
снижение потребления жидкости для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. >= 1000 мл/24 ч в группе вмешательства
120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIM_CS_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться