- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02606799
Экстракорпоральное удаление цитокинов после абдоминально-грудной эзофагэктомии (EXCESS)
Экстракорпоральное выведение цитокинов после абдоминально-грудной эзофагэктомии — рандомизированное исследование (EXCESS)
Обзор исследования
Подробное описание
Радикальная эзофагэктомия в сочетании с обширной лимфаденэктомией при раке пищевода является одной из наиболее инвазивных хирургических процедур. Несмотря на прогресс, достигнутый в хирургической технике и послеоперационном ведении, частота краткосрочных и долгосрочных осложнений остается высокой. Хирургическая травма неизменно вызывает высвобождение и активацию медиаторов воспаления и связанных с опасностью молекулярных паттернов, что, в свою очередь, приводит к выраженной системной воспалительной реакции, приводящей к полиорганной дисфункции, включая респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС) у многих пациентов. Последующая контррегуляция иммунной системы вызывает иммунный паралич, который сопровождается инфекционными осложнениями и увеличивает вероятность тяжелого сепсиса. Кроме того, тяжелое системное воспаление вызывает утечку капилляров, что приводит к нарушению заживления ран и возникновению анастомозов.
Следовательно, представляется, что ранние и эффективные меры против избыточной продукции медиаторов и цитокинов показаны без нарушения врожденного и адаптивного иммунного ответа, как можно было бы ожидать при введении, например, стероиды. Вместо этого удаление избыточного количества циркулирующих цитокинов может быть желательным методом, показавшим свою эффективность при терапии септического шока в прошлом.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности экстракорпорального удаления цитокинов для ослабления системного воспалительного ответа после абдоминально-грудной эзофагэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- абдоминально-грудная эзофагэктомия с радикальной лимфаденэктомией
- послеоперационная госпитализация в реанимацию
- возраст >= 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании
- беременность или лактация
- системное лечение высокими дозами стероидов и/или иммунодепрессантов и/или лучевая терапия в течение последних 3 месяцев
- известные заболевания иммунной системы (доброкачественные и злокачественные)
- противопоказания к экстракорпоральной терапии
- Тромбоцитопения < 50*10^9/л
- терапевтические ограничения (DNR), умирающий статус
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
интенсивная терапия в соответствии с международными стандартами и местными СОП, включая инфузионную терапию, искусственную вентиляцию легких, катехоламиновую терапию и другую фармакотерапию по мере необходимости
|
|
|
Экспериментальный: Цитосорб
все вышеперечисленное плюс экстракорпоральная гемосорбционная терапия (картридж CytoSorbents Adsorber) с использованием непрерывной вено-венозной гемофильтрации (цитратная антикоагуляция) элиминация цитокинов CytoSorb
|
Гемоперфузия с использованием непрерывной вено-венозной гемофильтрации (цитратная регионарная антикоагулянтная терапия) с элиминацией цитокинов CytoSorb в течение 48 часов сразу после поступления в отделение интенсивной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в плазме
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: 120 часов
|
снижение >= 2 баллов в группе вмешательства
|
120 часов
|
|
Изменение дозы катехоламинов
Временное ограничение: 48 часов
|
снижение >= 0,1 мкг/кг/мин дозы катехоламинов для достижения среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. в группе вмешательства
|
48 часов
|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: 120 часов
|
снижение потребления жидкости для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. >= 1000 мл/24 ч в группе вмешательства
|
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Axel Nierhaus, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dep. of Critical Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Panagiotou A, Gaiao S, Cruz DN. Extracorporeal therapies in sepsis. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):281-95. doi: 10.1177/0885066611425759. Epub 2011 Oct 25.
- Bruenger F, Kizner L, Weile J, Morshuis M, Gummert JF. First successful combination of ECMO with cytokine removal therapy in cardiogenic septic shock: a case report. Int J Artif Organs. 2015 Feb;38(2):113-6. doi: 10.5301/ijao.5000382. Epub 2015 Feb 3.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Mitzner SR, Gloger M, Henschel J, Koball S. Improvement of hemodynamic and inflammatory parameters by combined hemoadsorption and hemodiafiltration in septic shock: a case report. Blood Purif. 2013;35(4):314-5. doi: 10.1159/000351206. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIM_CS_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .